评估硼酸栓剂对阴道健康影响的单组研究。
2024年7月17日 更新者：Love Wellness
这是一项虚拟的单组临床试验，将持续 12 周。
当参与者感觉自己出现阴道恶臭、阴道刺激和/或阴道瘙痒等阴道不平衡的任何常见症状时，将连续 7 天每天使用一次 The Killer®（硼酸栓剂）。
参与者将在使用产品前以及使用产品的第 3 天和第 7 天填写一份调查问卷。
他们还将在使用产品前和使用产品 7 天后（第 8 天）完成阴道拭子 pH 测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Citruslabs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生时为女性
- 18岁以上
- 有兴趣保持平静、舒缓和健康的阴道环境以及平衡的阴道 pH 值
- 经常出现不典型的阴道气味、分泌物、瘙痒、肿胀、刺激、疼痛或 - 性交时有烧灼感，和/或小便时有烧灼感
- 愿意避免在研究期间引入任何针对阴道健康的产品或新形式的处方药或补充剂
- 以前用过硼酸栓剂
- 愿意在研究产品使用期间避免使用任何阴道内产品
- 愿意并且能够遵循研究方案
排除标准：
- 过去六个月内或研究期间计划进行的手术或侵入性治疗
- 在过去 12 周内推出过针对阴道健康的任何产品或形式的处方药或补充剂
- 已知对产品成分过敏
- 被诊断患有影响参与的慢性健康状况
- 怀孕、哺乳或试图怀孕
- 药物滥用史
- 过去六个月内当前或以前吸烟者
- 不愿意遵守研究方案
- 目前正在参加任何其他临床试验或感知研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硼酸栓组
当参与者感觉自己出现任何阴道不平衡迹象（如阴道恶臭、刺激和/或瘙痒）时，将连续 7 天每天一次使用 600 毫克硼酸明胶胶囊（The Killer®）。
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参与者将在使用产品前完成基线调查问卷和阴道 pH 值测试，并在使用产品 3 天和 7 天后完成额外的调查问卷和 pH 值测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道健康与平衡
大体时间：基线、第 3 天、第 7 天和第 8 天
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通过参与者问卷评估阴道健康和平衡。
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基线、第 3 天、第 7 天和第 8 天
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阴道健康与平衡
大体时间：基线和第 8 天
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阴道pH值测试
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基线和第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者对产品便利性的看法
大体时间：第 3 天和第 7 天
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通过问卷调查评估参与者对硼酸栓剂与其他硼酸栓剂相比的便利性的看法。
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第 3 天和第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月5日
初级完成 (实际的)
2024年7月5日
研究完成 (实际的)
2024年7月5日
研究注册日期
首次提交
2024年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月17日
首次发布 (实际的)
2024年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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