En enkelt gruppestudie for å evaluere effekten av et borsyrestikkpille på vaginal helse.
17. juli 2024 oppdatert av: Love Wellness
Dette er en virtuell enkelt-gruppe klinisk studie som vil vare i 12 uker.
Deltakerne vil bruke The Killer® (borsyrestikkpiller) én gang daglig i 7 påfølgende dager når de føler at de opplever noen av de vanlige tegnene på vaginal ubalanse som vaginal lukt, vaginal irritasjon og/eller vaginal kløe.
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema før de bruker produktet og på dag 3 og 7 med bruk av produktet.
De vil også gjennomføre en pH-test for vaginal vattpinne før bruk av produktet og etter 7 dager med bruk av produktet (dag 8).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne ved fødsel
- I alderen 18+
- Interessert i å opprettholde et rolig, beroliget og sunt vaginalt miljø og balanserte vaginale pH-nivåer
- Opplever regelmessig atypisk vaginal lukt, utflod, kløe, hevelse, irritasjon, smerte eller - svie under sex, og/eller en brennende følelse ved vannlating
- Villig til å unngå å introdusere produkter eller nye former for reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd rettet mot vaginal helse i løpet av studieperioden
- Har brukt borsyrestikkpille før
- Villig til å unngå bruk av intravaginale produkter under bruk av studieproduktet
- Villig og i stand til å følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Operasjoner eller invasive behandlinger de siste seks månedene eller planlagt i løpet av studieperioden
- Introduserte produkter eller former for reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd rettet mot vaginal helse i løpet av de siste 12 ukene
- Kjente allergier mot ingrediensene i produktet
- Diagnostisert med kroniske helsetilstander som påvirker deltakelse
- Gravid, ammer eller prøver å bli gravid
- Historie om rusmisbruk
- Nåværende eller tidligere røyker i løpet av de siste seks månedene
- Uvillig til å følge studieprotokollen
- Deltar for tiden i andre kliniske studier eller persepsjonsstudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Borsyrestikkpillegruppe
Deltakerne vil bruke 600 mg borsyregelatinkapsler (The Killer®) én gang daglig i 7 påfølgende dager når de føler at de opplever tegn på vaginal ubalanse som vaginal lukt, irritasjon og/eller kløe.
|
Deltakerne vil fylle ut et baseline-spørreskjema og en vaginal pH-test før bruk av produktet, og ytterligere spørreskjemaer og en pH-test etter 3 og 7 dagers bruk av produktet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal helse og balanse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 7 og dag 8
|
Evaluering av vaginal helse og balanse via deltakerspørreskjemaer.
|
Grunnlinje, dag 3, dag 7 og dag 8
|
|
Vaginal helse og balanse
Tidsramme: Grunnlinje og dag 8
|
Vaginal pH-testing
|
Grunnlinje og dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens oppfatning av produktbekvemmelighet
Tidsramme: Dag 3 og dag 7
|
Vurdering av deltakernes oppfatning av bekvemmeligheten av borsyrestikkpiller sammenlignet med andre borsyrestikkpiller via spørreskjemaer.
|
Dag 3 og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .