Een enkele groepsstudie om de effecten van een boorzuurzetpil op de vaginale gezondheid te evalueren.
17 juli 2024 bijgewerkt door: Love Wellness
Dit is een virtuele klinische proef met één groep die twaalf weken zal duren.
Deelnemers zullen The Killer® (boorzuurzetpillen) eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen gebruiken als ze het gevoel hebben dat ze een van de meest voorkomende tekenen van vaginale onbalans ervaren, zoals vaginale onaangename geur, vaginale irritatie en/of vaginale jeuk.
Deelnemers vullen een vragenlijst in voordat ze het product gebruiken en op dag 3 en 7 van het gebruik van het product.
Ze zullen ook een pH-test met een vaginaal uitstrijkje uitvoeren voordat ze het product gebruiken en na 7 dagen gebruik van het product (dag 8).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtje bij de geboorte
- Leeftijd 18+
- Geïnteresseerd in het handhaven van een kalme, gekalmeerde en gezonde vaginale omgeving en evenwichtige vaginale pH-waarden
- Regelmatig last hebben van een atypische vaginale geur, afscheiding, jeuk, zwelling, irritatie, pijn of - brandend gevoel tijdens seks, en/of een branderig gevoel tijdens het plassen
- Bereid om tijdens de onderzoeksperiode de introductie van producten of nieuwe vormen van voorgeschreven medicatie of supplementen die gericht zijn op de vaginale gezondheid te vermijden
- Heeft eerder een boorzuurzetpil gebruikt
- Bereid om het gebruik van intravaginale producten te vermijden tijdens het gebruik van het onderzoeksproduct
- Bereid en in staat het onderzoeksprotocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Operaties of invasieve behandelingen in de afgelopen zes maanden of gepland tijdens de onderzoeksperiode
- In de afgelopen 12 weken producten of vormen van voorgeschreven medicatie of supplementen geïntroduceerd die gericht zijn op de vaginale gezondheid
- Bekende allergieën voor de ingrediënten van het product
- Gediagnosticeerd met chronische gezondheidsproblemen die van invloed zijn op de deelname
- Zwanger, borstvoeding gevend of proberend zwanger te worden
- Geschiedenis van middelenmisbruik
- Huidige of voormalige roker in de afgelopen zes maanden
- Niet bereid het onderzoeksprotocol te volgen
- Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek of perceptieonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Boorzuur zetpilgroep
Deelnemers zullen 600 mg boorzuurgelatinecapsules (The Killer®) eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen gebruiken als ze het gevoel hebben dat ze tekenen van vaginale onbalans ervaren, zoals vaginale onaangename geur, irritatie en/of jeuk.
|
Deelnemers vullen een basisvragenlijst en een vaginale pH-test in voordat ze het product gebruiken, en aanvullende vragenlijsten en een pH-test na 3 en 7 dagen gebruik van het product.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale gezondheid en balans
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, dag 7 en dag 8
|
Evaluatie van de vaginale gezondheid en balans via vragenlijsten van deelnemers.
|
Basislijn, dag 3, dag 7 en dag 8
|
|
Vaginale gezondheid en balans
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8
|
Vaginale pH-testen
|
Basislijn en dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van productgemak door deelnemer
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 7
|
Beoordeling van de perceptie van deelnemers over het gemak van de boorzuurzetpil in vergelijking met andere boorzuurzetpillen via vragenlijsten.
|
Dag 3 en Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20412
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .