Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania poworcytynibu u pacjentów ze świądem guzkowym (STOP-PN2)
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania poworcytynibu u uczestników ze świądem guzkowym
Celem tego badania jest ocena wpływu poworcytynibu na świąd i zmiany skórne u osób chorych na świąd guzkowy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
346
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fremantle, Australia, 06160
- Fremantle Dermatology
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Australia, 02290
- Novatrials
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
Sydney, New South Wales, Australia, 02010
- Skin & Cancer Foundation Australia
-
Westmead, New South Wales, Australia, 02145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 03004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 08000
- Az Sint-Jan Brugge Av
-
Ghent, Belgia, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
-
Gilly, Belgia, 06060
- Grand Hopital de Charleroi - Site Imtr
-
Liège, Belgia, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 01200
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Santiago, Chile, 7580206
- Centro Medico Skinmed Limitada
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Czechy, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
Prague, Czechy, 158 00
- Sanixtra Prague
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario Dr Balmis
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Manises, Hiszpania, 46940
- Hospital de Manises
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Area Sanitaria de Santiago de Compostela Y Barbanza - Complejo Hospitalario Universitario de Santiag
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
-
Inashiki-gun, Japonia
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center - Kasumigaura Campus (Tokyo Medical University Kasum
-
Kamimashiki-gun, Japonia, 861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
-
Kawasaki-shi, Japonia, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
-
Kitakyushu, Japonia, 807-8555
- University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kobe, Japonia, 657-0846
- Shimizu Dermatology Clinic
-
Kumamoto, Japonia, 861-2236
- Aoi Dermatology Clinic
-
Minamikoshigaya, Japonia, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Minokamo, Japonia, 505-8510
- Central Japan International Medical Center
-
Niigata, Japonia, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japonia, 558-0003
- Medical Corporation Jun Dermatology Clinic
-
Sakai, Japonia, 593-8324
- Kume Derma Clinic
-
Sapporo, Japonia, 600063
- Sapporo Skin Clinic
-
Sendai, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokorozawa, Japonia, 359-0042
- National Defense Medical College hospital
-
Yokohama, Japonia, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
Yokohama, Japonia, 220-6208
- Queen's Square Medical Facilities
-
Ōta-ku, Japonia, 143-0023
- Tanpopo Dermatology Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 4V4
- Skin Physicians
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0N9
- Alpha Research-Lucere Dermatology and Laser Clinic
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- North York Research Inc.
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
Buxtehude, Niemcy, 21614
- Elbe Kliniken Buxtehude
-
Chemnitz, Niemcy, 09117
- Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Niemcy, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- Magdeburger Company For Medical Studies and Services Gmbh
-
Mainz, Niemcy, 55128
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
München, Niemcy, 80802
- Technischen Universitaet Muenchen
-
Münster, Niemcy, 48149
- University Hospital Muenster
-
Oldenburg, Niemcy, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Witten, Niemcy, 58453
- Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-280
- Akk Medical Sp. Z O.O. - Centrum Medyczne Tu Sie Leczy
-
Katowice, Polska, 40-568
- Care Clinic Sp. Z O.O.
-
Lodz, Polska, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, Polska, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Lublin, Polska, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Dr. Hab. N. Med. Dorota Krasowska
-
Poznan, Polska, 61-731
- Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
-
Rzeszów, Polska, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Torun, Polska, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warsaw, Polska, 02-692
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Warsaw, Polska, 01-817
- High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
-
Wroclaw, Polska, 50566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Investigate MD
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708-3701
- First OC Dermatology Research Inc
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Schweiger Dermatology
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33201
- Skin Care Research, Llc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Ziaderm Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Nodal Medical Center, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Trueblue Clinical Research Moore Clinical Research, Inc McR Tampa Clinic Location
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Dermatology Specialists Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Dermatology Associates Pc
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135-3511
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- Fivenson Dermatology
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Waterford, Michigan, Stany Zjednoczone, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Allcutis Research, Llc
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Schweiger Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- OptiSkin
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Paddington Testing Co Inc
-
Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Modern Research Associates PLLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98168
- Aesthetic General Dermatology of Seattle
-
-
-
-
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
- Ipswich Hospital, East Suffolk and North Essex Nhs Foundation Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3LB
- Broadgreen Hospital - Liverpool University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy'S Hospital - Guy'S & St Thomas' Nhs Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
-
Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
- Poole Hospital - University Hospitals Dorset Nhs Foundation Trust
-
Redhill, Zjednoczone Królestwo
- Surrey and Sussex Healthcare Nhs Trust - East Surrey Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat.
- Kliniczna diagnoza PN na co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
- Świąd, definiowany jako średni wynik Itch NRS ≥ 7 w ciągu 7 dni poprzedzających dzień 1/linię wyjściową.
- Łącznie ≥ 20 zmian swędzących na ≥ 2 różnych obszarach ciała (obie nogi i/lub oba ramiona i/lub tułów) w badaniu przesiewowym i w dniu 1/punkt wyjściowy.
- Udokumentowana historia niepowodzeń leczenia, wykazana nietolerancja lub przeciwwskazania do wcześniejszego leczenia PN.
- Chęć uniknięcia ciąży lub zostania ojcem.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły świąd spowodowany schorzeniem innym niż PN lub świąd neuropatyczny i psychogenny.
- Rozpoznanie PN wtórnego do leków.
- Aktywne zmiany AZS (objawy i objawy inne niż suchość skóry) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Kobiety w ciąży (lub rozważające ciążę) lub karmiące piersią.
- Historia choroby, w tym małopłytkowość, koagulopatia lub dysfunkcja płytek krwi; zakrzepica żylna i tętnicza, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar, umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego lub inne istotne choroby układu krążenia; zaburzenia odstępu załamka Q; rozsiany półpasiec lub półpasiec dermatomiczny; rozsiana opryszczka pospolita; przewlekłe/nawracające infekcje; nowotwory.
- Dowody zakażenia gruźlicą, HBV, HCV lub HIV.
- Historia niepowodzenia stosowania jakiegokolwiek miejscowego lub ogólnoustrojowego inhibitora JAK lub TYK2 w leczeniu PN lub jakiejkolwiek choroby zapalnej.
- Wartości laboratoryjne poza zakresami zdefiniowanymi w protokole.
Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poworcytynib Dawka 1
Poworcytynib w dawce określonej w protokole.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poworcytynib Dawka 2
Poworcytynib w dawce określonej w protokole.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo w dawce określonej w protokole.
|
Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom Itch NRS4 i IGA-CPG-S-TS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę o ≥ 4 punkty [zmniejszenie] wyniku Itch NRS w stosunku do wartości wyjściowych (Itch NRS4) oraz wynik IGA CPG-S wynoszący 0 lub 1 z poprawą o ≥ 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową (IGA-CPG- S-TS).
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli Itch NRS4 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę (zmniejszenie) o ≥ 4 punkty w punktacji Itch NRS w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik IGA-CPG-S-TS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik IGA-CPG-S 0 lub 1 z poprawą o ≥ 2 stopień w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli Itch NRS4 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę (zmniejszenie) o ≥ 4 punkty w punktacji Itch NRS w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 4
|
|
Czas swędzić NRS4
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Zdefiniowany jako czas potrzebny uczestnikowi do osiągnięcia poprawy o ≥4 w punktacji Itch NRS w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Do 52 tygodni
|
|
Zmiana wyniku Itch NRS w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty po badaniu wyjściowym
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Swędzenie będzie mierzone za pomocą skali NRS służącej do wskazania intensywności najgorszego swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak swędzenia”, a „10” oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Procentowa zmiana wyniku NRS w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty po linii bazowej
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Swędzenie będzie mierzone za pomocą skali NRS służącej do wskazania intensywności najgorszego swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak swędzenia”, a „10” oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom Itch NRS4 podczas każdej wizyty po badaniu wyjściowym
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę wyniku Itch NRS o ≥ 4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik IGA-CPG-S-TS podczas każdej wizyty po badaniu wyjściowym
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik IGA-CPG-S 0 lub 1 z poprawą o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli Globalną ocenę badacza – przewlekła aktywność świądu (IGA-CPG-A) podczas każdej wizyty po badaniu wyjściowym
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik IGA-CPG-A wynoszący 0 lub 1 z poprawą (obniżeniem) o ≥ 2 stopień w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 75% wygojonych zmian w skali Prurigo Activity Score (PAS) podczas każdej wizyty po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Zmodyfikowany PAS zostanie zastosowany w tym badaniu zgodnie z definicją zawartą w protokole.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom Itch NRS4 i IGA-CPG-S-TS podczas każdej wizyty po badaniu wyjściowym
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę (zmniejszenie) o ≥ 4 punkty w punktacji Itch NRS i wynik IGA-CPG-S wynoszący 0 lub 1 z poprawą o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) podczas każdej wizyty po wizycie początkowej.
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
DLQI to prosty, zatwierdzony kwestionariusz składający się z 10 pytań, służący do pomiaru stopnia, w jakim problem skórny dotknął uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) podczas każdej wizyty po linii podstawowej.
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
DLQI to prosty, zatwierdzony kwestionariusz składający się z 10 pytań, służący do pomiaru stopnia, w jakim problem skórny dotknął uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 4-punktowym spadkiem wyniku DLQI w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty po punkcie wyjściowym dla uczestników z wynikiem DLQI ≥ 4 na początku badania
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z co najmniej 4-punktowym spadkiem wyniku DLQI w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty po badaniu wyjściowym w przypadku uczestników z wynikiem DLQI ≥ 4 na początku badania.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku Skin Pain NRS podczas każdej wizyty po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Ból skóry NRS to 11-punktowa skala (0 do 10), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Procentowa zmiana wyniku Skin Pain NRS w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty po linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Ból skóry NRS to 11-punktowa skala (0 do 10), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Zmiana wyniku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty po wizycie podstawowej
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
HADS to 14-elementowy kwestionariusz oceniający poziom lęku i depresji, jakiego aktualnie doświadcza uczestnik.
Każde z pytań zawiera 7 pytań służących do pomiaru lęku i depresji, z 4 możliwymi odpowiedziami na każde pytanie (odpowiedzi są oceniane jako 0, 1, 2 lub 3).
|
Do 52 tygodnia
|
|
Procentowa zmiana wyniku HADS w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty po linii bazowej
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
HADS to 14-elementowy kwestionariusz oceniający poziom lęku i depresji, jakiego aktualnie doświadcza uczestnik.
Każde z pytań zawiera 7 pytań służących do pomiaru lęku i depresji, z 4 możliwymi odpowiedziami na każde pytanie (odpowiedzi są oceniane jako 0, 1, 2 lub 3).
|
Do 52 tygodnia
|
|
Zmiana wyniku EQ-5D-5L w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty po linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, zwalidowanym narzędziem do stosowania jako miara stanu zdrowia.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Procentowa zmiana wyniku EQ-5D-5L w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty po linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, zwalidowanym narzędziem do stosowania jako miara stanu zdrowia.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – wynik zmęczenia (FACIT-F) podczas każdej wizyty po badaniu wyjściowym
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
FACIT-F to 13-elementowy miernik oceniający zgłaszane przez pacjenta zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Procentowa zmiana wyniku FACIT-F podczas każdej wizyty po badaniu wyjściowym
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
FACIT-F to 13-elementowy miernik oceniający zgłaszane przez pacjenta zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej ≥ 4-punktowym wzrostem wyniku FACIT-F podczas każdej wizyty po badaniu wyjściowym dla uczestników z wyjściowym wynikiem FACIT-F ≤ 48
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
FACIT-F to 13-elementowy miernik oceniający zgłaszane przez pacjenta zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Zdefiniowane jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
|
Do 52 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB54707-306
- 2024-511881-35-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Incyty udostępnia dane wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym po złożeniu propozycji badań.
Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez panel kontrolny na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami. Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://www.incyte.com/our- firma/zgodność i przejrzystość
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów i wskazań dopuszczonych do obrotu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com
strona internetowa.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .