Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung eines Behandlungs-Clustering-Systems für obstruktive Schlafapnoe unter Verwendung polysomnographischer physiologischer Signale

4. August 2024 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) ist durch wiederholte Obstruktionen der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet und betrifft etwa 14 % der Männer und 5 % der Frauen im Alter von 30 bis 70 Jahren.

Es fehlen jedoch präzise klinische Vorhersagewerkzeuge zur Auswahl optimaler Behandlungsstrategien. Diese Studie zielt darauf ab, ein automatisiertes Behandlungs-Clustering-System zu entwickeln, das künstliche Intelligenz nutzt, um Patienten basierend auf der Ätiologie in (i) anatomische Faktoren, (ii) verminderte Muskelreaktionsfähigkeit und (iii) andere nichtanatomische Faktoren zu klassifizieren. Dieses System analysiert physiologische Schlafbewertungen wie Elektromyographie (EMG) und Pneumotachographen aus einer retrospektiven Polysomnographie-Datenbank (PSG). Die Kreuzvalidierung wird bei neuen OSA-Patienten durchgeführt, die sich verschiedenen Behandlungsstrategien unterziehen, darunter chirurgische Eingriffe, CPAP-Therapie und oropharyngeales Training (persönlich oder per Telerehabilitation). Dieses System zielt darauf ab, die Fähigkeit von Ärzten zu verbessern, Behandlungserfolgsraten vorherzusagen und die Patientenergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergründe:

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) ist durch wiederholte Obstruktionen der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet und betrifft etwa 14 % der Männer und 5 % der Frauen im Alter von 30 bis 70 Jahren. Die Ätiologie von OSA wird in anatomische und nichtanatomische Faktoren unterteilt. Anatomische Faktoren umfassen eine Verengung oder einen Kollaps der oberen Atemwege, während nichtanatomische Faktoren eine verringerte Muskelreaktionsfähigkeit, eine niedrige Erregungsschwelle und eine hohe Schleifenverstärkung umfassen. Anatomische Probleme können durch chirurgische Eingriffe oder zahnärztliche Hilfsmittel behandelt werden. Nichtanatomische Probleme wie eine niedrige Erregungsschwelle und eine hohe Schleifenverstärkung erfordern möglicherweise eine pharmakologische Behandlung oder eine Sauerstofftherapie. Die Aktivität des Musculus genioglossus (GG), der im Schlaf von entscheidender Bedeutung ist, ist bei etwa 30 % der OSA-Patienten unzureichend. Regelmäßige oropharyngeale Muskelübungen können den Schweregrad der OSA und die damit verbundenen Symptome verringern.

Allerdings fehlen präzise klinische Prognoseinstrumente zur Auswahl optimaler Behandlungsstrategien und die Forschung zur Telerehabilitation für OSA-Patienten ist unzureichend. Diese Studie zielt darauf ab, ein automatisiertes Behandlungs-Clustering-System zu entwickeln, das künstliche Intelligenz nutzt, um Patienten basierend auf der Ätiologie in folgende Kategorien zu klassifizieren: (i) anatomische Faktoren, (ii) verminderte Muskelreaktionsfähigkeit und (iii) andere nichtanatomische Faktoren. Dieses System analysiert physiologische Schlafbewertungen aus einer retrospektiven Polysomnographie-Datenbank (PSG). Die Kreuzvalidierung wird bei neuen OSA-Patienten durchgeführt, die sich verschiedenen Behandlungsstrategien unterziehen, darunter chirurgische Eingriffe, CPAP-Therapie und oropharyngeales Training (persönlich oder per Telerehabilitation).

Methoden:

Das automatisierte Behandlungs-Clustering-System nutzt künstliche Intelligenz, um Patienten in ätiologische Gruppen einzuteilen: (i) anatomische Faktoren wie Verengung oder Kollaps der oberen Atemwege; (ii) nicht-anatomische Faktoren wie eine verminderte Muskelreaktionsfähigkeit; und (iii) andere nichtanatomische Faktoren. Die Klassifizierung basiert auf der Analyse mehrerer physiologischer Schlafbewertungen, einschließlich Elektromyographie (EMG) und Pneumotachographen, aus einer retrospektiven PSG-Datenbank. Das System wird einer Kreuzvalidierung mit neuartigen OSA-Patienten unterzogen, die anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht werden und ihre Einwilligung erteilen.

Während der Kreuzvalidierungsphase werden die OSA-Patienten verschiedenen Untersuchungen unterzogen, darunter Polysomnographie, schlafbezogener Fragebogen, medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE), Computertomographie (CT), funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und Zungenmuskelkraft und Ausdauertests sowie die Beurteilung des mentalen Zustands. Es werden Messungen vor und nach der Behandlung durchgeführt. Mithilfe von CT-Scans und DISE werden anatomische Strukturen vor und nach der Behandlung beurteilt, während fMRT den Aktivierungsstatus des Gehirns untersucht. Mithilfe von Muskelkraft- und Ausdauertests wird die Reaktionsfähigkeit der Zungenmuskulatur vor und nach dem Eingriff beurteilt.

Das automatisierte Behandlungs-Clustering-System, das maschinelles Lernen nutzt, bestimmt den Phänotyp jedes einzelnen Falles auf der Grundlage von PSG-, CT-, Schlafendoskopie-, fMRT- und Zungenkraft- und Ausdauerergebnissen. Diese Ergebnisse werden Ärzten bei der Kategorisierung von Patienten und der Vorhersage der Behandlungserfolgsraten helfen. Behandlungsentscheidungen erfordern die Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Patienten unter Berücksichtigung des klinischen Fachwissens und der Patientenpräferenzen.

Teilnehmer, die vom Phänotypisierungssystem aufgrund anatomischer Faktoren als Verengung oder Kollaps der oberen Atemwege eingestuft wurden, werden für die chirurgische Behandlung empfohlen. Für Patienten mit eingeschränkter Muskelreaktionsfähigkeit wird ein 12-wöchiges Programm zum Training der oropharyngealen Muskulatur empfohlen. Diese Schulung wird in zwei Modi durchgeführt: Präsenzsitzungen und Telerehabilitation. Jede Sitzung dauert 45–60 Minuten, wobei die Teilnehmer an 1–3 Tagen pro Woche an Präsenzsitzungen im Labor oder Online-Kursen (Telerehabilitation) teilnehmen. Beide Gruppen werden angewiesen, zu Hause zusätzliche oropharyngeale Übungen durchzuführen. Patienten, die nicht in diese Gruppen passen, erhalten eine CPAP-Therapie, den Goldstandard für die OSA-Behandlung. Während des Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer aller Gruppen regelmäßig nachuntersucht, um mögliche Risiken abzuschätzen. Es wird erwartet, dass jede Gruppe 50 Fälle umfasst. Nach sechsmonatiger Behandlung wird der Apnoe-Hypopnoe-Index auf der Grundlage der Polysomnographie erhoben, um die Erfolgsraten zu bewerten und sie mit dem vorhergesagten Wert zu vergleichen, der mithilfe des Phänotypisierungssystems analysiert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Tainan, Taiwan, 701
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OSA-Patienten
  • Über 20 Jahre gealtert

Ausschlusskriterien:

  • BMI≧ 32
  • Zentrale oder gemischte Formen der Schlafapnoe
  • Eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder Infektionen im Kopf-Hals-Bereich und einem Kehlkopftrauma
  • Kraniofaziale Fehlbildung
  • Schlaganfall
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktive psychiatrische Erkrankung
  • Strukturelle Anomalien über den oberen Atemwegen
  • Hatte zuvor eine Operation oder Behandlung am Hals durchgeführt
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die nicht bereit sind, sich einer Operation zu unterziehen, ein Gerät zum Vorschieben des Unterkiefers zu verwenden, Geräte mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) zu verwenden oder sich einem oropharyngealen Training zu unterziehen. Sie erhalten eine Schulung zur Schlafhygiene.
Aufklärung über Schlafhygiene
Experimental: Operativer Eingriff
Entfernen Sie überschüssiges Weichgewebe vom Zungengrund, dem weichen Gaumen und/oder der Mandel.
Zu den chirurgischen Eingriffen gehören die Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP) und die transorale Roboterchirurgie (TORS). Bei der UPPP werden das Zäpfchen und die Mandeln entfernt, während bei der TORS das Zäpfchen, die Mandeln und das Fettgewebe am Zungengrund entfernt werden.
Experimental: Oropharyngealtraining (Präsenz)
Die Teilnehmer nehmen an persönlichen oropharyngealen Schulungssitzungen mit einem Therapeuten im Labor teil, die jeweils 45–60 Minuten dauern, 1–2 Mal pro Woche über einen Interventionszeitraum von 12 Wochen.
Die Teilnehmer nehmen an persönlichen oropharyngealen Schulungssitzungen mit einem Therapeuten im Labor teil, die jeweils 45–60 Minuten dauern, 1–2 Mal pro Woche über einen Interventionszeitraum von 12 Wochen.
Experimental: Oropharyngeales Training (Telerehabilitation)
Die Teilnehmer nehmen über einen 12-wöchigen Interventionszeitraum 1-2 Mal pro Woche an Online-Sitzungen zum oropharyngealen Training (Telerehabilitation) mit einem Therapeuten teil, die jeweils 45–60 Minuten dauern.
Die Teilnehmer nehmen über einen 12-wöchigen Interventionszeitraum 1-2 Mal pro Woche an Online-Sitzungen zum oropharyngealen Training (Telerehabilitation) mit einem Therapeuten teil, die jeweils 45–60 Minuten dauern.
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Die Teilnehmer verwenden während des gesamten Interventionszeitraums einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP).
Die Teilnehmer verwenden während des gesamten Interventionszeitraums einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
Der Apnoe-Hypopnoe-Index wird aus der nächtlichen Polysomnographie-Studie (PSG) ermittelt. PSG wird im Schlafzentrum des National Cheng Kung University Hospital durchgeführt. Weniger als 5 Ereignisse/Stunde weisen auf einen normalen Zustand hin; Ein AHI zwischen 5 und 14 Ereignissen/Stunde weist auf eine leichte obstruktive Schlafapnoe (OSA) hin; Ein AHI zwischen 15 und 30 Ereignissen/Stunde weist auf eine mittelschwere OSA hin; und ein AHI von mehr als 30 Ereignissen/Stunde weist auf eine schwere OSA hin.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Zungenmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
Die maximale Muskelkraft der Genioglossus-Muskeln unter Verwendung des Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-Systems, Modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
Ausdauer der Zungenmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
Die Ausdauer der Genioglossus-Muskeln unter Verwendung des Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-Systems, Modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (in Sekunden).
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
Abstand von vorne nach hinten an der Spitze der Epiglottis
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
Der Abstand zwischen der vorderen und hinteren Rachenwand an der Spitze der Epiglottis wird gemessen und in cm angegeben. Der minimale Wert ist 0 und der größere Wert zeigt einen größeren Abstand zwischen anterior und posterior in diesem Bereich an.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
Seitlicher Abstand an der Spitze der Epiglottis
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
Der Abstand zwischen dem seitlichen Abstand an der Spitze der Epiglottis wird gemessen und in cm angegeben. Der minimale Wert ist 0 und der größere Wert gibt einen größeren Abstand zwischen der Seitenwand an.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
Medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
Der Grad der Obstruktion, der Grad der Obstruktion und die Konfiguration der Obstruktion werden durch die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie identifiziert. Der Grad der Obstruktion lag zwischen 0 und 2. 0: keine Obstruktion; 1: teilweise Obstruktion; 2: vollständige Obstruktion.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl von 5 oder mehr auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
Schläfrigkeitsgrad am Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
Der Epworth Sleepiness Score (ESS) wird verwendet, um die Tagesmüdigkeit von OSA-Patienten zu messen. Die Gesamtpunktzahl des ESS liegt zwischen 0 und 24. Ein Wert über 10 weist auf eine stärkere Tagesmüdigkeit hin.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
Aktivierung des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
Funktionelle MRT (fMRT) wird von Psychiatern durchgeführt, um die Aktivierung von Gehirnbereichen in einem entspannten Zustand zu bewerten, einschließlich der Amygdala, des Hippocampus, der Insula, des Locus coeruleus, des ventromedialen präfrontalen Kortex, der Brustbeinkörper und des lateralen Hypothalamus.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
Beurteilung des mentalen Zustands
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zur Beurteilung der Stimmung der Probanden in der letzten Woche. HADS. Jede Subskala hat einen Höchstwert von 21, wobei höhere Werte auf größere Angstzustände oder Depressionen hinweisen.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
Pharyngeales Atemwegsvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
Es wird eine Computertomographie (CT) durchgeführt. Das pharyngeale Atemwegsvolumen wird vom harten Gaumen bis zur Epiglottis berechnet und die Daten werden in cm^3 dargestellt. Der Mindestwert beträgt 0 und ein höherer Wert weist auf ein größeres Rachen-Atemwegsvolumen hin.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
Querschnittsbereich an der Spitze der Epiglottis
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
Es wird eine Computertomographie (CT) durchgeführt. Die Querschnittsfläche an der Spitze der Epiglottis wurde gemessen und die Daten werden in cm^2 dargestellt. Der Mindestwert beträgt 0 und ein höherer Wert bedeutet, dass die Querschnittsfläche der Region größer ist.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrollgruppe

Abonnieren