- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06512779
Entwicklung eines Behandlungs-Clustering-Systems für obstruktive Schlafapnoe unter Verwendung polysomnographischer physiologischer Signale
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) ist durch wiederholte Obstruktionen der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet und betrifft etwa 14 % der Männer und 5 % der Frauen im Alter von 30 bis 70 Jahren.
Es fehlen jedoch präzise klinische Vorhersagewerkzeuge zur Auswahl optimaler Behandlungsstrategien. Diese Studie zielt darauf ab, ein automatisiertes Behandlungs-Clustering-System zu entwickeln, das künstliche Intelligenz nutzt, um Patienten basierend auf der Ätiologie in (i) anatomische Faktoren, (ii) verminderte Muskelreaktionsfähigkeit und (iii) andere nichtanatomische Faktoren zu klassifizieren. Dieses System analysiert physiologische Schlafbewertungen wie Elektromyographie (EMG) und Pneumotachographen aus einer retrospektiven Polysomnographie-Datenbank (PSG). Die Kreuzvalidierung wird bei neuen OSA-Patienten durchgeführt, die sich verschiedenen Behandlungsstrategien unterziehen, darunter chirurgische Eingriffe, CPAP-Therapie und oropharyngeales Training (persönlich oder per Telerehabilitation). Dieses System zielt darauf ab, die Fähigkeit von Ärzten zu verbessern, Behandlungserfolgsraten vorherzusagen und die Patientenergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergründe:
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) ist durch wiederholte Obstruktionen der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet und betrifft etwa 14 % der Männer und 5 % der Frauen im Alter von 30 bis 70 Jahren. Die Ätiologie von OSA wird in anatomische und nichtanatomische Faktoren unterteilt. Anatomische Faktoren umfassen eine Verengung oder einen Kollaps der oberen Atemwege, während nichtanatomische Faktoren eine verringerte Muskelreaktionsfähigkeit, eine niedrige Erregungsschwelle und eine hohe Schleifenverstärkung umfassen. Anatomische Probleme können durch chirurgische Eingriffe oder zahnärztliche Hilfsmittel behandelt werden. Nichtanatomische Probleme wie eine niedrige Erregungsschwelle und eine hohe Schleifenverstärkung erfordern möglicherweise eine pharmakologische Behandlung oder eine Sauerstofftherapie. Die Aktivität des Musculus genioglossus (GG), der im Schlaf von entscheidender Bedeutung ist, ist bei etwa 30 % der OSA-Patienten unzureichend. Regelmäßige oropharyngeale Muskelübungen können den Schweregrad der OSA und die damit verbundenen Symptome verringern.
Allerdings fehlen präzise klinische Prognoseinstrumente zur Auswahl optimaler Behandlungsstrategien und die Forschung zur Telerehabilitation für OSA-Patienten ist unzureichend. Diese Studie zielt darauf ab, ein automatisiertes Behandlungs-Clustering-System zu entwickeln, das künstliche Intelligenz nutzt, um Patienten basierend auf der Ätiologie in folgende Kategorien zu klassifizieren: (i) anatomische Faktoren, (ii) verminderte Muskelreaktionsfähigkeit und (iii) andere nichtanatomische Faktoren. Dieses System analysiert physiologische Schlafbewertungen aus einer retrospektiven Polysomnographie-Datenbank (PSG). Die Kreuzvalidierung wird bei neuen OSA-Patienten durchgeführt, die sich verschiedenen Behandlungsstrategien unterziehen, darunter chirurgische Eingriffe, CPAP-Therapie und oropharyngeales Training (persönlich oder per Telerehabilitation).
Methoden:
Das automatisierte Behandlungs-Clustering-System nutzt künstliche Intelligenz, um Patienten in ätiologische Gruppen einzuteilen: (i) anatomische Faktoren wie Verengung oder Kollaps der oberen Atemwege; (ii) nicht-anatomische Faktoren wie eine verminderte Muskelreaktionsfähigkeit; und (iii) andere nichtanatomische Faktoren. Die Klassifizierung basiert auf der Analyse mehrerer physiologischer Schlafbewertungen, einschließlich Elektromyographie (EMG) und Pneumotachographen, aus einer retrospektiven PSG-Datenbank. Das System wird einer Kreuzvalidierung mit neuartigen OSA-Patienten unterzogen, die anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht werden und ihre Einwilligung erteilen.
Während der Kreuzvalidierungsphase werden die OSA-Patienten verschiedenen Untersuchungen unterzogen, darunter Polysomnographie, schlafbezogener Fragebogen, medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE), Computertomographie (CT), funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und Zungenmuskelkraft und Ausdauertests sowie die Beurteilung des mentalen Zustands. Es werden Messungen vor und nach der Behandlung durchgeführt. Mithilfe von CT-Scans und DISE werden anatomische Strukturen vor und nach der Behandlung beurteilt, während fMRT den Aktivierungsstatus des Gehirns untersucht. Mithilfe von Muskelkraft- und Ausdauertests wird die Reaktionsfähigkeit der Zungenmuskulatur vor und nach dem Eingriff beurteilt.
Das automatisierte Behandlungs-Clustering-System, das maschinelles Lernen nutzt, bestimmt den Phänotyp jedes einzelnen Falles auf der Grundlage von PSG-, CT-, Schlafendoskopie-, fMRT- und Zungenkraft- und Ausdauerergebnissen. Diese Ergebnisse werden Ärzten bei der Kategorisierung von Patienten und der Vorhersage der Behandlungserfolgsraten helfen. Behandlungsentscheidungen erfordern die Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Patienten unter Berücksichtigung des klinischen Fachwissens und der Patientenpräferenzen.
Teilnehmer, die vom Phänotypisierungssystem aufgrund anatomischer Faktoren als Verengung oder Kollaps der oberen Atemwege eingestuft wurden, werden für die chirurgische Behandlung empfohlen. Für Patienten mit eingeschränkter Muskelreaktionsfähigkeit wird ein 12-wöchiges Programm zum Training der oropharyngealen Muskulatur empfohlen. Diese Schulung wird in zwei Modi durchgeführt: Präsenzsitzungen und Telerehabilitation. Jede Sitzung dauert 45–60 Minuten, wobei die Teilnehmer an 1–3 Tagen pro Woche an Präsenzsitzungen im Labor oder Online-Kursen (Telerehabilitation) teilnehmen. Beide Gruppen werden angewiesen, zu Hause zusätzliche oropharyngeale Übungen durchzuführen. Patienten, die nicht in diese Gruppen passen, erhalten eine CPAP-Therapie, den Goldstandard für die OSA-Behandlung. Während des Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer aller Gruppen regelmäßig nachuntersucht, um mögliche Risiken abzuschätzen. Es wird erwartet, dass jede Gruppe 50 Fälle umfasst. Nach sechsmonatiger Behandlung wird der Apnoe-Hypopnoe-Index auf der Grundlage der Polysomnographie erhoben, um die Erfolgsraten zu bewerten und sie mit dem vorhergesagten Wert zu vergleichen, der mithilfe des Phänotypisierungssystems analysiert wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jun-Hui Ong, MS
- Telefonnummer: +886-9-37839992
- E-Mail: junhui.ong611@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ching-Hsia Hung, PhD
- Telefonnummer: 5939 +886-6-2353535
- E-Mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
Studienorte
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-
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Tainan, Taiwan, 701
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital
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Kontakt:
- Ching-Hsia Hung, Ph.D
- Telefonnummer: 5939 06-2353535
- E-Mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- OSA-Patienten
- Über 20 Jahre gealtert
Ausschlusskriterien:
- BMI≧ 32
- Zentrale oder gemischte Formen der Schlafapnoe
- Eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder Infektionen im Kopf-Hals-Bereich und einem Kehlkopftrauma
- Kraniofaziale Fehlbildung
- Schlaganfall
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Aktive psychiatrische Erkrankung
- Strukturelle Anomalien über den oberen Atemwegen
- Hatte zuvor eine Operation oder Behandlung am Hals durchgeführt
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die nicht bereit sind, sich einer Operation zu unterziehen, ein Gerät zum Vorschieben des Unterkiefers zu verwenden, Geräte mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) zu verwenden oder sich einem oropharyngealen Training zu unterziehen.
Sie erhalten eine Schulung zur Schlafhygiene.
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Aufklärung über Schlafhygiene
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Experimental: Operativer Eingriff
Entfernen Sie überschüssiges Weichgewebe vom Zungengrund, dem weichen Gaumen und/oder der Mandel.
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Zu den chirurgischen Eingriffen gehören die Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP) und die transorale Roboterchirurgie (TORS).
Bei der UPPP werden das Zäpfchen und die Mandeln entfernt, während bei der TORS das Zäpfchen, die Mandeln und das Fettgewebe am Zungengrund entfernt werden.
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Experimental: Oropharyngealtraining (Präsenz)
Die Teilnehmer nehmen an persönlichen oropharyngealen Schulungssitzungen mit einem Therapeuten im Labor teil, die jeweils 45–60 Minuten dauern, 1–2 Mal pro Woche über einen Interventionszeitraum von 12 Wochen.
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Die Teilnehmer nehmen an persönlichen oropharyngealen Schulungssitzungen mit einem Therapeuten im Labor teil, die jeweils 45–60 Minuten dauern, 1–2 Mal pro Woche über einen Interventionszeitraum von 12 Wochen.
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Experimental: Oropharyngeales Training (Telerehabilitation)
Die Teilnehmer nehmen über einen 12-wöchigen Interventionszeitraum 1-2 Mal pro Woche an Online-Sitzungen zum oropharyngealen Training (Telerehabilitation) mit einem Therapeuten teil, die jeweils 45–60 Minuten dauern.
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Die Teilnehmer nehmen über einen 12-wöchigen Interventionszeitraum 1-2 Mal pro Woche an Online-Sitzungen zum oropharyngealen Training (Telerehabilitation) mit einem Therapeuten teil, die jeweils 45–60 Minuten dauern.
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Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Die Teilnehmer verwenden während des gesamten Interventionszeitraums einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP).
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Die Teilnehmer verwenden während des gesamten Interventionszeitraums einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
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Der Apnoe-Hypopnoe-Index wird aus der nächtlichen Polysomnographie-Studie (PSG) ermittelt.
PSG wird im Schlafzentrum des National Cheng Kung University Hospital durchgeführt.
Weniger als 5 Ereignisse/Stunde weisen auf einen normalen Zustand hin; Ein AHI zwischen 5 und 14 Ereignissen/Stunde weist auf eine leichte obstruktive Schlafapnoe (OSA) hin; Ein AHI zwischen 15 und 30 Ereignissen/Stunde weist auf eine mittelschwere OSA hin; und ein AHI von mehr als 30 Ereignissen/Stunde weist auf eine schwere OSA hin.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kraft der Zungenmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
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Die maximale Muskelkraft der Genioglossus-Muskeln unter Verwendung des Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-Systems, Modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
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Ausdauer der Zungenmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
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Die Ausdauer der Genioglossus-Muskeln unter Verwendung des Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-Systems, Modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (in Sekunden).
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
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Abstand von vorne nach hinten an der Spitze der Epiglottis
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
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Der Abstand zwischen der vorderen und hinteren Rachenwand an der Spitze der Epiglottis wird gemessen und in cm angegeben.
Der minimale Wert ist 0 und der größere Wert zeigt einen größeren Abstand zwischen anterior und posterior in diesem Bereich an.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
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Seitlicher Abstand an der Spitze der Epiglottis
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
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Der Abstand zwischen dem seitlichen Abstand an der Spitze der Epiglottis wird gemessen und in cm angegeben.
Der minimale Wert ist 0 und der größere Wert gibt einen größeren Abstand zwischen der Seitenwand an.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
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Medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
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Der Grad der Obstruktion, der Grad der Obstruktion und die Konfiguration der Obstruktion werden durch die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie identifiziert.
Der Grad der Obstruktion lag zwischen 0 und 2. 0: keine Obstruktion; 1: teilweise Obstruktion; 2: vollständige Obstruktion.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
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Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
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Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl von 5 oder mehr auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
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Schläfrigkeitsgrad am Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
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Der Epworth Sleepiness Score (ESS) wird verwendet, um die Tagesmüdigkeit von OSA-Patienten zu messen.
Die Gesamtpunktzahl des ESS liegt zwischen 0 und 24.
Ein Wert über 10 weist auf eine stärkere Tagesmüdigkeit hin.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
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Aktivierung des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
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Funktionelle MRT (fMRT) wird von Psychiatern durchgeführt, um die Aktivierung von Gehirnbereichen in einem entspannten Zustand zu bewerten, einschließlich der Amygdala, des Hippocampus, der Insula, des Locus coeruleus, des ventromedialen präfrontalen Kortex, der Brustbeinkörper und des lateralen Hypothalamus.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
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Beurteilung des mentalen Zustands
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
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Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zur Beurteilung der Stimmung der Probanden in der letzten Woche.
HADS.
Jede Subskala hat einen Höchstwert von 21, wobei höhere Werte auf größere Angstzustände oder Depressionen hinweisen.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
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Pharyngeales Atemwegsvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
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Es wird eine Computertomographie (CT) durchgeführt.
Das pharyngeale Atemwegsvolumen wird vom harten Gaumen bis zur Epiglottis berechnet und die Daten werden in cm^3 dargestellt.
Der Mindestwert beträgt 0 und ein höherer Wert weist auf ein größeres Rachen-Atemwegsvolumen hin.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
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Querschnittsbereich an der Spitze der Epiglottis
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
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Es wird eine Computertomographie (CT) durchgeführt.
Die Querschnittsfläche an der Spitze der Epiglottis wurde gemessen und die Daten werden in cm^2 dargestellt.
Der Mindestwert beträgt 0 und ein höherer Wert bedeutet, dass die Querschnittsfläche der Region größer ist.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-BR-109-039
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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