Une étude en groupe unique pour évaluer les effets d'un suppositoire d'acide borique sur la santé vaginale.
17 juillet 2024 mis à jour par: Love Wellness
Il s'agit d'un essai clinique virtuel en groupe unique qui durera 12 semaines.
Les participants utiliseront The Killer® (suppositoires à l'acide borique) une fois par jour pendant 7 jours consécutifs lorsqu'ils sentent qu'ils présentent l'un des signes courants de déséquilibre vaginal comme une mauvaise odeur vaginale, une irritation vaginale et/ou des démangeaisons vaginales.
Les participants rempliront un questionnaire avant d'utiliser le produit et les jours 3 et 7 d'utilisation du produit.
Ils effectueront également un test de pH sur écouvillon vaginal avant d'utiliser le produit et après 7 jours d'utilisation du produit (jour 8).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Citruslabs
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femelle à la naissance
- 18 ans et plus
- Intéressé à maintenir un environnement vaginal calme, apaisé et sain et un pH vaginal équilibré
- Ressentez régulièrement une odeur vaginale atypique, des écoulements, des démangeaisons, un gonflement, une irritation, une douleur ou une brûlure pendant les rapports sexuels et/ou une sensation de brûlure en urinant.
- Prêt à éviter d'introduire des produits ou de nouvelles formes de médicaments sur ordonnance ou de suppléments ciblant la santé vaginale pendant la période d'étude
- A déjà utilisé un suppositoire à l'acide borique
- Prêt à éviter l'utilisation de produits intra-vaginaux pendant l'utilisation du produit à l'étude
- Volonté et capable de suivre le protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- Chirurgies ou traitements invasifs au cours des six derniers mois ou prévus pendant la période d'étude
- Vous avez introduit des produits ou des formes de médicaments sur ordonnance ou de suppléments ciblant la santé vaginale au cours des 12 dernières semaines.
- Allergies connues aux ingrédients du produit
- Diagnostiqué avec des problèmes de santé chroniques ayant un impact sur la participation
- Enceinte, allaitante ou essayant de concevoir
- Antécédents de toxicomanie
- Fumeur actuel ou ancien au cours des six derniers mois
- Ne veut pas suivre le protocole de l'étude
- Participe actuellement à tout autre essai clinique ou étude de perception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de suppositoires à l'acide borique
Les participants utiliseront 600 mg de gélules d'acide borique (The Killer®) une fois par jour pendant 7 jours consécutifs lorsqu'ils sentent ressentir des signes de déséquilibre vaginal tels qu'une mauvaise odeur vaginale, une irritation et/ou des démangeaisons.
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Les participants rempliront un questionnaire de base et un test de pH vaginal avant d'utiliser le produit, ainsi que des questionnaires supplémentaires et un test de pH après 3 et 7 jours d'utilisation du produit.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé et équilibre vaginaux
Délai: Référence, jour 3, jour 7 et jour 8
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Évaluation de la santé et de l'équilibre vaginaux via des questionnaires des participants.
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Référence, jour 3, jour 7 et jour 8
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Santé et équilibre vaginaux
Délai: Base de référence et jour 8
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Test de pH vaginal
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Base de référence et jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception des participants quant à la commodité du produit
Délai: Jour 3 et Jour 7
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Évaluation de la perception des participants sur la commodité du suppositoire d'acide borique par rapport à d'autres suppositoires d'acide borique via des questionnaires.
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Jour 3 et Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Première publication (Réel)
24 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20412
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .