Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoskupinová studie k vyhodnocení účinků čípku s kyselinou boritou na vaginální zdraví.

17. července 2024 aktualizováno: Love Wellness
Jedná se o virtuální jednoskupinovou klinickou studii, která potrvá 12 týdnů. Účastníci budou používat The Killer® (Čípky kyseliny borité) jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, když budou mít pocit, že pociťují některý z běžných příznaků vaginální nerovnováhy, jako je vaginální zápach, vaginální podráždění a/nebo vaginální svědění. Účastníci vyplní dotazník před použitím produktu a ve dnech 3 a 7 používání produktu. Před použitím produktu a po 7 dnech používání produktu (den 8) také provedou test pH vaginálního výtěru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena při narození
  • Ve věku 18+
  • Zájem o udržení klidného, ​​zklidněného a zdravého vaginálního prostředí a vyvážené hladiny vaginálního pH
  • Pravidelně pociťujete atypický vaginální zápach, výtok, svědění, otok, podráždění, bolest nebo pálení při sexu a/nebo pocit pálení při močení
  • Ochota vyhnout se zavádění jakýchkoli produktů nebo nových forem léků na předpis nebo doplňků zaměřených na vaginální zdraví během období studie
  • Dříve používal čípek s kyselinou boritou
  • Ochota vyhnout se použití jakýchkoliv intravaginálních přípravků během používání studijního přípravku
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Operace nebo invazivní léčby v posledních šesti měsících nebo plánované během období studie
  • Za posledních 12 týdnů představili jakékoli produkty nebo formy léků nebo doplňků na předpis zaměřené na vaginální zdraví
  • Známé alergie na složky produktu
  • Diagnostikováni chronickými zdravotními stavy ovlivňujícími účast
  • Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Současný nebo bývalý kuřák za posledních šest měsíců
  • Neochota dodržovat protokol studie
  • V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie nebo studie vnímání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Boric Acid Suppository Group
Účastníci budou používat 600 mg želatinové kapsle kyseliny borité (The Killer®) jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, když cítí, že pociťují jakékoli známky vaginální nerovnováhy, jako je vaginální zápach, podráždění a/nebo svědění.
Doplněk stravy: Čípek s kyselinou boritou
Účastníci vyplní základní dotazník a test vaginálního pH před použitím produktu a další dotazníky a test pH po 3 a 7 dnech používání produktu.
Ostatní jména:
  • The Killer®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální zdraví a rovnováha
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 7 a den 8
Hodnocení vaginálního zdraví a rovnováhy prostřednictvím účastnických dotazníků.
Výchozí stav, den 3, den 7 a den 8
Vaginální zdraví a rovnováha
Časové okno: Základní stav a den 8
Testování vaginálního pH
Základní stav a den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání produktového pohodlí účastníky
Časové okno: Den 3 a den 7
Posouzení toho, jak účastníci vnímali výhodnost čípků s kyselinou boritou ve srovnání s jinými čípky s kyselinou boritou prostřednictvím dotazníků.
Den 3 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Love Wellness

Spolupracovníci

Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čípek s kyselinou boritou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit