En enda gruppstudie för att utvärdera effekterna av ett borsyrasuppositorium på vaginal hälsa.
17 juli 2024 uppdaterad av: Love Wellness
Detta är en virtuell klinisk prövning i en grupp som kommer att pågå i 12 veckor.
Deltagarna kommer att använda The Killer® (borsyrasuppositorier) en gång dagligen i 7 dagar i följd när de känner att de upplever något av de vanligaste tecknen på vaginal obalans som vaginal dålig lukt, vaginal irritation och/eller vaginal klåda.
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär innan de använder produkten och på dag 3 och 7 när de använder produkten.
De kommer också att genomföra ett pH-test med vaginal pinnprover innan de använder produkten och efter 7 dagars användning av produkten (dag 8).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna vid födseln
- I åldern 18+
- Intresserad av att upprätthålla en lugn, lugnad och hälsosam vaginal miljö och balanserade vaginala pH-nivåer
- Upplever regelbundet atypisk vaginal lukt, flytningar, klåda, svullnad, irritation, smärta eller - sveda under sex och/eller en brännande känsla vid urinering
- Vill undvika att introducera några produkter eller nya former av receptbelagda läkemedel eller kosttillskott som riktar in sig på vaginal hälsa under studieperioden
- Har använt ett borsyrasuppositorium tidigare
- Villig att undvika användning av intravaginala produkter under studieproduktens användning
- Vill och kan följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Operationer eller invasiva behandlingar under de senaste sex månaderna eller planerade under studieperioden
- Introducerat alla produkter eller former av receptbelagda läkemedel eller kosttillskott som riktar in sig på vaginal hälsa under de senaste 12 veckorna
- Kända allergier mot produktens ingredienser
- Diagnostiserats med kroniska hälsotillstånd som påverkar deltagande
- Gravid, ammar eller försöker bli gravid
- Historia om missbruk
- Aktuell eller tidigare rökare under de senaste sex månaderna
- Ovillig att följa studieprotokollet
- Deltar för närvarande i någon annan klinisk prövning eller perceptionsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Borsyrasuppositoriumgrupp
Deltagarna kommer att använda 600 mg borsyragelatinkapslar (The Killer®) en gång dagligen i 7 dagar i följd när de känner att de upplever några tecken på vaginal obalans såsom vaginal lukt, irritation och/eller klåda.
|
Deltagarna kommer att fylla i ett baslinjefrågeformulär och ett vaginalt pH-test innan du använder produkten, och ytterligare frågeformulär och ett pH-test efter 3 och 7 dagars användning av produkten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginal hälsa och balans
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 7 och dag 8
|
Utvärdering av vaginal hälsa och balans via deltagarenkäter.
|
Baslinje, dag 3, dag 7 och dag 8
|
|
Vaginal hälsa och balans
Tidsram: Baslinje och dag 8
|
Vaginalt pH-test
|
Baslinje och dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas uppfattning om produktbekvämlighet
Tidsram: Dag 3 och dag 7
|
Bedömning av deltagarnas uppfattning om bekvämligheten med borsyrasuppositoriet jämfört med andra borsyrasuppositorier via frågeformulär.
|
Dag 3 och dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Första postat (Faktisk)
24 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20412
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .