Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt gruppeundersøgelse for at evaluere virkningerne af et borsyrestikpille på vaginal sundhed.

17. juli 2024 opdateret af: Love Wellness
Dette er et virtuelt enkelt-gruppe klinisk forsøg, der varer 12 uger. Deltagerne vil bruge The Killer® (borsyrestikpiller) én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, når de føler, at de oplever nogle af de almindelige tegn på vaginal ubalance som vaginal ildelugt, vaginal irritation og/eller vaginal kløe. Deltagerne udfylder et spørgeskema, før de bruger produktet og på dag 3 og 7, hvor de bruger produktet. De vil også gennemføre en vaginal podepinds pH-test før brug af produktet og efter 7 dages brug af produktet (dag 8).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Citruslabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ved fødslen
  • I alderen 18+
  • Interesseret i at opretholde et roligt, beroliget og sundt vaginalt miljø og afbalancerede vaginale pH-niveauer
  • Oplever jævnligt atypisk vaginal lugt, udflåd, kløe, hævelse, irritation, smerte eller - brændende under sex og/eller en brændende fornemmelse under vandladning
  • Villig til at undgå at introducere produkter eller nye former for receptpligtig medicin eller kosttilskud rettet mod vaginal sundhed i løbet af undersøgelsesperioden
  • Har tidligere brugt et borsyrestikpille
  • Vil gerne undgå brugen af ​​intravaginale produkter under brug af undersøgelsesproduktet
  • Villig og i stand til at følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Operationer eller invasive behandlinger inden for de sidste seks måneder eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden
  • Introducerede produkter eller former for receptpligtig medicin eller kosttilskud rettet mod vaginal sundhed inden for de sidste 12 uger
  • Kendte allergier over for produktets ingredienser
  • Diagnosticeret med kroniske helbredstilstande, der påvirker deltagelse
  • Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid
  • Historie om stofmisbrug
  • Nuværende eller tidligere ryger inden for de seneste seks måneder
  • Uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen
  • Deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forsøg eller perceptionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Borsyrestikpillegruppe
Deltagerne vil bruge 600 mg borsyregelatinekapsler (The Killer®) én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, når de føler, at de oplever tegn på vaginal ubalance, såsom vaginal ond lugt, irritation og/eller kløe.
Kosttilskud: Borsyrestikpille
Deltagerne vil udfylde et baseline-spørgeskema og en vaginal pH-test før brug af produktet, og yderligere spørgeskemaer og en pH-test efter 3 og 7 dages brug af produktet.
Andre navne:
  • The Killer®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal sundhed og balance
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7 og dag 8
Evaluering af vaginal sundhed og balance via deltagerspørgeskemaer.
Baseline, dag 3, dag 7 og dag 8
Vaginal sundhed og balance
Tidsramme: Baseline og dag 8
Vaginal pH-test
Baseline og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens opfattelse af produktbekvemmelighed
Tidsramme: Dag 3 og dag 7
Vurdering af deltagernes opfattelse af bekvemmeligheden af ​​borsyrestikpiller sammenlignet med andre borsyrestikpiller via spørgeskemaer.
Dag 3 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Love Wellness

Samarbejdspartnere

Citruslabs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med Borsyrestikpille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner