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Uno studio a gruppo unico per valutare gli effetti di una supposta di acido borico sulla salute vaginale.

17 luglio 2024 aggiornato da: Love Wellness
Si tratta di uno studio clinico virtuale a gruppo singolo che durerà 12 settimane. I partecipanti utilizzeranno The Killer® (supposte di acido borico) una volta al giorno per 7 giorni consecutivi quando sentono di avvertire uno dei segni comuni di squilibrio vaginale come cattivo odore vaginale, irritazione vaginale e/o prurito vaginale. I partecipanti completeranno un questionario prima di utilizzare il prodotto e nei giorni 3 e 7 di utilizzo del prodotto. Completeranno inoltre un test del pH con tampone vaginale prima di utilizzare il prodotto e dopo 7 giorni di utilizzo del prodotto (giorno 8).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina alla nascita
  • Di età superiore ai 18 anni
  • Interessato a mantenere un ambiente vaginale calmo, lenito e sano e livelli di pH vaginale equilibrati
  • Sperimenta regolarmente odore vaginale atipico, secrezioni, prurito, gonfiore, irritazione, dolore o bruciore durante il rapporto sessuale e/o una sensazione di bruciore durante la minzione
  • Disposto a evitare di introdurre prodotti o nuove forme di farmaci da prescrizione o integratori mirati alla salute vaginale durante il periodo di studio
  • Ha già usato una supposta di acido borico
  • Disponibilità a evitare l'uso di qualsiasi prodotto intravaginale durante l'uso del prodotto in studio
  • Disponibile e in grado di seguire il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Interventi chirurgici o trattamenti invasivi avvenuti negli ultimi sei mesi o pianificati durante il periodo di studio
  • Introdotto qualsiasi prodotto o forma di prescrizione di farmaci o integratori mirati alla salute vaginale nelle ultime 12 settimane
  • Allergie note agli ingredienti del prodotto
  • Diagnosi di condizioni di salute croniche che influiscono sulla partecipazione
  • Incinta, allattamento o tentativo di concepimento
  • Storia di abuso di sostanze
  • Fumatore attuale o ex negli ultimi sei mesi
  • Non disposto a seguire il protocollo dello studio
  • Attualmente partecipante a qualsiasi altro studio clinico o studio sulla percezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo supposta di acido borico
I partecipanti utilizzeranno 600 mg di capsule di gelatina di acido borico (The Killer®) una volta al giorno per 7 giorni consecutivi quando avvertono segni di squilibrio vaginale come cattivo odore vaginale, irritazione e/o prurito.
Integratore alimentare: Supposta di acido borico
I partecipanti completeranno un questionario di base e un test del pH vaginale prima di utilizzare il prodotto, nonché questionari aggiuntivi e un test del pH dopo 3 e 7 giorni di utilizzo del prodotto.
Altri nomi:
  • Il Killer®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute ed equilibrio vaginale
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 8
Valutazione della salute e dell'equilibrio vaginale tramite questionari ai partecipanti.
Baseline, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 8
Salute ed equilibrio vaginale
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 8
Test del pH vaginale
Riferimento e giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dei partecipanti sulla convenienza del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 7
Valutazione della percezione dei partecipanti sulla comodità della supposta di acido borico rispetto ad altre supposte di acido borico tramite questionari.
Giorno 3 e Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Love Wellness

Collaboratori

Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supposta di acido borico

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