Eine Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines Borsäurezäpfchens auf die Vaginalgesundheit.
17. Juli 2024 aktualisiert von: Love Wellness
Dies ist eine virtuelle klinische Einzelgruppenstudie, die 12 Wochen dauern wird.
Die Teilnehmer verwenden The Killer® (Borsäurezäpfchen) einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, wenn sie das Gefühl haben, dass bei ihnen eines der üblichen Anzeichen eines vaginalen Ungleichgewichts wie vaginaler übler Geruch, vaginale Reizung und/oder vaginaler Juckreiz auftritt.
Die Teilnehmer füllen vor der Verwendung des Produkts sowie an den Tagen 3 und 7 der Verwendung des Produkts einen Fragebogen aus.
Außerdem führen sie vor der Anwendung des Produkts und nach 7 Tagen der Anwendung des Produkts (Tag 8) einen Vaginalabstrich-pH-Test durch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Citruslabs
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibchen bei der Geburt
- Ab 18 Jahren
- Interessiert an der Aufrechterhaltung einer ruhigen, beruhigten und gesunden Vaginalumgebung und eines ausgeglichenen vaginalen pH-Werts
- Verspüren Sie regelmäßig atypischen Vaginalgeruch, Ausfluss, Juckreiz, Schwellung, Reizung, Schmerzen oder Brennen beim Sex und/oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen
- Bereit, während des Studienzeitraums die Einführung jeglicher Produkte oder neuer Formen verschreibungspflichtiger Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zu vermeiden, die auf die Vaginalgesundheit abzielen
- Hat schon einmal ein Borsäure-Zäpfchen verwendet
- Bereit, die Verwendung jeglicher intravaginaler Produkte während der Verwendung des Studienprodukts zu vermeiden
- Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Operationen oder invasive Behandlungen in den letzten sechs Monaten oder während des Studienzeitraums geplant
- In den letzten 12 Wochen irgendwelche Produkte oder Formen verschreibungspflichtiger Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel eingeführt, die auf die Vaginalgesundheit abzielen
- Bekannte Allergien gegen die Produktbestandteile
- Es wurden chronische Gesundheitszustände diagnostiziert, die die Teilnahme beeinträchtigen
- Schwanger, stillend oder schwanger werden möchten
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Aktueller oder ehemaliger Raucher innerhalb der letzten sechs Monate
- Nicht bereit, dem Studienprotokoll zu folgen
- Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie oder Wahrnehmungsstudie teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Borsäure-Zäpfchen-Gruppe
Die Teilnehmer nehmen an sieben aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich 600 mg Borsäure-Gelatine-Kapseln (The Killer®) ein, wenn sie das Gefühl haben, Anzeichen eines vaginalen Ungleichgewichts wie vaginalen schlechten Geruch, Reizung und/oder Juckreiz zu verspüren.
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Die Teilnehmer füllen einen Basisfragebogen und einen vaginalen pH-Test aus, bevor sie das Produkt verwenden, sowie zusätzliche Fragebögen und einen pH-Test nach 3 und 7 Tagen Produktverwendung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vaginale Gesundheit und Gleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7 und Tag 8
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Bewertung der vaginalen Gesundheit und des vaginalen Gleichgewichts anhand von Teilnehmerfragebögen.
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Ausgangswert, Tag 3, Tag 7 und Tag 8
|
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Vaginale Gesundheit und Gleichgewicht
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
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Vaginaler pH-Test
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Grundlinie und Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmung der Produktfreundlichkeit durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 7
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Bewertung der Teilnehmerwahrnehmung hinsichtlich der Zweckmäßigkeit des Borsäurezäpfchens im Vergleich zu anderen Borsäurezäpfchen anhand von Fragebögen.
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Tag 3 und Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Vaginale Erkrankungen
- Vaginitis
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Vaginose, bakteriell
Andere Studien-ID-Nummern
- 20412
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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