Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivisen uniapnean hoitoklusterijärjestelmän kehittäminen polysomnografisten fysiologisten signaalien avulla

sunnuntai 4. elokuuta 2024 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSA) on tunnusomaista toistuvista ylähengitysteiden tukkeutumisesta unen aikana, ja niitä esiintyy noin 14 prosentilla 30–70-vuotiaista miehistä ja 5 prosentilla naisista.

Tarkat kliiniset ennustetyökalut optimaalisen hoitostrategioiden valitsemiseksi puuttuvat kuitenkin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää automatisoitu hoitoklusterijärjestelmä tekoälyn avulla potilaiden luokittelemiseksi etiologian perusteella (i) anatomisiin tekijöihin, (ii) alentuneeseen lihasherkkyyteen ja (iii) muihin ei-anatomisiin tekijöihin. Tämä järjestelmä analysoi fysiologisia uniarvioita, kuten elektromyografiaa (EMG) ja pneumotakografia, retrospektiivisen polysomnografian (PSG) tietokannasta. Ristivalidointi suoritetaan uusille OSA-potilaille, jotka käyvät läpi erilaisia ​​hoitostrategioita, mukaan lukien kirurgiset interventiot, CPAP-hoito ja suunnielun koulutus (toimitetaan kasvotusten tai etäkuntoutuksen kautta). Tämän järjestelmän tarkoituksena on parantaa kliinikoiden kykyä ennustaa hoidon onnistumista ja parantaa potilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustat:

Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSA) on tunnusomaista toistuvista ylähengitysteiden tukkeutumisesta unen aikana, ja niitä esiintyy noin 14 prosentilla 30–70-vuotiaista miehistä ja 5 prosentilla naisista. OSA:n etiologia on jaettu anatomisiin ja ei-anatomisiin tekijöihin. Anatomisia tekijöitä ovat ylempien hengitysteiden kaventuminen tai romahtaminen, kun taas ei-anatomisiin tekijöihin kuuluvat lihasherkkyyden heikkeneminen, matala kiihottumiskynnys ja korkea silmukan vahvistuminen. Anatomisia ongelmia voidaan hoitaa käyttämällä kirurgisia toimenpiteitä tai hammaslääketieteellisiä laitteita. Ei-anatomiset ongelmat, kuten alhainen kiihottumiskynnys ja korkea silmukan vahvistus, voivat vaatia farmakologista hoitoa tai happihoitoa. Genioglossus-lihaksen (GG) aktiivisuus, joka on ratkaisevan tärkeä unen aikana, on riittämätön noin 30 %:lla OSA-potilaista. Säännölliset orofaryngeaaliset lihasharjoitukset voivat vähentää OSA:n vakavuutta ja siihen liittyviä oireita.

Kuitenkin tarkkoja kliinisiä ennustetyökaluja optimaalisen hoitostrategioiden valitsemiseksi puuttuu, ja tutkimus OSA-potilaiden etäkuntouttamisesta on riittämätöntä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää tekoälyä käyttävä automatisoitu hoitoklusterijärjestelmä, joka luokittelee potilaat etiologian perusteella: (i) anatomisiin tekijöihin, (ii) lihasherkkyyden heikkenemiseen ja (iii) muihin ei-anatomisiin tekijöihin. Tämä järjestelmä analysoi fysiologisia uniarvioita retrospektiivisen polysomnografian (PSG) tietokannasta. Ristivalidointi suoritetaan uusille OSA-potilaille, jotka käyvät läpi erilaisia ​​hoitostrategioita, mukaan lukien kirurgiset interventiot, CPAP-hoito ja suunnielun koulutus (toimitetaan kasvotusten tai etäkuntoutuksen kautta).

Menetelmät:

Automaattinen hoitoklusterijärjestelmä käyttää tekoälyä potilaiden luokittelemiseksi etiologisiin ryhmiin: (i) anatomiset tekijät, kuten ylempien hengitysteiden kaventuminen tai romahdus; (ii) ei-anatomiset tekijät, kuten lihasten heikentynyt vaste; ja (iii) muut ei-anatomiset tekijät. Luokittelu perustuu useiden fysiologisten uniarvioiden analysointiin, mukaan lukien elektromyografia (EMG) ja pneumotakografit, retrospektiivisestä PSG-tietokannasta. Järjestelmälle tehdään ristiinvalidointi uusien OSA-potilaiden kanssa, jotka seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella ja jotka antavat suostumuksensa.

Ristiinvalidointivaiheen aikana OSA-potilaille tehdään erilaisia ​​arviointeja, mukaan lukien polysomnografia, uneen liittyvä kyselylomake, lääkkeiden aiheuttama unen endoskopia (DISE), tietokonetomografia (CT), toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), kielen lihasvoima ja kestävyystestit ja mielentilan arvioinnit. Käsittelyä edeltävät ja jälkimittaukset tehdään. CT-skannaukset ja DISE arvioivat anatomisia rakenteita ennen hoitoa ja sen jälkeen, kun taas fMRI tutkii aivojen aktivaatiotilan. Lihasvoima- ja kestävyystestit arvioivat kielilihaksen herkkyystason ennen ja jälkeen interventiota.

Koneoppimista hyödyntävä automatisoitu hoitoklusterijärjestelmä määrittää kunkin tapauksen fenotyypin PSG:n, TT:n, uniendoskopian, fMRI:n sekä kielen voiman ja kestävyyden tulosten perusteella. Nämä tulokset auttavat kliinikoita potilaiden luokittelussa ja hoidon onnistumisasteiden ennustamisessa. Hoitopäätökset tehdään yhteistyössä lääkäreiden ja potilaiden välillä, ottaen huomioon kliinisen asiantuntemuksen ja potilaan mieltymykset.

Osallistujia, jotka fenotyypitysjärjestelmän mukaan anatomisten tekijöiden vuoksi luokitellaan ylempien hengitysteiden ahtautumiseen tai romahtamiseen, suositellaan kirurgiseen hoitoon. Potilaille, joiden lihasherkkyys on heikentynyt, suositellaan 12 viikon suunnielulihasten harjoittelua. Tämä koulutus järjestetään kahdessa muodossa: kasvokkain tapahtuva istunto ja etäkuntoutus. Jokainen istunto kestää 45–60 minuuttia, ja osallistujat osallistuvat kasvokkain tapahtuviin istuntoihin laboratoriossa tai verkkokursseille (etäkuntoutus) 1–3 päivänä viikossa. Molempia ryhmiä ohjataan suorittamaan ylimääräisiä suunnielun harjoituksia kotona. Potilaat, jotka eivät sovi näihin ryhmiin, käyttävät CPAP-hoitoa, joka on OSA-hoidon kultainen standardi. Hoitojakson aikana osallistujia kaikista ryhmistä seurataan säännöllisesti mahdollisten riskien arvioimiseksi. Jokaiseen ryhmään odotetaan 50 tapausta. Kuuden kuukauden hoidon jälkeen apnea-hypopnea-indeksi kerätään polysomnografian perusteella, jotta voidaan arvioida onnistumisprosentit ja verrata niitä ennustettuun arvoon, joka on analysoitu fenotyyppijärjestelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Tainan, Taiwan, 701
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OSA-potilaat
  • Ikää yli 20 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI ≧ 32
  • Keski- tai sekatyyppinen uniapnea
  • Pään ja kaulan alueen pahanlaatuinen kasvain tai infektio ja kurkunpään trauma
  • Craniofacial epämuodostuma
  • Aivohalvaus
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus
  • Aktiivinen psykiatrinen sairaus
  • Ylempien hengitysteiden rakenteelliset poikkeavuudet
  • Suorittanut mitä tahansa leikkausta tai hoitoa kaulan yli ennen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Osallistujat, jotka eivät halua mennä leikkaukseen, käyttävät alaleuan etenemislaitetta, käyttävät jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) laitteita tai käyvät läpi suunnielun harjoittelua. He saavat unihygieniakoulutusta.
unihygieniakoulutus
Kokeellinen: Kirurginen interventio
Poista ylimääräinen pehmytkudos kielen tyvestä, pehmeästä kitalaesta ja/tai risasta.
Kirurginen interventio sisältää uvulopalatofaryngoplastian (UPPP) ja transoraalisen robottikirurgia (TORS). UPPP sisältää uvulan ja risojen poistamisen, kun taas TORS koostuu uvulan, risojen ja rasvakudoksen poistamisesta kielen tyvestä.
Kokeellinen: Suunnielun koulutus (kasvotusten)
Osallistujat osallistuvat kasvokkain suunnielun koulutustilaisuuksiin terapeutin kanssa laboratoriossa, kukin kesto 45-60 minuuttia, 1-2 kertaa viikossa 12 viikon interventiojakson aikana.
Osallistujat osallistuvat kasvokkain suunnielun koulutustilaisuuksiin terapeutin kanssa laboratoriossa, kukin kesto 45-60 minuuttia, 1-2 kertaa viikossa 12 viikon interventiojakson aikana.
Kokeellinen: Suunnielun koulutus (etäkuntoutus)
Osallistujat osallistuvat online-suunnielukoulutukseen (etäkuntoutus) terapeutin kanssa, kukin kestoltaan 45-60 minuuttia, 1-2 kertaa viikossa 12 viikon interventiojakson aikana.
Osallistujat osallistuvat online-suunnielukoulutukseen (etäkuntoutus) terapeutin kanssa, kukin kestoltaan 45-60 minuuttia, 1-2 kertaa viikossa 12 viikon interventiojakson aikana.
Kokeellinen: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Osallistujat käyttävät jatkuvaa positiivista hengityspainetta (CPAP) koko interventiojakson ajan.
Osallistujat käyttävät jatkuvaa positiivista hengityspainetta (CPAP) koko interventiojakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Apnea-hypopnea-indeksi saadaan yön yli suoritettavasta polysomnografiatutkimuksesta (PSG). PSG suoritetaan National Cheng Kung University Hospitalin unikeskuksessa. Alle 5 tapahtumaa/tunti tarkoittaa normaalia; AHI välillä 5-14 tapahtumaa/tunti osoittaa lievää obstruktiivista uniapneaa (OSA); AHI välillä 15-30 tapahtumaa/tunti osoittaa kohtalaista OSA:ta; ja AHI yli 30 tapahtumaa/tunti osoittaa vakavaa OSA:ta.
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kielen lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Genioglossus-lihasten maksimaalinen lihasvoima käyttämällä Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -järjestelmää, malli 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kielen lihasten kestävyys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Genioglossus-lihasten kestävyys käyttämällä Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -järjestelmää, malli 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (sekunneissa).
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Epiglottiksen kärjessä oleva etäisyys etu- ja takaosasta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Etu- ja takaseinän välinen etäisyys kurkunpään kärjessä mitataan ja esitetään senttimetreinä. Pienin arvo on 0 ja suurempi arvo osoittaa suurempaa etäisyyttä anteriorin ja posteriorin välillä tällä alueella.
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lateraalinen etäisyys Epiglottis-kärjessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Etäisyys kurkunpään sivuttaisetäisyyden välillä mitataan ja esitetään senttimetreinä. Pienin arvo on 0 ja suurempi arvo tarkoittaa suurempaa etäisyyttä sivuseinän välillä.
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lääkkeiden aiheuttama unen endoskopia (DISE)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Ahtauman taso, tukkeutumisen aste ja obstruktiivin konfiguraatio tunnistetaan lääkkeiden aiheuttaman unen endoskopian avulla. Tukosaste vaihteli välillä 0 - 2. 0: ei estettä; 1: osittainen tukos; 2: täydellinen tukos.
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Unen laatu mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeampi kokonaispistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 5, mikä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Päiväunisuustaso
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Epworth Sleepiness Score (ESS) -mittarilla mitataan OSA-potilaiden päiväuniaisuutta. ESS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0-24. Yli 10 pistemäärä tarkoittaa suurempaa uneliaisuutta päiväsaikaan.
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Aivojen aktivointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Psykiatrit suorittavat toiminnallisen MRI:n (fMRI) aivoalueiden aktivoitumisen arvioimiseksi rennossa tilassa, mukaan lukien amygdala, hippokampus, insula, locus coeruleus, ventromediaaalinen prefrontaalinen aivokuori, mammillary ja lateraalinen hypotalamus.
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Mielen tilan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Käytä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) koehenkilöiden mielialan arvioimiseen kuluneen viikon aikana. HADS. Jokaisen ala-asteikon enimmäispistemäärä on 21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta.
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Nielun hengitysteiden tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Tehdään tietokonetomografia (CT). Nielun hengitysteiden tilavuus lasketaan kovasta kitalaesta kurkunpäähän ja tiedot esitetään cm^3:na. Minimipistemäärä on 0 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa nielun hengitysteiden tilavuutta.
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Poikkileikkausalue Epiglottiksen kärjessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Tehdään tietokonetomografia (CT). Poikkileikkauspinta-ala kurkunpään kärjestä mitattiin ja tiedot esitetään cm^2:na. Minimipistemäärä on 0 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa alueen poikkileikkausalalla.
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjausryhmä

Tilaa