Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Povorcitinib bij deelnemers met Prurigo Nodularis (STOP-PN2)
13 april 2026 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Povorcitinib bij deelnemers met Prurigo Nodularis
Het doel van deze studie is om het effect van povorcitinib op jeuk en huidlaesies bij deelnemers met prurigo nodularis te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
346
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fremantle, Australië, 06160
- Fremantle Dermatology
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Australië, 02290
- Novatrials
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 02217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
Sydney, New South Wales, Australië, 02010
- Skin & Cancer Foundation Australia
-
Westmead, New South Wales, Australië, 02145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 04102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 03004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, België, 08000
- Az Sint-Jan Brugge Av
-
Ghent, België, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
-
Gilly, België, 06060
- Grand Hopital de Charleroi - Site Imtr
-
Liège, België, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Woluwe-Saint-Lambert, België, 01200
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6W 4V4
- Skin Physicians
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6X 0N9
- Alpha Research-Lucere Dermatology and Laser Clinic
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- North York Research Inc.
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Santiago, Chili, 7580206
- Centro Medico Skinmed Limitada
-
Valdivia, Chili, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
Buxtehude, Duitsland, 21614
- Elbe Kliniken Buxtehude
-
Chemnitz, Duitsland, 09117
- Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Duitsland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Magdeburg, Duitsland, 39104
- Magdeburger Company For Medical Studies and Services Gmbh
-
Mainz, Duitsland, 55128
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
München, Duitsland, 80802
- Technischen Universitaet Muenchen
-
Münster, Duitsland, 48149
- University Hospital Muenster
-
Oldenburg, Duitsland, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Witten, Duitsland, 58453
- Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
-
Inashiki-gun, Japan
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center - Kasumigaura Campus (Tokyo Medical University Kasum
-
Kamimashiki-gun, Japan, 861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
-
Kawasaki-shi, Japan, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
-
Kitakyushu, Japan, 807-8555
- University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kobe, Japan, 657-0846
- Shimizu Dermatology Clinic
-
Kumamoto, Japan, 861-2236
- Aoi Dermatology Clinic
-
Minamikoshigaya, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Minokamo, Japan, 505-8510
- Central Japan International Medical Center
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japan, 558-0003
- Medical Corporation Jun Dermatology Clinic
-
Sakai, Japan, 593-8324
- Kume Derma Clinic
-
Sapporo, Japan, 600063
- Sapporo Skin Clinic
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokorozawa, Japan, 359-0042
- National Defense Medical College hospital
-
Yokohama, Japan, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
Yokohama, Japan, 220-6208
- Queen's Square Medical Facilities
-
Ōta-ku, Japan, 143-0023
- Tanpopo Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-280
- Akk Medical Sp. Z O.O. - Centrum Medyczne Tu Sie Leczy
-
Katowice, Polen, 40-568
- Care Clinic Sp. Z O.O.
-
Lodz, Polen, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, Polen, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Lublin, Polen, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Dr. Hab. N. Med. Dorota Krasowska
-
Poznan, Polen, 61-731
- Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Torun, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warsaw, Polen, 02-692
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Warsaw, Polen, 01-817
- High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
-
Wroclaw, Polen, 50566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario Dr Balmis
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanje, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Manises, Spanje, 46940
- Hospital de Manises
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Area Sanitaria de Santiago de Compostela Y Barbanza - Complejo Hospitalario Universitario de Santiag
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
Prague, Tsjechië, 158 00
- Sanixtra Prague
-
-
-
-
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
- Ipswich Hospital, East Suffolk and North Essex Nhs Foundation Trust
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3LB
- Broadgreen Hospital - Liverpool University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy'S Hospital - Guy'S & St Thomas' Nhs Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
-
Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
- Poole Hospital - University Hospitals Dorset Nhs Foundation Trust
-
Redhill, Verenigd Koninkrijk
- Surrey and Sussex Healthcare Nhs Trust - East Surrey Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Investigate MD
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708-3701
- First OC Dermatology Research Inc
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
- Schweiger Dermatology
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33201
- Skin Care Research, Llc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Ziaderm Research, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Nodal Medical Center, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Trueblue Clinical Research Moore Clinical Research, Inc McR Tampa Clinic Location
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Dermatology Specialists Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Dermatology Associates Pc
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135-3511
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- Fivenson Dermatology
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Waterford, Michigan, Verenigde Staten, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Allcutis Research, Llc
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Schweiger Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- OptiSkin
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Paddington Testing Co Inc
-
Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Modern Research Associates PLLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Verenigde Staten, 98168
- Aesthetic General Dermatology of Seattle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 75 jaar.
- Klinische diagnose van PN gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Jeuk, gedefinieerd als een gemiddelde Jeuk NRS-score ≥ 7 gedurende de 7 dagen voorafgaand aan Dag 1/Basislijn.
- Totaal van ≥ 20 jeukende laesies op ≥ 2 verschillende lichaamsgebieden (beide benen en/of beide armen en/of romp) bij screening en dag 1/basislijn.
- Gedocumenteerde geschiedenis van falen van de behandeling, aangetoonde intolerantie of contra-indicatie voor een eerdere PN-behandeling.
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische jeuk als gevolg van een andere aandoening dan PN of neuropathische en psychogene jeuk.
- Diagnose van PN secundair aan medicijnen.
- Actieve AD-laesies (andere tekenen en symptomen dan een droge huid) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Vrouwen die zwanger zijn (of een zwangerschap overwegen) of borstvoeding geven.
- Medische voorgeschiedenis, waaronder trombocytopenie, coagulopathie of disfunctie van bloedplaatjes; veneuze en arteriële trombose, diepe veneuze trombose, longembolie, beroerte, matig tot ernstig hartfalen, cerebrovasculair accident, hartinfarct of andere significante hart- en vaatziekten; Afwijkingen in het Q-golfinterval; verspreide herpes zoster of dermatomale herpes zoster; verspreide herpes simplex; chronische/terugkerende infecties; kwaadaardige aandoeningen.
- Bewijs van infectie met tuberculose, HBV, HCV of HIV.
- Geschiedenis van falen bij het gebruik van een plaatselijke of systemische JAK- of TYK2-remmer als behandeling van PN of een ontstekingsziekte.
- Laboratoriumwaarden buiten het in het protocol gedefinieerde bereik.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Povorcitinib-dosis 1
Povorcitinib in de in het protocol gedefinieerde dosis.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Povorcitinib-dosis 2
Povorcitinib in de in het protocol gedefinieerde dosis.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo bij de in het protocol gedefinieerde dosis.
|
Orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat Itch NRS4 en IGA-CPG-S-TS bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een verbetering [reductie] van ≥ 4 punten bereikt in de Itch NRS-score ten opzichte van de uitgangswaarde (Itch NRS4) en een IGA CPG-S-score van 0 of 1 met een verbetering van ≥ 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde (IGA-CPG- S-TS).
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat Itch NRS4 bereikte in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Gedefinieerd als percentage deelnemers dat een verbetering (reductie) van ≥ 4 punten in de Itch NRS-score bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat IGA-CPG-S-TS bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Gedefinieerd als percentage deelnemers dat de IGA-CPG-S-score van 0 of 1 behaalt met een verbetering van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat Itch NRS4 bereikt in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Gedefinieerd als percentage deelnemers dat een verbetering (reductie) van ≥ 4 punten in de Itch NRS-score bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 4
|
|
Tijd om te jeuken NRS4
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Gedefinieerd als de tijd die de deelnemer nodig heeft om een verbetering van ≥4 in de Itch NRS-score ten opzichte van de uitgangswaarde te bereiken.
|
Tot 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de Itch NRS-score bij elk bezoek na de basislijn
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
De jeuk wordt gemeten met behulp van een NRS die wordt gebruikt om de intensiteit van de ergste jeuk van de afgelopen 24 uur aan te geven met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij "0" staat voor "geen jeuk" en "10" voor "ergst denkbare jeuk".
|
Tot 52 weken
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in NRS-score bij elk bezoek na baseline
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
De jeuk wordt gemeten met behulp van een NRS die wordt gebruikt om de intensiteit van de ergste jeuk van de afgelopen 24 uur aan te geven met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij "0" staat voor "geen jeuk" en "10" voor "ergst denkbare jeuk".
|
Tot 52 weken
|
|
Percentage deelnemers dat Itch NRS4 ervaart bij elk bezoek na baseline
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Gedefinieerd als percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 4 punten in de Itch NRS-score bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Tot 52 weken
|
|
Percentage deelnemers dat IGA-CPG-S-TS bereikt bij elk bezoek na de basislijn
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Gedefinieerd als percentage deelnemers dat een IGA-CPG-S-score van 0 of 1 behaalt met een verbetering van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Tot 52 weken
|
|
Percentage deelnemers dat bij elk bezoek na de basislijn de Investigator's Global Assessment - Chronic Prurigo Activity (IGA-CPG-A) haalt
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Gedefinieerd als percentage deelnemers dat een IGA-CPG-A-score van 0 of 1 behaalt met een verbetering (vermindering) van ≥ 2 ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Tot 52 weken
|
|
Percentage deelnemers dat ≥ 75% genezen laesies in de Prurigo Activity Score (PAS) bereikt bij elk bezoek na baseline
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
In dit onderzoek zal de aangepaste PAS worden gebruikt zoals gedefinieerd in het protocol.
|
Tot 52 weken
|
|
Percentage deelnemers dat bij elk bezoek na basislijn Itch NRS4 en IGA-CPG-S-TS ervaart
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Gedefinieerd als percentage deelnemers dat een verbetering (reductie) van ≥ 4 punten bereikt in de Itch NRS-score en IGA-CPG-S-score van 0 of 1 met een verbetering van ≥ 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Tot 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score bij elk bezoek na de basislijn.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
De DLQI is een eenvoudige, gevalideerde vragenlijst met 10 vragen om te meten in hoeverre het huidprobleem de deelnemer de afgelopen zeven dagen heeft getroffen.
|
Tot 52 weken
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score bij elk bezoek na de basislijn.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
De DLQI is een eenvoudige, gevalideerde vragenlijst met 10 vragen om te meten in hoeverre het huidprobleem de deelnemer de afgelopen zeven dagen heeft getroffen.
|
Tot 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met een afname van ten minste 4 punten in de DLQI-score ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek na de basislijn voor deelnemers met een DLQI-score ≥ 4 bij de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Gedefinieerd als percentage deelnemers met een afname van ten minste 4 punten in de DLQI-score ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek na de basislijn voor deelnemers met een DLQI-score ≥ 4 bij de uitgangswaarde.
|
Tot 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de NRS-score voor huidpijn bij elk bezoek na de basislijn
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Huidpijn NRS is een schaal van 11 punten (0 tot 10), waarbij 0 'geen pijn' is en 10 de 'ergst denkbare pijn'.
|
Tot 52 weken
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de NRS-score voor huidpijn bij elk bezoek na de basislijn
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Huidpijn NRS is een schaal van 11 punten (0 tot 10), waarbij 0 'geen pijn' is en 10 de 'ergst denkbare pijn'.
|
Tot 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bij elk bezoek na de basislijn
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
HADS is een vragenlijst met 14 items die de niveaus van angst en depressie beoordeelt die een deelnemer momenteel ervaart.
Er zijn elk zeven vragen voor het meten van angst en voor het meten van depressie, met vier mogelijke antwoorden op elke vraag (de antwoorden worden gescoord als 0, 1, 2 of 3).
|
Tot 52 weken
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de HADS-score bij elk bezoek na baseline
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
HADS is een vragenlijst met 14 items die de niveaus van angst en depressie beoordeelt die een deelnemer momenteel ervaart.
Er zijn elk zeven vragen voor het meten van angst en voor het meten van depressie, met vier mogelijke antwoorden op elke vraag (de antwoorden worden gescoord als 0, 1, 2 of 3).
|
Tot 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D-5L-score bij elk bezoek na de basislijn
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst is een gestandaardiseerd, gevalideerd instrument voor gebruik als maatstaf voor de gezondheidsresultaten.
|
Tot 52 weken
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D-5L-score bij elk bezoek na de basislijn
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst is een gestandaardiseerd, gevalideerd instrument voor gebruik als maatstaf voor de gezondheidsresultaten.
|
Tot 52 weken
|
|
Verandering in de score voor functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten - Vermoeidheid (FACIT-F) bij elk bezoek na baseline
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
De FACIT-F is een meting uit 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op de dagelijkse activiteiten en het functioneren gedurende de afgelopen zeven dagen beoordeelt.
|
Tot 52 weken
|
|
Percentage verandering in FACIT-F-score bij elk bezoek na baseline
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
De FACIT-F is een meting uit 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op de dagelijkse activiteiten en het functioneren gedurende de afgelopen zeven dagen beoordeelt.
|
Tot 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met een stijging van ten minste ≥ 4 punten in de FACIT-F-score bij elk bezoek na baseline voor deelnemers met een FACIT-F-score ≤ 48 bij baseline
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
De FACIT-F is een meting uit 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op de dagelijkse activiteiten en het functioneren gedurende de afgelopen zeven dagen beoordeelt.
|
Tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Gedefinieerd als elke bijwerking die voor de eerste keer wordt gemeld of een verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
19 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
3 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB54707-306
- 2024-511881-35-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend.
Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten.
Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our- bedrijf/compliance-en-transparantie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden gedeeld na de primaire publicatie of twee jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt toegelaten producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens uit in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces dat wordt beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Bij goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .