Um estudo de grupo único para avaliar os efeitos de um supositório de ácido bórico na saúde vaginal.
17 de julho de 2024 atualizado por: Love Wellness
Este é um ensaio clínico virtual de grupo único que durará 12 semanas.
Os participantes usarão The Killer® (supositórios de ácido bórico) uma vez ao dia durante 7 dias consecutivos quando sentirem que estão apresentando algum dos sinais comuns de desequilíbrio vaginal, como mau cheiro vaginal, irritação vaginal e/ou coceira vaginal.
Os participantes preencherão um questionário antes de usar o produto e nos dias 3 e 7 de uso do produto.
Eles também farão um teste de pH com esfregaço vaginal antes de usar o produto e após 7 dias de uso do produto (Dia 8).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ao nascer
- Maiores de 18 anos
- Interessado em manter um ambiente vaginal calmo, tranquilo e saudável e níveis de pH vaginal equilibrados
- Sentir regularmente cheiro vaginal atípico, corrimento, coceira, inchaço, irritação, dor ou - queimação durante o sexo e/ou sensação de queimação ao urinar
- Disposto a evitar a introdução de quaisquer produtos ou novas formas de medicamentos prescritos ou suplementos direcionados à saúde vaginal durante o período do estudo
- Já usou um supositório de ácido bórico antes
- Disposto a evitar o uso de quaisquer produtos intravaginais durante o uso do produto do estudo
- Disposto e capaz de seguir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgias ou tratamentos invasivos nos últimos seis meses ou planejados durante o período do estudo
- Introduziu quaisquer produtos ou formas de medicamentos prescritos ou suplementos voltados para a saúde vaginal nas últimas 12 semanas
- Alergias conhecidas aos ingredientes do produto
- Diagnosticado com condições crônicas de saúde que afetam a participação
- Grávida, amamentando ou tentando engravidar
- História de abuso de substâncias
- Fumante atual ou ex-fumante nos últimos seis meses
- Não está disposto a seguir o protocolo do estudo
- Atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico ou estudo de percepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de supositórios de ácido bórico
Os participantes usarão cápsulas de gelatina de ácido bórico de 600 mg (The Killer®) uma vez ao dia durante 7 dias consecutivos quando sentirem qualquer sinal de desequilíbrio vaginal, como mau cheiro, irritação e/ou coceira vaginal.
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Os participantes preencherão um questionário inicial e um teste de pH vaginal antes de usar o produto, e questionários adicionais e um teste de pH após 3 e 7 dias de uso do produto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde e equilíbrio vaginal
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 7 e dia 8
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Avaliação da saúde e equilíbrio vaginal por meio de questionários aos participantes.
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Linha de base, dia 3, dia 7 e dia 8
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Saúde e equilíbrio vaginal
Prazo: Linha de base e dia 8
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Teste de pH vaginal
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Linha de base e dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção do participante sobre a conveniência do produto
Prazo: Dia 3 e Dia 7
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Avaliação da percepção dos participantes sobre a conveniência do supositório de ácido bórico em comparação com outros supositórios de ácido bórico por meio de questionários.
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Dia 3 e Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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