- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06512779
Obstruktiivisen uniapnean hoitoklusterijärjestelmän kehittäminen polysomnografisten fysiologisten signaalien avulla
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSA) on tunnusomaista toistuvista ylähengitysteiden tukkeutumisesta unen aikana, ja niitä esiintyy noin 14 prosentilla 30–70-vuotiaista miehistä ja 5 prosentilla naisista.
Tarkat kliiniset ennustetyökalut optimaalisen hoitostrategioiden valitsemiseksi puuttuvat kuitenkin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää automatisoitu hoitoklusterijärjestelmä tekoälyn avulla potilaiden luokittelemiseksi etiologian perusteella (i) anatomisiin tekijöihin, (ii) alentuneeseen lihasherkkyyteen ja (iii) muihin ei-anatomisiin tekijöihin. Tämä järjestelmä analysoi fysiologisia uniarvioita, kuten elektromyografiaa (EMG) ja pneumotakografia, retrospektiivisen polysomnografian (PSG) tietokannasta. Ristivalidointi suoritetaan uusille OSA-potilaille, jotka käyvät läpi erilaisia hoitostrategioita, mukaan lukien kirurgiset interventiot, CPAP-hoito ja suunnielun koulutus (toimitetaan kasvotusten tai etäkuntoutuksen kautta). Tämän järjestelmän tarkoituksena on parantaa kliinikoiden kykyä ennustaa hoidon onnistumista ja parantaa potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustat:
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSA) on tunnusomaista toistuvista ylähengitysteiden tukkeutumisesta unen aikana, ja niitä esiintyy noin 14 prosentilla 30–70-vuotiaista miehistä ja 5 prosentilla naisista. OSA:n etiologia on jaettu anatomisiin ja ei-anatomisiin tekijöihin. Anatomisia tekijöitä ovat ylempien hengitysteiden kaventuminen tai romahtaminen, kun taas ei-anatomisiin tekijöihin kuuluvat lihasherkkyyden heikkeneminen, matala kiihottumiskynnys ja korkea silmukan vahvistuminen. Anatomisia ongelmia voidaan hoitaa käyttämällä kirurgisia toimenpiteitä tai hammaslääketieteellisiä laitteita. Ei-anatomiset ongelmat, kuten alhainen kiihottumiskynnys ja korkea silmukan vahvistus, voivat vaatia farmakologista hoitoa tai happihoitoa. Genioglossus-lihaksen (GG) aktiivisuus, joka on ratkaisevan tärkeä unen aikana, on riittämätön noin 30 %:lla OSA-potilaista. Säännölliset orofaryngeaaliset lihasharjoitukset voivat vähentää OSA:n vakavuutta ja siihen liittyviä oireita.
Kuitenkin tarkkoja kliinisiä ennustetyökaluja optimaalisen hoitostrategioiden valitsemiseksi puuttuu, ja tutkimus OSA-potilaiden etäkuntouttamisesta on riittämätöntä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää tekoälyä käyttävä automatisoitu hoitoklusterijärjestelmä, joka luokittelee potilaat etiologian perusteella: (i) anatomisiin tekijöihin, (ii) lihasherkkyyden heikkenemiseen ja (iii) muihin ei-anatomisiin tekijöihin. Tämä järjestelmä analysoi fysiologisia uniarvioita retrospektiivisen polysomnografian (PSG) tietokannasta. Ristivalidointi suoritetaan uusille OSA-potilaille, jotka käyvät läpi erilaisia hoitostrategioita, mukaan lukien kirurgiset interventiot, CPAP-hoito ja suunnielun koulutus (toimitetaan kasvotusten tai etäkuntoutuksen kautta).
Menetelmät:
Automaattinen hoitoklusterijärjestelmä käyttää tekoälyä potilaiden luokittelemiseksi etiologisiin ryhmiin: (i) anatomiset tekijät, kuten ylempien hengitysteiden kaventuminen tai romahdus; (ii) ei-anatomiset tekijät, kuten lihasten heikentynyt vaste; ja (iii) muut ei-anatomiset tekijät. Luokittelu perustuu useiden fysiologisten uniarvioiden analysointiin, mukaan lukien elektromyografia (EMG) ja pneumotakografit, retrospektiivisestä PSG-tietokannasta. Järjestelmälle tehdään ristiinvalidointi uusien OSA-potilaiden kanssa, jotka seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella ja jotka antavat suostumuksensa.
Ristiinvalidointivaiheen aikana OSA-potilaille tehdään erilaisia arviointeja, mukaan lukien polysomnografia, uneen liittyvä kyselylomake, lääkkeiden aiheuttama unen endoskopia (DISE), tietokonetomografia (CT), toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), kielen lihasvoima ja kestävyystestit ja mielentilan arvioinnit. Käsittelyä edeltävät ja jälkimittaukset tehdään. CT-skannaukset ja DISE arvioivat anatomisia rakenteita ennen hoitoa ja sen jälkeen, kun taas fMRI tutkii aivojen aktivaatiotilan. Lihasvoima- ja kestävyystestit arvioivat kielilihaksen herkkyystason ennen ja jälkeen interventiota.
Koneoppimista hyödyntävä automatisoitu hoitoklusterijärjestelmä määrittää kunkin tapauksen fenotyypin PSG:n, TT:n, uniendoskopian, fMRI:n sekä kielen voiman ja kestävyyden tulosten perusteella. Nämä tulokset auttavat kliinikoita potilaiden luokittelussa ja hoidon onnistumisasteiden ennustamisessa. Hoitopäätökset tehdään yhteistyössä lääkäreiden ja potilaiden välillä, ottaen huomioon kliinisen asiantuntemuksen ja potilaan mieltymykset.
Osallistujia, jotka fenotyypitysjärjestelmän mukaan anatomisten tekijöiden vuoksi luokitellaan ylempien hengitysteiden ahtautumiseen tai romahtamiseen, suositellaan kirurgiseen hoitoon. Potilaille, joiden lihasherkkyys on heikentynyt, suositellaan 12 viikon suunnielulihasten harjoittelua. Tämä koulutus järjestetään kahdessa muodossa: kasvokkain tapahtuva istunto ja etäkuntoutus. Jokainen istunto kestää 45–60 minuuttia, ja osallistujat osallistuvat kasvokkain tapahtuviin istuntoihin laboratoriossa tai verkkokursseille (etäkuntoutus) 1–3 päivänä viikossa. Molempia ryhmiä ohjataan suorittamaan ylimääräisiä suunnielun harjoituksia kotona. Potilaat, jotka eivät sovi näihin ryhmiin, käyttävät CPAP-hoitoa, joka on OSA-hoidon kultainen standardi. Hoitojakson aikana osallistujia kaikista ryhmistä seurataan säännöllisesti mahdollisten riskien arvioimiseksi. Jokaiseen ryhmään odotetaan 50 tapausta. Kuuden kuukauden hoidon jälkeen apnea-hypopnea-indeksi kerätään polysomnografian perusteella, jotta voidaan arvioida onnistumisprosentit ja verrata niitä ennustettuun arvoon, joka on analysoitu fenotyyppijärjestelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun-Hui Ong, MS
- Puhelinnumero: +886-9-37839992
- Sähköposti: junhui.ong611@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ching-Hsia Hung, PhD
- Puhelinnumero: 5939 +886-6-2353535
- Sähköposti: chhung@mail.ncku.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ching-Hsia Hung, Ph.D
- Puhelinnumero: 5939 06-2353535
- Sähköposti: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OSA-potilaat
- Ikää yli 20 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≧ 32
- Keski- tai sekatyyppinen uniapnea
- Pään ja kaulan alueen pahanlaatuinen kasvain tai infektio ja kurkunpään trauma
- Craniofacial epämuodostuma
- Aivohalvaus
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus
- Aktiivinen psykiatrinen sairaus
- Ylempien hengitysteiden rakenteelliset poikkeavuudet
- Suorittanut mitä tahansa leikkausta tai hoitoa kaulan yli ennen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Osallistujat, jotka eivät halua mennä leikkaukseen, käyttävät alaleuan etenemislaitetta, käyttävät jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) laitteita tai käyvät läpi suunnielun harjoittelua.
He saavat unihygieniakoulutusta.
|
unihygieniakoulutus
|
|
Kokeellinen: Kirurginen interventio
Poista ylimääräinen pehmytkudos kielen tyvestä, pehmeästä kitalaesta ja/tai risasta.
|
Kirurginen interventio sisältää uvulopalatofaryngoplastian (UPPP) ja transoraalisen robottikirurgia (TORS).
UPPP sisältää uvulan ja risojen poistamisen, kun taas TORS koostuu uvulan, risojen ja rasvakudoksen poistamisesta kielen tyvestä.
|
|
Kokeellinen: Suunnielun koulutus (kasvotusten)
Osallistujat osallistuvat kasvokkain suunnielun koulutustilaisuuksiin terapeutin kanssa laboratoriossa, kukin kesto 45-60 minuuttia, 1-2 kertaa viikossa 12 viikon interventiojakson aikana.
|
Osallistujat osallistuvat kasvokkain suunnielun koulutustilaisuuksiin terapeutin kanssa laboratoriossa, kukin kesto 45-60 minuuttia, 1-2 kertaa viikossa 12 viikon interventiojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Suunnielun koulutus (etäkuntoutus)
Osallistujat osallistuvat online-suunnielukoulutukseen (etäkuntoutus) terapeutin kanssa, kukin kestoltaan 45-60 minuuttia, 1-2 kertaa viikossa 12 viikon interventiojakson aikana.
|
Osallistujat osallistuvat online-suunnielukoulutukseen (etäkuntoutus) terapeutin kanssa, kukin kestoltaan 45-60 minuuttia, 1-2 kertaa viikossa 12 viikon interventiojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Osallistujat käyttävät jatkuvaa positiivista hengityspainetta (CPAP) koko interventiojakson ajan.
|
Osallistujat käyttävät jatkuvaa positiivista hengityspainetta (CPAP) koko interventiojakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Apnea-hypopnea-indeksi saadaan yön yli suoritettavasta polysomnografiatutkimuksesta (PSG).
PSG suoritetaan National Cheng Kung University Hospitalin unikeskuksessa.
Alle 5 tapahtumaa/tunti tarkoittaa normaalia; AHI välillä 5-14 tapahtumaa/tunti osoittaa lievää obstruktiivista uniapneaa (OSA); AHI välillä 15-30 tapahtumaa/tunti osoittaa kohtalaista OSA:ta; ja AHI yli 30 tapahtumaa/tunti osoittaa vakavaa OSA:ta.
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Genioglossus-lihasten maksimaalinen lihasvoima käyttämällä Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -järjestelmää, malli 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kielen lihasten kestävyys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Genioglossus-lihasten kestävyys käyttämällä Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -järjestelmää, malli 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (sekunneissa).
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Epiglottiksen kärjessä oleva etäisyys etu- ja takaosasta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Etu- ja takaseinän välinen etäisyys kurkunpään kärjessä mitataan ja esitetään senttimetreinä.
Pienin arvo on 0 ja suurempi arvo osoittaa suurempaa etäisyyttä anteriorin ja posteriorin välillä tällä alueella.
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Lateraalinen etäisyys Epiglottis-kärjessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Etäisyys kurkunpään sivuttaisetäisyyden välillä mitataan ja esitetään senttimetreinä.
Pienin arvo on 0 ja suurempi arvo tarkoittaa suurempaa etäisyyttä sivuseinän välillä.
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Lääkkeiden aiheuttama unen endoskopia (DISE)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ahtauman taso, tukkeutumisen aste ja obstruktiivin konfiguraatio tunnistetaan lääkkeiden aiheuttaman unen endoskopian avulla.
Tukosaste vaihteli välillä 0 - 2. 0: ei estettä; 1: osittainen tukos; 2: täydellinen tukos.
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Unen laatu mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeampi kokonaispistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 5, mikä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Päiväunisuustaso
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Epworth Sleepiness Score (ESS) -mittarilla mitataan OSA-potilaiden päiväuniaisuutta.
ESS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0-24.
Yli 10 pistemäärä tarkoittaa suurempaa uneliaisuutta päiväsaikaan.
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivojen aktivointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Psykiatrit suorittavat toiminnallisen MRI:n (fMRI) aivoalueiden aktivoitumisen arvioimiseksi rennossa tilassa, mukaan lukien amygdala, hippokampus, insula, locus coeruleus, ventromediaaalinen prefrontaalinen aivokuori, mammillary ja lateraalinen hypotalamus.
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Mielen tilan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Käytä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) koehenkilöiden mielialan arvioimiseen kuluneen viikon aikana.
HADS.
Jokaisen ala-asteikon enimmäispistemäärä on 21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta.
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Nielun hengitysteiden tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tehdään tietokonetomografia (CT).
Nielun hengitysteiden tilavuus lasketaan kovasta kitalaesta kurkunpäähän ja tiedot esitetään cm^3:na.
Minimipistemäärä on 0 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa nielun hengitysteiden tilavuutta.
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Poikkileikkausalue Epiglottiksen kärjessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tehdään tietokonetomografia (CT).
Poikkileikkauspinta-ala kurkunpään kärjestä mitattiin ja tiedot esitetään cm^2:na.
Minimipistemäärä on 0 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa alueen poikkileikkausalalla.
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-BR-109-039
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohjausryhmä
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of ChicagoValmisHIV-tartunta, Transteoreettinen muutosmalliYhdysvallat
-
European University of RomeIRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria MontiValmisIhosairaudet | Psykologinen ahdistus | Emotionaalinen stressi | IlmoitusItalia