Одногрупповое исследование по оценке влияния суппозиториев борной кислоты на здоровье влагалища.
17 июля 2024 г. обновлено: Love Wellness
Это виртуальное клиническое исследование в одной группе, которое продлится 12 недель.
Участники будут использовать The Killer® (суппозитории с борной кислотой) один раз в день в течение 7 дней подряд, когда они почувствуют какие-либо общие признаки вагинального дисбаланса, такие как неприятный запах из влагалища, раздражение влагалища и / или вагинальный зуд.
Участники заполнят анкету перед использованием продукта, а также в дни 3 и 7 использования продукта.
Они также проведут тест на pH вагинального мазка перед использованием продукта и через 7 дней использования продукта (день 8).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина при рождении
- Возраст 18+
- Заинтересованы в поддержании спокойной, успокаивающей и здоровой среды влагалища и сбалансированного уровня pH влагалища.
- Регулярно ощущайте нетипичный вагинальный запах, выделения, зуд, отек, раздражение, боль или жжение во время секса и/или ощущение жжения во время мочеиспускания.
- Готовы избегать введения каких-либо продуктов или новых форм рецептурных лекарств или добавок, направленных на здоровье влагалища, в течение периода исследования.
- Раньше пользовалась свечами с борной кислотой.
- Готов избегать использования каких-либо интравагинальных продуктов во время использования исследуемого продукта.
- Желание и возможность следовать протоколу исследования
Критерий исключения:
- Операции или инвазивное лечение, проведенные за последние шесть месяцев или запланированные в течение периода исследования.
- В течение последних 12 недель вводились какие-либо продукты или формы рецептурных лекарств или добавок, направленных на здоровье влагалища.
- Известная аллергия на ингредиенты продукта
- Диагностированы хронические заболевания, влияющие на участие
- Беременность, кормление грудью или попытка зачатия
- История злоупотребления психоактивными веществами
- Нынешний или бывший курильщик в течение последних шести месяцев
- Нежелание следовать протоколу исследования
- В настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании или исследовании восприятия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа суппозиториев борной кислоты
Участники будут использовать желатиновые капсулы с борной кислотой по 600 мг (The Killer®) один раз в день в течение 7 дней подряд, когда они почувствуют какие-либо признаки вагинального дисбаланса, такие как неприятный запах из влагалища, раздражение и / или зуд.
|
Участники заполнят базовую анкету и проведут вагинальный тест на pH перед использованием продукта, а также дополнительные анкеты и тест на pH через 3 и 7 дней использования продукта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье и баланс влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, день 7 и день 8
|
Оценка здоровья и баланса влагалища с помощью анкет участников.
|
Исходный уровень, день 3, день 7 и день 8
|
|
Здоровье и баланс влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень и день 8
|
Вагинальное тестирование pH
|
Исходный уровень и день 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие участниками удобства продукта
Временное ограничение: День 3 и День 7
|
Оценка восприятия участниками удобства суппозиториев с борной кислотой по сравнению с другими суппозиториями с борной кислотой с помощью анкет.
|
День 3 и День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20412
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .