Un estudio de un solo grupo para evaluar los efectos de un supositorio de ácido bórico en la salud vaginal.
17 de julio de 2024 actualizado por: Love Wellness
Se trata de un ensayo clínico virtual de un solo grupo que tendrá una duración de 12 semanas.
Las participantes usarán The Killer® (supositorios de ácido bórico) una vez al día durante 7 días consecutivos cuando sientan que están experimentando alguno de los signos comunes de desequilibrio vaginal como mal olor vaginal, irritación vaginal y/o picazón vaginal.
Los participantes completarán un cuestionario antes de usar el producto y los días 3 y 7 de uso del producto.
También completarán una prueba de pH con hisopo vaginal antes de usar el producto y después de 7 días de usar el producto (día 8).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer al nacer
- Mayores de 18 años
- Interesada en mantener un ambiente vaginal tranquilo, calmado y saludable y niveles de pH vaginal equilibrados.
- Experimenta regularmente olor vaginal atípico, secreción, picazón, hinchazón, irritación, dolor o ardor durante las relaciones sexuales y/o una sensación de ardor al orinar.
- Dispuesto a evitar la introducción de productos o nuevas formas de medicamentos recetados o suplementos dirigidos a la salud vaginal durante el período del estudio.
- Ha usado un supositorio de ácido bórico antes.
- Dispuesto a evitar el uso de cualquier producto intravaginal durante el uso del producto del estudio.
- Dispuesto y capaz de seguir el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugías o tratamientos invasivos en los últimos seis meses o planificados durante el período de estudio
- Introdujo cualquier producto o forma de medicamento recetado o suplemento dirigido a la salud vaginal en las últimas 12 semanas.
- Alergias conocidas a los ingredientes del producto.
- Diagnosticado con condiciones de salud crónicas que afectan la participación.
- Embarazada, amamantando o tratando de concebir
- Historia de abuso de sustancias.
- Fumador actual o ex fumador en los últimos seis meses.
- No estar dispuesto a seguir el protocolo del estudio.
- Participando actualmente en cualquier otro ensayo clínico o estudio de percepción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de supositorios de ácido bórico
Los participantes usarán cápsulas de gelatina de ácido bórico de 600 mg (The Killer®) una vez al día durante 7 días consecutivos cuando sientan que están experimentando signos de desequilibrio vaginal como mal olor vaginal, irritación y/o picazón.
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Los participantes completarán un cuestionario inicial y una prueba de pH vaginal antes de usar el producto, y cuestionarios adicionales y una prueba de pH después de 3 y 7 días de uso del producto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud y equilibrio vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 7 y día 8
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Evaluación de la salud y el equilibrio vaginal mediante cuestionarios para las participantes.
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Línea de base, día 3, día 7 y día 8
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Salud y equilibrio vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8
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Prueba de pH vaginal
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Línea de base y día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción de los participantes sobre la conveniencia del producto
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 7
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Evaluación de la percepción de los participantes sobre la conveniencia del supositorio de ácido bórico en comparación con otros supositorios de ácido bórico mediante cuestionarios.
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Día 3 y Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades vaginales
- Vaginitis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Vaginosis Bacteriana
Otros números de identificación del estudio
- 20412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .