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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di povorcitinib nei partecipanti con Prurigo Nodularis (STOP-PN2)

13 aprile 2026 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e sulla sicurezza di povorcitinib in partecipanti con Prurigo Nodularis

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di povorcitinib sul prurito e sulle lesioni cutanee nei partecipanti con prurigo nodularis.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

346

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fremantle, Australia, 06160
        • Fremantle Dermatology
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 02290
        • Novatrials
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Sydney, New South Wales, Australia, 02010
        • Skin & Cancer Foundation Australia
      • Westmead, New South Wales, Australia, 02145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03004
        • The Alfred Hospital
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 08000
        • Az Sint-Jan Brugge Av
      • Ghent, Belgio, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • Gilly, Belgio, 06060
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Imtr
      • Liège, Belgio, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 01200
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6W 4V4
        • Skin Physicians
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 0N9
        • Alpha Research-Lucere Dermatology and Laser Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • North York Research Inc.
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Cechia, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Prague, Cechia, 158 00
        • Sanixtra Prague
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Santiago, Chile, 7580206
        • Centro Medico Skinmed Limitada
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA.
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Elbe Kliniken Buxtehude
      • Chemnitz, Germania, 09117
        • Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Magdeburger Company For Medical Studies and Services Gmbh
      • Mainz, Germania, 55128
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • München, Germania, 80802
        • Technischen Universitaet Muenchen
      • Münster, Germania, 48149
        • University Hospital Muenster
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Witten, Germania, 58453
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Inashiki-gun, Giappone
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center - Kasumigaura Campus (Tokyo Medical University Kasum
      • Kamimashiki-gun, Giappone, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
      • Kawasaki-shi, Giappone, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Kitakyushu, Giappone, 807-8555
        • University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kobe, Giappone, 657-0846
        • Shimizu Dermatology Clinic
      • Kumamoto, Giappone, 861-2236
        • Aoi Dermatology Clinic
      • Minamikoshigaya, Giappone, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Minokamo, Giappone, 505-8510
        • Central Japan International Medical Center
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Giappone, 558-0003
        • Medical Corporation Jun Dermatology Clinic
      • Sakai, Giappone, 593-8324
        • Kume Derma Clinic
      • Sapporo, Giappone, 600063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokorozawa, Giappone, 359-0042
        • National Defense Medical College hospital
      • Yokohama, Giappone, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokohama, Giappone, 220-6208
        • Queen's Square Medical Facilities
      • Ōta-ku, Giappone, 143-0023
        • Tanpopo Dermatology Clinic
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-280
        • Akk Medical Sp. Z O.O. - Centrum Medyczne Tu Sie Leczy
      • Katowice, Polonia, 40-568
        • Care Clinic Sp. Z O.O.
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
      • Lublin, Polonia, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Dr. Hab. N. Med. Dorota Krasowska
      • Poznan, Polonia, 61-731
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Torun, Polonia, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, Polonia, 02-692
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Warsaw, Polonia, 01-817
        • High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
      • Wroclaw, Polonia, 50566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
  • Regno Unito
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital, East Suffolk and North Essex Nhs Foundation Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3LB
        • Broadgreen Hospital - Liverpool University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital - Guy'S & St Thomas' Nhs Foundation Trust
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Poole Hospital - University Hospitals Dorset Nhs Foundation Trust
      • Redhill, Regno Unito
        • Surrey and Sussex Healthcare Nhs Trust - East Surrey Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Manises, Spagna, 46940
        • Hospital de Manises
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Area Sanitaria de Santiago de Compostela Y Barbanza - Complejo Hospitalario Universitario de Santiag
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708-3701
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Schweiger Dermatology
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33201
        • Skin Care Research, Llc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Ziaderm Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Nodal Medical Center, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Trueblue Clinical Research Moore Clinical Research, Inc McR Tampa Clinic Location
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Dermatology Associates Pc
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135-3511
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Fivenson Dermatology
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Allcutis Research, Llc
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Schweiger Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • OptiSkin
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Co Inc
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • University of Utah Midvalley Dermatology
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98168
        • Aesthetic General Dermatology of Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine dai 18 ai 75 anni.
  • Diagnosi clinica di PN da almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  • Prurito, definito come un punteggio medio NRS prurito ≥ 7 durante i 7 giorni precedenti il ​​Giorno 1/Baseline.
  • Totale di ≥ 20 lesioni pruriginose su ≥ 2 diverse regioni del corpo (entrambe le gambe e/o entrambe le braccia e/o il tronco) allo screening e al giorno 1/basale.
  • Anamnesi documentata di fallimento terapeutico, intolleranza dimostrata o controindicazione a un precedente trattamento PN.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o la procreazione di figli.

Criteri di esclusione:

  • Prurito cronico dovuto a una condizione diversa dalla PN o prurito neuropatico e psicogeno.
  • Diagnosi di PN secondaria a farmaci.
  • Lesioni AD attive (segni e sintomi diversi dalla pelle secca) entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Donne in gravidanza (o che stanno valutando una gravidanza) o che allattano.
  • Anamnesi medica comprendente trombocitopenia, coagulopatia o disfunzione piastrinica; trombosi venosa e arteriosa, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus, insufficienza cardiaca da moderata a grave, accidente cerebrovascolare, infarto miocardico o altre malattie cardiovascolari significative; Anomalie dell'intervallo dell'onda Q; herpes zoster disseminato o herpes zoster dermatomerico; herpes simplex disseminato; infezioni croniche/ricorrenti; malignità.
  • Prova di infezione da tubercolosi, HBV, HCV o HIV.
  • Anamnesi di fallimento di qualsiasi inibitore topico o sistemico della JAK o della TYK2 come trattamento della PN o di qualsiasi malattia infiammatoria.
  • Valori di laboratorio al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di povorcitinib 1
Povorcitinib alla dose definita dal protocollo.
Droga: Povorcitinib
Compressa orale
Altri nomi:
  • INCB054707
Sperimentale: Dose di povorcitinib 2
Povorcitinib alla dose definita dal protocollo.
Droga: Povorcitinib
Compressa orale
Altri nomi:
  • INCB054707
Comparatore placebo: Placebo
Placebo alla dose definita dal protocollo.
Droga: Placebo
Tavoletta orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto prurito NRS4 e IGA-CPG-S-TS alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento [riduzione] ≥ 4 punti nel punteggio Itch NRS rispetto al basale (Itch NRS4) e un punteggio IGA CPG-S pari a 0 o 1 con un miglioramento ≥ 2 gradi rispetto al basale (IGA-CPG- S-TS).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto Prurito NRS4 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Definito come percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento (riduzione) ≥ 4 punti nel punteggio Itch NRS rispetto al basale.
Settimana 24
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto IGA-CPG-S-TS alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Definito come percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio IGA-CPG-S pari a 0 o 1 con un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale.
Settimana 24
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto Prurito NRS4 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Definito come percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento (riduzione) ≥ 4 punti nel punteggio Itch NRS rispetto al basale.
Settimana 4
È ora di prurito NRS4
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Definito come il tempo impiegato dal partecipante per ottenere un miglioramento ≥ 4 nel punteggio Itch NRS rispetto al basale.
Fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio NRS del prurito ad ogni visita successiva al basale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il prurito verrà misurato utilizzando un NRS utilizzato per indicare l'intensità del peggiore prurito nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove "0" rappresenta "nessun prurito" e "10" rappresenta "il peggior prurito immaginabile".
Fino a 52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio NRS ad ogni visita successiva al basale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il prurito verrà misurato utilizzando un NRS utilizzato per indicare l'intensità del peggiore prurito nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove "0" rappresenta "nessun prurito" e "10" rappresenta "il peggior prurito immaginabile".
Fino a 52 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il prurito NRS4 a ciascuna visita post-basale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Definito come percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento ≥ 4 punti nel punteggio Itch NRS rispetto al basale.
Fino a 52 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto l'IGA-CPG-S-TS a ciascuna visita post-basale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Definito come percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio IGA-CPG-S pari a 0 o 1 con un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale.
Fino a 52 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione globale dello sperimentatore - Attività di prurigo cronico (IGA-CPG-A) ad ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Definito come percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio IGA-CPG-A pari a 0 o 1 con un miglioramento (riduzione) di grado ≥ 2 rispetto al basale.
Fino a 52 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto ≥ 75% di lesioni guarite nel Prurigo Activity Score (PAS) ad ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il PAS modificato verrà utilizzato in questo studio come definito dal protocollo.
Fino a 52 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto prurito NRS4 e IGA-CPG-S-TS a ciascuna visita post-basale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Definito come percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento (riduzione) ≥ 4 punti nel punteggio Itch NRS e un punteggio IGA-CPG-S pari a 0 o 1 con un miglioramento ≥ 2 gradi rispetto al basale.
Fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI) ad ogni visita successiva al basale.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il DLQI è un semplice questionario validato di 10 domande per misurare quanto il problema della pelle ha colpito il partecipante negli ultimi 7 giorni.
Fino a 52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI) ad ogni visita successiva al basale.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il DLQI è un semplice questionario validato di 10 domande per misurare quanto il problema della pelle ha colpito il partecipante negli ultimi 7 giorni.
Fino a 52 settimane
Proporzione di partecipanti con una diminuzione di almeno 4 punti nel punteggio DLQI rispetto al basale ad ogni visita post-basale per i partecipanti con punteggio DLQI ≥ 4 al basale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Definito come percentuale di partecipanti con una diminuzione di almeno 4 punti nel punteggio DLQI rispetto al basale ad ogni visita post-basale per i partecipanti con punteggio DLQI ≥ 4 al basale.
Fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio NRS del dolore cutaneo ad ogni visita successiva al basale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Skin Pain NRS è una scala a 11 punti (da 0 a 10) dove 0 è "nessun dolore" e 10 è il "peggior dolore immaginabile".
Fino a 52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio NRS del dolore cutaneo ad ogni visita successiva al basale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Skin Pain NRS è una scala a 11 punti (da 0 a 10) dove 0 è "nessun dolore" e 10 è il "peggior dolore immaginabile".
Fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ad ogni visita successiva al basale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
HADS è un questionario composto da 14 voci che valuta i livelli di ansia e depressione che un partecipante sta attualmente sperimentando. Sono presenti 7 domande ciascuna per misurare l'ansia e per misurare la depressione, con 4 possibili risposte a ciascuna domanda (le risposte vengono valutate come 0, 1, 2 o 3).
Fino a 52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio HADS ad ogni visita successiva al basale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
HADS è un questionario composto da 14 voci che valuta i livelli di ansia e depressione che un partecipante sta attualmente sperimentando. Sono presenti 7 domande ciascuna per misurare l'ansia e per misurare la depressione, con 4 possibili risposte a ciascuna domanda (le risposte vengono valutate come 0, 1, 2 o 3).
Fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio EQ-5D-5L ad ogni visita successiva al basale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il questionario EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato e validato da utilizzare come misura dei risultati sanitari.
Fino a 52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio EQ-5D-5L ad ogni visita successiva al basale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il questionario EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato e validato da utilizzare come misura dei risultati sanitari.
Fino a 52 settimane
Variazione del punteggio FACIT-F (Valutazione Funzionale della Terapia della Malattia Cronica - Fatica) ad ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il FACIT-F è una misura composta da 13 item che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e funzioni quotidiane negli ultimi 7 giorni.
Fino a 52 settimane
Variazione percentuale del punteggio FACIT-F ad ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il FACIT-F è una misura composta da 13 item che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e funzioni quotidiane negli ultimi 7 giorni.
Fino a 52 settimane
Proporzione di partecipanti con un aumento di almeno ≥ 4 punti nel punteggio FACIT-F ad ogni visita post-basale per i partecipanti con punteggio FACIT-F ≤ 48 al basale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il FACIT-F è una misura composta da 13 item che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e funzioni quotidiane negli ultimi 7 giorni.
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio.
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

19 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB54707-306
  • 2024-511881-35-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo l'invio di una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. La disponibilità dei dati dello studio avviene secondo i criteri e il processo descritti su https://www.incyte.com/our- azienda/conformità-e-trasparenza

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà concesso l'accesso a dati anonimizzati secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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