Исследование по оценке эффективности и безопасности поворцитиниба у участников с узловатой пруриго (STOP-PN2)
13 апреля 2026 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности поворцитиниба у участников с узловатой пруриго
Целью данного исследования является оценка влияния поворцитиниба на зуд и поражения кожи у участников с узловатой почесухой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
346
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fremantle, Австралия, 06160
- Fremantle Dermatology
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Австралия, 02290
- Novatrials
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 02217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 02010
- Skin & Cancer Foundation Australia
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 02145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 04102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 03004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Бельгия, 08000
- Az Sint-Jan Brugge Av
-
Ghent, Бельгия, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
-
Gilly, Бельгия, 06060
- Grand Hopital de Charleroi - Site Imtr
-
Liège, Бельгия, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 01200
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
Buxtehude, Германия, 21614
- Elbe Kliniken Buxtehude
-
Chemnitz, Германия, 09117
- Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Германия, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Göttingen, Германия, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Magdeburg, Германия, 39104
- Magdeburger Company For Medical Studies and Services Gmbh
-
Mainz, Германия, 55128
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
München, Германия, 80802
- Technischen Universitaet Muenchen
-
Münster, Германия, 48149
- University Hospital Muenster
-
Oldenburg, Германия, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Witten, Германия, 58453
- Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario Dr Balmis
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Испания, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Manises, Испания, 46940
- Hospital de Manises
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Area Sanitaria de Santiago de Compostela Y Barbanza - Complejo Hospitalario Universitario de Santiag
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6W 4V4
- Skin Physicians
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6X 0N9
- Alpha Research-Lucere Dermatology and Laser Clinic
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
London, Ontario, Канада, N6H 5L5
- DermEffects
-
Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M2N 3A6
- North York Research Inc.
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-280
- Akk Medical Sp. Z O.O. - Centrum Medyczne Tu Sie Leczy
-
Katowice, Польша, 40-568
- Care Clinic Sp. Z O.O.
-
Lodz, Польша, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, Польша, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Lublin, Польша, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Dr. Hab. N. Med. Dorota Krasowska
-
Poznan, Польша, 61-731
- Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Torun, Польша, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warsaw, Польша, 02-692
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Warsaw, Польша, 01-817
- High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
-
Wroclaw, Польша, 50566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
-
-
-
-
-
Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
- Ipswich Hospital, East Suffolk and North Essex Nhs Foundation Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3LB
- Broadgreen Hospital - Liverpool University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy'S Hospital - Guy'S & St Thomas' Nhs Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, E1 1FR
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
-
Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
- Poole Hospital - University Hospitals Dorset Nhs Foundation Trust
-
Redhill, Соединенное Королевство
- Surrey and Sussex Healthcare Nhs Trust - East Surrey Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Investigate MD
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708-3701
- First OC Dermatology Research Inc
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
- Schweiger Dermatology
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33201
- Skin Care Research, Llc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Ziaderm Research, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Nodal Medical Center, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Trueblue Clinical Research Moore Clinical Research, Inc McR Tampa Clinic Location
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Dermatology Specialists Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Dermatology Associates Pc
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135-3511
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- Fivenson Dermatology
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Waterford, Michigan, Соединенные Штаты, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Allcutis Research, Llc
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Schweiger Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- OptiSkin
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Paddington Testing Co Inc
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Modern Research Associates PLLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98168
- Aesthetic General Dermatology of Seattle
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Чехия, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
Prague, Чехия, 158 00
- Sanixtra Prague
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Santiago, Чили, 7580206
- Centro Medico Skinmed Limitada
-
Valdivia, Чили, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
-
Inashiki-gun, Япония
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center - Kasumigaura Campus (Tokyo Medical University Kasum
-
Kamimashiki-gun, Япония, 861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
-
Kawasaki-shi, Япония, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
-
Kitakyushu, Япония, 807-8555
- University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kobe, Япония, 657-0846
- Shimizu Dermatology Clinic
-
Kumamoto, Япония, 861-2236
- Aoi Dermatology Clinic
-
Minamikoshigaya, Япония, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Minokamo, Япония, 505-8510
- Central Japan International Medical Center
-
Niigata, Япония, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Япония, 558-0003
- Medical Corporation Jun Dermatology Clinic
-
Sakai, Япония, 593-8324
- Kume Derma Clinic
-
Sapporo, Япония, 600063
- Sapporo Skin Clinic
-
Sendai, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokorozawa, Япония, 359-0042
- National Defense Medical College hospital
-
Yokohama, Япония, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
Yokohama, Япония, 220-6208
- Queen's Square Medical Facilities
-
Ōta-ku, Япония, 143-0023
- Tanpopo Dermatology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужчины и женщины от 18 до 75 лет.
- Клинический диагноз ПН минимум за 3 месяца до скринингового визита.
- Зуд определяется как средний показатель зуда по шкале NRS ≥ 7 в течение 7 дней, предшествующих дню 1/исходному уровню.
- Всего ≥ 20 зудящих поражений на ≥ 2 различных участках тела (обе ноги, и/или обе руки, и/или туловище) на момент скрининга и в первый день/исходный уровень.
- Документированный анамнез неудачи лечения, продемонстрированной непереносимости или противопоказаний к предыдущему лечению ПП.
- Желание избежать беременности или рождения детей.
Критерий исключения:
- Хронический зуд, вызванный состоянием, отличным от ПН, или нейропатическим и психогенным зудом.
- Диагноз ПН, вторичный по отношению к лекарствам.
- Активные поражения АД (признаки и симптомы, кроме сухости кожи) в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- Женщины, которые беременны (или планируют беременность) или кормят грудью.
- История болезни, включая тромбоцитопению, коагулопатию или дисфункцию тромбоцитов; венозный и артериальный тромбоз, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, сердечная недостаточность средней и тяжелой степени, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда или другие серьезные сердечно-сосудистые заболевания; Нарушения интервала зубца Q; диссеминированный опоясывающий герпес или дерматомный опоясывающий герпес; диссеминированный простой герпес; хронические/рецидивирующие инфекции; злокачественные новообразования.
- Доказательства заражения ТБ, ВГВ, ВГС или ВИЧ.
- В анамнезе неэффективность местного или системного применения ингибиторов JAK или TYK2 при лечении ПН или любого воспалительного заболевания.
- Лабораторные значения выходят за пределы установленных протоколом диапазонов.
Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поворцитиниб, доза 1
Поворцитиниб в дозе, определенной протоколом.
|
Пероральная таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Поворцитиниб, доза 2
Поворцитиниб в дозе, определенной протоколом.
|
Пероральная таблетка
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в дозе, определенной протоколом.
|
Оральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших зуда NRS4 и IGA-CPG-S-TS на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Определяется как доля участников, достигших улучшения [снижения] на ≥ 4 балла по шкале Itch NRS по сравнению с исходным уровнем (Itch NRS4) и балла IGA CPG-S 0 или 1 с улучшением на ≥ 2 балла по сравнению с исходным уровнем (IGA-CPG- С-ТС).
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших зуда NRS4 на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Определяется как процент участников, добившихся улучшения (снижения) показателя Itch NRS на ≥ 4 пункта по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 24
|
|
Доля участников, достигших IGA-CPG-S-TS на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Определяется как процент участников, получивших оценку IGA-CPG-S 0 или 1 с улучшением оценки на ≥ 2 по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 24
|
|
Доля участников, достигших зуда NRS4 на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Определяется как процент участников, добившихся улучшения (снижения) показателя Itch NRS на ≥ 4 пункта по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 4
|
|
Время зудеть NRS4
Временное ограничение: До 52 недель
|
Определяется как время, необходимое участнику для достижения улучшения показателя Itch NRS на ≥4 по сравнению с исходным уровнем.
|
До 52 недель
|
|
Изменение показателя Itch NRS по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении после базового уровня
Временное ограничение: До 52 недель
|
Зуд будет измеряться с использованием NRS, используемого для указания интенсивности наихудшего зуда за последние 24 часа с использованием числовой шкалы от 0 до 10, где «0» означает «отсутствие зуда», а «10» означает «самый сильный зуд, который только можно вообразить».
|
До 52 недель
|
|
Процентное изменение показателя NRS по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении после исходного уровня.
Временное ограничение: До 52 недель
|
Зуд будет измеряться с использованием NRS, используемого для указания интенсивности наихудшего зуда за последние 24 часа с использованием числовой шкалы от 0 до 10, где «0» означает «отсутствие зуда», а «10» означает «самый сильный зуд, который только можно вообразить».
|
До 52 недель
|
|
Доля участников, достигших зуда NRS4 при каждом посещении после исходного уровня
Временное ограничение: До 52 недель
|
Определяется как процент участников, добившихся улучшения показателя Itch NRS на ≥ 4 балла по сравнению с исходным уровнем.
|
До 52 недель
|
|
Доля участников, достигших IGA-CPG-S-TS при каждом посещении после исходного уровня
Временное ограничение: До 52 недель
|
Определяется как процент участников, получивших оценку IGA-CPG-S 0 или 1 с улучшением оценки на ≥ 2 по сравнению с исходным уровнем.
|
До 52 недель
|
|
Доля участников, прошедших глобальную оценку исследователя — хроническая активность пруриго (IGA-CPG-A) при каждом посещении после исходного уровня
Временное ограничение: До 52 недель
|
Определяется как процент участников, получивших оценку IGA-CPG-A 0 или 1 с улучшением (снижением) оценки на ≥ 2 по сравнению с исходным уровнем.
|
До 52 недель
|
|
Доля участников, достигших ≥ 75% заживления поражений по шкале активности пруриго (PAS) при каждом посещении после исходного уровня.
Временное ограничение: До 52 недель
|
Модифицированный PAS будет использоваться в этом исследовании, как определено протоколом.
|
До 52 недель
|
|
Доля участников, достигших зуда NRS4 и IGA-CPG-S-TS при каждом посещении после исходного уровня
Временное ограничение: До 52 недель
|
Определяется как процент участников, достигших улучшения (снижения) на ≥ 4 баллов по шкале Itch NRS и балла IGA-CPG-S 0 или 1 с улучшением на ≥ 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
|
До 52 недель
|
|
Изменение показателя индекса качества жизни дерматолога (DLQI) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении после базового уровня.
Временное ограничение: До 52 недель
|
DLQI — это простой проверенный опросник из 10 вопросов, позволяющий оценить, насколько проблема с кожей повлияла на участника за предыдущие 7 дней.
|
До 52 недель
|
|
Процентное изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении после базового уровня.
Временное ограничение: До 52 недель
|
DLQI — это простой проверенный опросник из 10 вопросов, позволяющий оценить, насколько проблема с кожей повлияла на участника за предыдущие 7 дней.
|
До 52 недель
|
|
Доля участников со снижением показателя DLQI по крайней мере на 4 пункта по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении после исходного уровня для участников с показателем DLQI ≥ 4 на исходном уровне
Временное ограничение: До 52 недель
|
Определяется как процент участников со снижением показателя DLQI по крайней мере на 4 пункта по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении после исходного уровня для участников с показателем DLQI ≥ 4 на исходном уровне.
|
До 52 недель
|
|
Изменение показателя Skin Pain NRS по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении после исходного уровня
Временное ограничение: До 52 недель
|
Кожная боль NRS представляет собой 11-балльную шкалу (от 0 до 10), где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, которую можно себе представить».
|
До 52 недель
|
|
Процентное изменение показателя Skin Pain NRS по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении после исходного уровня.
Временное ограничение: До 52 недель
|
Кожная боль NRS представляет собой 11-балльную шкалу (от 0 до 10), где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, которую можно себе представить».
|
До 52 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) при каждом посещении после базового уровня.
Временное ограничение: До 52 недель
|
HADS — это опросник из 14 пунктов, который оценивает уровни тревоги и депрессии, которые в настоящее время испытывает участник.
Для измерения тревоги и депрессии предлагается по 7 вопросов с 4 возможными ответами на каждый вопрос (ответы оцениваются как 0, 1, 2 или 3).
|
До 52 недель
|
|
Процентное изменение показателя HADS по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении после исходного уровня.
Временное ограничение: До 52 недель
|
HADS — это опросник из 14 пунктов, который оценивает уровни тревоги и депрессии, которые в настоящее время испытывает участник.
Для измерения тревоги и депрессии предлагается по 7 вопросов с 4 возможными ответами на каждый вопрос (ответы оцениваются как 0, 1, 2 или 3).
|
До 52 недель
|
|
Изменение показателя EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении после исходного уровня
Временное ограничение: До 52 недель
|
Анкета EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный, проверенный инструмент, используемый в качестве меры оценки состояния здоровья.
|
До 52 недель
|
|
Процентное изменение показателя EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении после исходного уровня.
Временное ограничение: До 52 недель
|
Анкета EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный, проверенный инструмент, используемый в качестве меры оценки состояния здоровья.
|
До 52 недель
|
|
Изменение функциональной оценки терапии хронических заболеваний – показатель усталости (FACIT-F) при каждом посещении после исходного уровня
Временное ограничение: До 52 недель
|
FACIT-F — это показатель из 13 пунктов, который оценивает усталость, о которой сообщают сами люди, и ее влияние на повседневную деятельность и функции в течение последних 7 дней.
|
До 52 недель
|
|
Процентное изменение показателя FACIT-F при каждом посещении после исходного уровня.
Временное ограничение: До 52 недель
|
FACIT-F — это показатель из 13 пунктов, который оценивает усталость, о которой сообщают сами люди, и ее влияние на повседневную деятельность и функции в течение последних 7 дней.
|
До 52 недель
|
|
Доля участников с увеличением показателя FACIT-F как минимум на ≥ 4 пункта при каждом посещении после исходного уровня для участников с показателем FACIT-F ≤ 48 на исходном уровне
Временное ограничение: До 52 недель
|
FACIT-F — это показатель из 13 пунктов, который оценивает усталость, о которой сообщают сами люди, и ее влияние на повседневную деятельность и функции в течение последних 7 дней.
|
До 52 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 52 недель
|
Определяется как любое нежелательное явление, о котором сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата.
|
До 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB54707-306
- 2024-511881-35-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи предложения о проведении исследования.
Эти запросы рассматриваются и одобряются экспертной комиссией на основе научной значимости.
Все предоставленные данные анонимизированы для соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных исследования соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our- компания/соблюдение требований и прозрачность
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставлены после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для разрешенных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .