Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка системы кластеризации лечения обструктивного апноэ во сне с использованием полисомнографических физиологических сигналов

4 августа 2024 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС) характеризуется повторяющейся обструкцией верхних дыхательных путей во время сна, от которой страдают примерно 14% мужчин и 5% женщин в возрасте 30-70 лет.

Однако точные инструменты клинического прогнозирования для выбора оптимальных стратегий лечения отсутствуют. Целью этого исследования является разработка автоматизированной системы кластеризации лечения с использованием искусственного интеллекта для классификации пациентов по этиологии на (i) анатомические факторы, (ii) снижение мышечной реакции и (iii) другие неанатомические факторы. Эта система будет анализировать физиологические оценки сна, такие как электромиография (ЭМГ) и пневмотахографы, из базы данных ретроспективной полисомнографии (ПСГ). Перекрестная проверка будет проводиться на новых пациентах с ОАС, проходящих различные стратегии ведения, включая хирургическое вмешательство, CPAP-терапию и обучение ротоглотке (проводимое лично или посредством телереабилитации). Эта система призвана расширить возможности врачей прогнозировать показатели успеха лечения и улучшать результаты лечения пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Фоны:

Синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС) характеризуется повторяющейся обструкцией верхних дыхательных путей во время сна, от которой страдают около 14% мужчин и 5% женщин в возрасте 30-70 лет. Этиология СОАС подразделяется на анатомические и неанатомические факторы. Анатомические факторы включают сужение или коллапс верхних дыхательных путей, тогда как неанатомические факторы включают снижение мышечной реакции, низкий порог возбуждения и высокий коэффициент усиления петли. Анатомические проблемы можно решить с помощью хирургического вмешательства или стоматологических приспособлений. Неанатомические проблемы, такие как низкий порог возбуждения и высокий коэффициент усиления петли, могут потребовать фармакологического лечения или кислородной терапии. Активность подбородочно-язычной мышцы (ГГ), имеющая решающее значение во время сна, недостаточна примерно у 30% пациентов с ОАС. Регулярные упражнения для мышц ротоглотки могут уменьшить тяжесть СОАС и связанные с ним симптомы.

Однако точные инструменты клинического прогнозирования для выбора оптимальных стратегий лечения отсутствуют, а исследования по телереабилитации пациентов с СОАС недостаточны. Целью данного исследования является разработка автоматизированной системы кластеризации лечения с использованием искусственного интеллекта для классификации пациентов по этиологии на: (i) анатомические факторы, (ii) снижение мышечной реакции и (iii) другие неанатомические факторы. Эта система будет анализировать физиологические оценки сна из базы данных ретроспективной полисомнографии (ПСГ). Перекрестная проверка будет проводиться на новых пациентах с ОАС, проходящих различные стратегии ведения, включая хирургическое вмешательство, CPAP-терапию и обучение ротоглотке (проводимое лично или посредством телереабилитации).

Методы:

Автоматизированная система кластеризации лечения использует искусственный интеллект для классификации пациентов по этиологическим группам: (i) анатомические факторы, такие как сужение или коллапс верхних дыхательных путей; (ii) неанатомические факторы, такие как снижение мышечной реакции; и (iii) другие неанатомические факторы. Классификация основана на анализе нескольких оценок физиологического сна, включая электромиографию (ЭМГ) и пневмотахографию, из ретроспективной базы данных PSG. Система пройдет перекрестную проверку с участием новых пациентов с ОАС, которые будут проверены на основе критериев включения и исключения и дадут согласие.

На этапе перекрестной проверки пациенты с ОАС пройдут различные обследования, включая полисомнографию, опросник, связанный со сном, медикаментозную эндоскопию сна (DISE), компьютерную томографию (КТ), функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ), проверку силы мышц языка. тесты на выносливость и оценка психического состояния. Будут проводиться измерения до и после лечения. КТ и DISE оценят анатомические структуры до и после лечения, а фМРТ исследует статус активации мозга. Тесты на мышечную силу и выносливость позволят оценить уровень реакции мышц языка до и после вмешательства.

Автоматизированная система кластеризации лечения, использующая машинное обучение, определит фенотип каждого случая на основе результатов ПСГ, КТ, эндоскопии сна, фМРТ, а также результатов силы и выносливости языка. Эти результаты помогут врачам классифицировать пациентов и прогнозировать показатели успеха лечения. Решения о лечении будут предполагать сотрудничество между врачами и пациентами с учетом клинического опыта и предпочтений пациентов.

Участникам, классифицированным системой фенотипирования как сужение или коллапс верхних дыхательных путей из-за анатомических факторов, будет рекомендовано хирургическое лечение. Пациентам со сниженной мышечной реакцией рекомендуется 12-недельная программа тренировки мышц ротоглотки. Обучение будет проводиться в двух режимах: очные занятия и телереабилитация. Каждое занятие будет длиться 45–60 минут, при этом участники будут посещать личные занятия в лаборатории или онлайн-занятия (телереабилитация) 1–3 дня в неделю. Обе группы будут проинструктированы выполнять дополнительные орофарингеальные упражнения дома. Пациенты, не входящие в эти группы, будут использовать CPAP-терапию, золотой стандарт лечения СОАС. В течение периода лечения участники всех групп будут регулярно наблюдаться для оценки потенциальных рисков. Ожидается, что в каждую группу будет включено 50 случаев. После шести месяцев лечения индекс апноэ-гипопноэ будет собран на основе полисомнографии для оценки показателей успеха и сравнения их с прогнозируемым значением, проанализированным с использованием системы фенотипирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun-Hui Ong, MS
  • Номер телефона: +886-9-37839992
  • Электронная почта: junhui.ong611@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ching-Hsia Hung, PhD
  • Номер телефона: 5939 +886-6-2353535
  • Электронная почта: chhung@mail.ncku.edu.tw

Места учебы

      • Tainan, Тайвань, 701
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Ching-Hsia Hung, Ph.D
          • Номер телефона: 5939 06-2353535
          • Электронная почта: chhung@mail.ncku.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с СОАС
  • Возраст более 20 лет

Критерий исключения:

  • ИМТ≧ 32
  • Центральный или смешанный тип апноэ во сне.
  • Злокачественные новообразования или инфекции области головы и шеи в анамнезе, а также травмы гортани.
  • Черепно-лицевой порок развития
  • Гладить
  • Нервно-мышечные заболевания
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
  • Активное психическое заболевание
  • Структурные аномалии верхних дыхательных путей.
  • Выполняли ли какие-либо операции или лечение на шее до этого?
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники, которые не желают подвергаться хирургическому вмешательству, используют устройство для продвижения нижней челюсти, используют устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или проходят обучение ротоглотке. Они пройдут обучение гигиене сна.
обучение гигиене сна
Экспериментальный: Хирургическое вмешательство
Удалите излишки мягких тканей у основания языка, мягкого неба и/или миндалин.
Хирургическое вмешательство включает увулопалатофарингопластику (УППП) и трансоральную роботизированную хирургию (ТОРС). УППП предполагает удаление язычка и миндалин, а ТОРС – удаление язычка, миндалин и жировой ткани у основания языка.
Экспериментальный: Обучение орофарингеальной терапии (очное)
Участники будут посещать очные занятия по ротоглотке с терапевтом в лаборатории, каждое продолжительностью 45–60 минут, 1–2 раза в неделю, в течение 12-недельного периода вмешательства.
Участники будут посещать очные занятия по ротоглотке с терапевтом в лаборатории, каждое продолжительностью 45–60 минут, 1–2 раза в неделю, в течение 12-недельного периода вмешательства.
Экспериментальный: Орофарингеальный тренинг (телереабилитация)
Участники будут посещать онлайн-сеансы орофарингеальной тренировки (телереабилитации) с терапевтом, каждый продолжительностью 45–60 минут, 1–2 раза в неделю в течение 12-недельного периода вмешательства.
Участники будут посещать онлайн-сеансы орофарингеальной тренировки (телереабилитации) с терапевтом, каждый продолжительностью 45–60 минут, 1–2 раза в неделю в течение 12-недельного периода вмешательства.
Экспериментальный: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Участники будут использовать постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) на протяжении всего периода вмешательства.
Участники будут использовать постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) на протяжении всего периода вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель, 24 недели после вмешательства
Индекс апноэ-гипопноэ будет получен в результате ночного полисомнографического исследования (ПСГ). ПСГ будет проводиться в центре сна Национальной университетской больницы Ченг Кунг. Менее 5 событий в час указывает на норму; ИАГ между 5–14 событиями в час указывает на легкое обструктивное апноэ во сне (СОАС); ИАГ между 15–30 событиями в час указывает на умеренное СОАС; и ИАГ более 30 событий/час указывает на тяжелую форму СОАС.
Исходный уровень, через 12 недель, 24 недели после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила мышц языка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель, 24 недели после вмешательства
Максимальная мышечная сила подбородочно-язычных мышц с использованием системы The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), модель 2.2 (Northwest, Co., LLC, Гвоздика, Вашингтон, США) (кПа)
Исходный уровень, через 12 недель, 24 недели после вмешательства
Выносливость мышц языка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель, 24 недели после вмешательства
Выносливость подбородочно-язычных мышц с использованием системы The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), модель 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, США) (в секундах).
Исходный уровень, через 12 недель, 24 недели после вмешательства
Расстояние спереди и сзади на кончике надгортанника
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель, 24 недели после вмешательства
Расстояние между передней и задней стенками глотки на кончике надгортанника будет измерено и представлено в см. Минимальное значение будет 0, а большее значение указывает на большее расстояние между передней и задней частью в этой области.
Исходный уровень, через 12 недель, 24 недели после вмешательства
Латеральное расстояние на кончике надгортанника
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель, 24 недели после вмешательства
Расстояние между латеральными расстояниями на кончике надгортанника будет измерено и представлено в см. Минимальное значение будет 0, а большее значение указывает на большее расстояние между боковой стеной.
Исходный уровень, через 12 недель, 24 недели после вмешательства
Лекарственная эндоскопия сна (DISE)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель, 24 недели после вмешательства
Уровень обструкции, степень обструкции и конфигурация обструкции будут определены с помощью эндоскопии во сне, вызванной лекарственным средством. Степень обструкции колебалась от 0 до 2. 0: обструкция отсутствует; 1: частичная непроходимость; 2: полная непроходимость.
Исходный уровень, через 12 недель, 24 недели после вмешательства
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель, 24 недели после вмешательства
Качество сна будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Общий балл варьируется от 0 до 21, при этом более высокий общий балл, равный или превышающий 5, указывает на худшее качество сна.
Исходный уровень, через 12 недель, 24 недели после вмешательства
Уровень дневной сонливости
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель, 24 недели после вмешательства
Оценка сонливости Эпворта (ESS) будет использоваться для измерения дневной сонливости пациентов с ОАС. Общий балл ESS варьируется от 0 до 24. Оценка больше 10 указывает на большую сонливость в дневное время.
Исходный уровень, через 12 недель, 24 недели после вмешательства
Активация мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель, 24 недели после вмешательства
Функциональная МРТ (фМРТ) будет проводиться психиатрами для оценки активации областей мозга в расслабленном состоянии, включая миндалевидное тело, гиппокамп, островковую долю, голубое пятно, вентромедиальную префронтальную кору, маммиллярные тела и латеральный гипоталамус.
Исходный уровень, через 12 недель, 24 недели после вмешательства
Оценка психического состояния
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель, 24 недели после вмешательства
Использование больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS) для оценки настроения субъектов за последнюю неделю. ХАДС. Каждая подшкала имеет максимальный балл 21, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу или депрессию.
Исходный уровень, через 12 недель, 24 недели после вмешательства
Объем глоточных дыхательных путей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель, 24 недели после вмешательства
Будет выполнена компьютерная томография (КТ). Объем глоточных дыхательных путей будет рассчитан от твердого неба до надгортанника, а данные будут представлены в см^3. Минимальный балл равен 0, а более высокий балл указывает на больший объем глоточных дыхательных путей.
Исходный уровень, через 12 недель, 24 недели после вмешательства
Площадь поперечного сечения на кончике надгортанника
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель, 24 недели после вмешательства
Будет выполнена компьютерная томография (КТ). Была измерена площадь поперечного сечения на кончике надгортанника, данные будут представлены в см^2. Минимальный балл равен 0, а более высокий балл указывает на большую площадь поперечного сечения региона.
Исходный уровень, через 12 недель, 24 недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться