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评估 Povorcitinib 对结节性痒疹 (STOP-PN2) 参与者的疗效和安全性的研究

2026年4月13日 更新者：Incyte Corporation

Povorcitinib 在结节性痒疹患者中的 3 期随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究

本研究的目的是评估 povorcitinib 对结节性痒疹参与者的瘙痒和皮肤病变的影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

346

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6W 4V4
        • Skin Physicians
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6X 0N9
        • Alpha Research-Lucere Dermatology and Laser Clinic
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • DermEffects
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2N 3A6
        • North York Research Inc.
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Buxtehude、德国、21614
        • Elbe Kliniken Buxtehude
      • Chemnitz、德国、09117
        • Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Darmstadt、德国、64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Darmstadt、德国、64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden、德国、01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Göttingen、德国、37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Magdeburg、德国、39104
        • Magdeburger Company For Medical Studies and Services Gmbh
      • Mainz、德国、55128
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • München、德国、80802
        • Technischen Universitaet Muenchen
      • Münster、德国、48149
        • University Hospital Muenster
      • Oldenburg、德国、26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Witten、德国、58453
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague、捷克语、110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Prague、捷克语、158 00
        • Sanixtra Prague
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Inashiki-gun、日本
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center - Kasumigaura Campus (Tokyo Medical University Kasum
      • Kamimashiki-gun、日本、861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
      • Kawasaki-shi、日本、211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Kitakyushu、日本、807-8555
        • University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kobe、日本、657-0846
        • Shimizu Dermatology Clinic
      • Kumamoto、日本、861-2236
        • Aoi Dermatology Clinic
      • Minamikoshigaya、日本、343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Minokamo、日本、505-8510
        • Central Japan International Medical Center
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka、日本、558-0003
        • Medical Corporation Jun Dermatology Clinic
      • Sakai、日本、593-8324
        • Kume Derma Clinic
      • Sapporo、日本、600063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sendai、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokorozawa、日本、359-0042
        • National Defense Medical College hospital
      • Yokohama、日本、221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokohama、日本、220-6208
        • Queen's Square Medical Facilities
      • Ōta-ku、日本、143-0023
        • Tanpopo Dermatology Clinic
  • 智利
      • Santiago、智利、8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Santiago、智利、7580206
        • Centro Medico Skinmed Limitada
      • Valdivia、智利、5090000
        • Clinical Research Chile SpA.
  • 比利时
      • Bruges、比利时、08000
        • Az Sint-Jan Brugge Av
      • Ghent、比利时、09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • Gilly、比利时、06060
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Imtr
      • Liège、比利时、04000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Woluwe-Saint-Lambert、比利时、01200
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-280
        • Akk Medical Sp. Z O.O. - Centrum Medyczne Tu Sie Leczy
      • Katowice、波兰、40-568
        • Care Clinic Sp. Z O.O.
      • Lodz、波兰、90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz、波兰、90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
      • Lublin、波兰、20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Dr. Hab. N. Med. Dorota Krasowska
      • Poznan、波兰、61-731
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
      • Rzeszów、波兰、35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Torun、波兰、87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw、波兰、02-692
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw、波兰、02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Warsaw、波兰、01-817
        • High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
      • Wroclaw、波兰、50566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
  • 澳大利亚
      • Fremantle、澳大利亚、06160
        • Fremantle Dermatology
    • New South Wales
      • Charlestown、New South Wales、澳大利亚、02290
        • Novatrials
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、02217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、02010
        • Skin & Cancer Foundation Australia
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、02145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、04102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、03004
        • The Alfred Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
      • Scottsdale、Arizona、美国、85255
        • Investigate MD
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708-3701
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • Schweiger Dermatology
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood、Florida、美国、33201
        • Skin Care Research, Llc
      • Miami、Florida、美国、33162
        • Ziaderm Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Nodal Medical Center, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Trueblue Clinical Research Moore Clinical Research, Inc McR Tampa Clinic Location
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Dermatology Associates Pc
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135-3511
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • Fivenson Dermatology
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Waterford、Michigan、美国、48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Allcutis Research, Llc
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Schweiger Dermatology
    • New York
      • New York、New York、美国、10128
        • OptiSkin
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Paddington Testing Co Inc
      • Yardley、Pennsylvania、美国、19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Modern Research Associates PLLC
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • University of Utah Midvalley Dermatology
    • Washington
      • Burien、Washington、美国、98168
        • Aesthetic General Dermatology of Seattle
  • 英国
      • Dudley、英国、DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Ipswich、英国、IP4 5PD
        • Ipswich Hospital, East Suffolk and North Essex Nhs Foundation Trust
      • Liverpool、英国、L14 3LB
        • Broadgreen Hospital - Liverpool University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy'S Hospital - Guy'S & St Thomas' Nhs Foundation Trust
      • London、英国、E1 1FR
        • The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
      • Poole、英国、BH15 2JB
        • Poole Hospital - University Hospitals Dorset Nhs Foundation Trust
      • Redhill、英国
        • Surrey and Sussex Healthcare Nhs Trust - East Surrey Hospital
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
      • Badalona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada、西班牙、18016
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Manises、西班牙、46940
        • Hospital de Manises
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Area Sanitaria de Santiago de Compostela Y Barbanza - Complejo Hospitalario Universitario de Santiag
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙、46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18至75岁的男性和女性参与者。
  • 筛查访视前至少 3 个月进行 PN 临床诊断。
  • 瘙痒症，定义为第 1 天/基线之前 7 天内的平均瘙痒 NRS 评分≥7。
  • 在筛查和第 1 天/基线时，≥ 2 个不同身体区域（双腿和/或双臂和/或躯干）总共有 ≥ 20 个瘙痒性病变。
  • 记录治疗失败史、表现出对先前 PN 治疗的不耐受或禁忌症。
  • 愿意避免怀孕或生育孩子。

排除标准：

  • 由 PN 以外的疾病或神经性和心因性瘙痒引起的慢性瘙痒。
  • 继发于药物治疗的 PN 的诊断。
  • 筛查访视前 3 个月内出现活动性 AD 病变（皮肤干燥以外的体征和症状）。
  • 怀孕（或正在考虑怀孕）或母乳喂养的女性。
  • 病史，包括血小板减少症、凝血病或血小板功能障碍；动静脉血栓、深静脉血栓、肺栓塞、中风、中重度心力衰竭、脑血管意外、心肌梗塞或其他重大心血管疾病； Q波间隔异常；播散性带状疱疹或皮瘤带状疱疹；播散性单纯疱疹;慢性/反复感染；恶性肿瘤。
  • 感染结核病、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或艾滋病毒的证据。
  • 任何局部或全身 JAK 或 TYK2 抑制剂治疗 PN 或任何炎症性疾病失败的病史。
  • 实验室值超出协议定义的范围。

其他协议定义的包含/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Povorcitinib 剂量 1
方案规定剂量的 Povorcitinib。
药品：波沃西替尼
口服片剂
其他名称：
  • INCB054707
实验性的：Povorcitinib 第 2 剂
方案规定剂量的 Povorcitinib。
药品：波沃西替尼
口服片剂
其他名称：
  • INCB054707
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂按方案规定剂量。
药品：安慰剂
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周达到 Itch NRS4 和 IGA-CPG-S-TS 的参与者比例
大体时间：第 24 周
定义为瘙痒 NRS 评分较基线 (Itch NRS4) 改善 [减少] ≥ 4 分，IGA CPG-S 评分为 0 或 1，且较基线改善 ≥ 2 级 (IGA-CPG- S-TS）。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周达到 Itch NRS4 的参与者比例
大体时间：第 24 周
定义为瘙痒 NRS 评分较基线提高（降低）≥ 4 分的参与者百分比。
第 24 周
第 24 周达到 IGA-CPG-S-TS 的参与者比例
大体时间：第 24 周
定义为 IGA-CPG-S 分数达到 0 或 1 且与基线相比成绩提高 ≥ 2 的参与者的百分比。
第 24 周
在第 4 周达到 Itch NRS4 的参与者比例
大体时间：第 4 周
定义为瘙痒 NRS 评分较基线提高（降低）≥ 4 分的参与者百分比。
第 4 周
痒痒的时间 NRS4
大体时间：长达 52 周
定义为参与者的 Itch NRS 评分较基线提高 ≥4 所需的时间。
长达 52 周
每次基线后访视时，Itch NRS 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 52 周
将使用 NRS 来测量瘙痒，该 NRS 用于指示过去 24 小时内最严重瘙痒的强度，使用 0 到 10 的数字评级量表，其中“0”代表“无瘙痒”，“10”代表“可想象的最严重瘙痒”。
长达 52 周
每次基线后访视时 NRS 评分相对于基线的变化百分比
大体时间：长达 52 周
将使用 NRS 来测量瘙痒，该 NRS 用于指示过去 24 小时内最严重瘙痒的强度，使用 0 到 10 的数字评级量表，其中“0”代表“无瘙痒”，“10”代表“可想象的最严重瘙痒”。
长达 52 周
每次基线后访视时达到 Itch NRS4 的参与者比例
大体时间：长达 52 周
定义为 Itch NRS 评分较基线提高 ≥ 4 分的参与者百分比。
长达 52 周
每次基线后访视时达到 IGA-CPG-S-TS 的参与者比例
大体时间：长达 52 周
定义为 IGA-CPG-S 分数达到 0 或 1 且与基线相比成绩提高 ≥ 2 的参与者的百分比。
长达 52 周
每次基线后访视时达到研究者总体评估 - 慢性痒痒活动 (IGA-CPG-A) 的参与者比例
大体时间：长达 52 周
定义为 IGA-CPG-A 分数达到 0 或 1 且与基线相比等级提高（降低）≥ 2 的参与者的百分比。
长达 52 周
每次基线后就诊时瘙痒活动评分 (PAS) 达到 ≥ 75% 治愈皮损的参与者比例
大体时间：长达 52 周
修改后的 PAS 将按照方案的定义用于本研究。
长达 52 周
每次基线后访视时达到 Itch NRS4 和 IGA-CPG-S-TS 的参与者比例
大体时间：长达 52 周
定义为瘙痒 NRS 评分和 IGA-CPG-S 评分达到 0 或 1 分以上且较基线改善 2 级以上的参与者百分比。
长达 52 周
每次基线后访视时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化。
大体时间：长达 52 周
DLQI 是一份简单的、包含 10 个问题的经过验证的调查问卷，用于衡量皮肤问题在过去 7 天内对参与者的影响程度。
长达 52 周
每次基线后访视时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化百分比。
大体时间：长达 52 周
DLQI 是一份简单的、包含 10 个问题的经过验证的调查问卷，用于衡量皮肤问题在过去 7 天内对参与者的影响程度。
长达 52 周
基线时 DLQI 评分 ≥ 4 的参与者在每次基线后访视时 DLQI 评分较基线至少下降 4 分的参与者比例
大体时间：长达 52 周
定义为基线时 DLQI 评分≥ 4 的参与者在每次基线后访视时 DLQI 评分较基线至少下降 4 分的参与者百分比。
长达 52 周
每次基线后访视时皮肤疼痛 NRS 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 52 周
皮肤疼痛 NRS 分为 11 级（0 至 10），其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可想象的最严重疼痛”。
长达 52 周
每次基线后访视时皮肤疼痛 NRS 评分相对于基线的变化百分比
大体时间：长达 52 周
皮肤疼痛 NRS 分为 11 级（0 至 10），其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可想象的最严重疼痛”。
长达 52 周
每次基线后就诊时医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分相对基线的变化
大体时间：长达 52 周
HADS 是一份包含 14 项的调查问卷，用于评估参与者当前经历的焦虑和抑郁程度。 测量焦虑和测量抑郁各有 7 个问题，每个问题有 4 种可能的回答（回答评分为 0、1、2 或 3）。
长达 52 周
每次基线后访视时 HADS 评分相对于基线的变化百分比
大体时间：长达 52 周
HADS 是一份包含 14 项的调查问卷，用于评估参与者当前经历的焦虑和抑郁程度。 测量焦虑和测量抑郁各有 7 个问题，每个问题有 4 种可能的回答（回答评分为 0、1、2 或 3）。
长达 52 周
每次基线后访视时 EQ-5D-5L 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 52 周
EQ-5D-5L 问卷是一种经过验证的标准化工具，可用作健康结果的衡量标准。
长达 52 周
每次基线后访视时 EQ-5D-5L 评分相对于基线的变化百分比
大体时间：长达 52 周
EQ-5D-5L 问卷是一种经过验证的标准化工具，可用作健康结果的衡量标准。
长达 52 周
慢性病治疗功能评估的变化 - 每次基线后访视时的疲劳 (FACIT-F) 评分
大体时间：长达 52 周
FACIT-F 是一项包含 13 项的指标，用于评估自我报告的疲劳程度及其对过去 7 天日常活动和功能的影响。
长达 52 周
每次基线后访视时 FACIT-F 评分的百分比变化
大体时间：长达 52 周
FACIT-F 是一项包含 13 项的指标，用于评估自我报告的疲劳程度及其对过去 7 天日常活动和功能的影响。
长达 52 周
基线时 FACIT-F 评分 ≤ 48 的参与者在每次基线后访视时 FACIT-F 评分至少增加 ≥ 4 分的参与者比例
大体时间：长达 52 周
FACIT-F 是一项包含 13 项的指标，用于评估自我报告的疲劳程度及其对过去 7 天日常活动和功能的影响。
长达 52 周
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 52 周
定义为首次报告的任何不良事件或首次服用研究药物后先前存在的事件恶化。
长达 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

调查人员

  • 研究主任：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月10日

初级完成 (估计的)

2026年10月19日

研究完成 (估计的)

2027年5月3日

研究注册日期

首次提交

2024年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月18日

首次发布 (实际的)

2024年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB54707-306
  • 2024-511881-35-00 (注册表标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

提交研究提案后，Incyte 会与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值进行审查和批准。 所有提供的数据都是匿名的，以尊重参与试验的患者的隐私，符合适用的法律和法规。试验数据的可用性是根据 https://www.incyte.com/our- 上描述的标准和流程进行的。公司/合规性和透明度

IPD 共享时间框架

数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症研究结束后 2 年后共享。

IPD 共享访问标准

合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享 网站。 对于获得批准的请求，研究人员将有权根据数据共享协议的条款访问匿名数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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