En studie för att utvärdera effektivitets- och säkerhetsstudien av Povorcitinib hos deltagare med Prurigo Nodularis (STOP-PN2)
13 april 2026 uppdaterad av: Incyte Corporation
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, effekt och säkerhetsstudie av Povorcitinib hos deltagare med Prurigo Nodularis
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av povorcitinib på klåda och hudskador hos deltagare med prurigo nodularis.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
346
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fremantle, Australien, 06160
- Fremantle Dermatology
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Australien, 02290
- Novatrials
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 02217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
Sydney, New South Wales, Australien, 02010
- Skin & Cancer Foundation Australia
-
Westmead, New South Wales, Australien, 02145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 04102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 03004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 08000
- Az Sint-Jan Brugge Av
-
Ghent, Belgien, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
-
Gilly, Belgien, 06060
- Grand Hopital de Charleroi - Site Imtr
-
Liège, Belgien, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 01200
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Santiago, Chile, 7580206
- Centro Medico Skinmed Limitada
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Investigate MD
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708-3701
- First OC Dermatology Research Inc
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
- Schweiger Dermatology
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33201
- Skin Care Research, Llc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33162
- Ziaderm Research, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Nodal Medical Center, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Trueblue Clinical Research Moore Clinical Research, Inc McR Tampa Clinic Location
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Dermatology Specialists Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Dermatology Associates Pc
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135-3511
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
- Fivenson Dermatology
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Waterford, Michigan, Förenta staterna, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Allcutis Research, Llc
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Schweiger Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- OptiSkin
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Paddington Testing Co Inc
-
Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Modern Research Associates PLLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Förenta staterna, 98168
- Aesthetic General Dermatology of Seattle
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
-
Inashiki-gun, Japan
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center - Kasumigaura Campus (Tokyo Medical University Kasum
-
Kamimashiki-gun, Japan, 861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
-
Kawasaki-shi, Japan, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
-
Kitakyushu, Japan, 807-8555
- University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kobe, Japan, 657-0846
- Shimizu Dermatology Clinic
-
Kumamoto, Japan, 861-2236
- Aoi Dermatology Clinic
-
Minamikoshigaya, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Minokamo, Japan, 505-8510
- Central Japan International Medical Center
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japan, 558-0003
- Medical Corporation Jun Dermatology Clinic
-
Sakai, Japan, 593-8324
- Kume Derma Clinic
-
Sapporo, Japan, 600063
- Sapporo Skin Clinic
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokorozawa, Japan, 359-0042
- National Defense Medical College hospital
-
Yokohama, Japan, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
Yokohama, Japan, 220-6208
- Queen's Square Medical Facilities
-
Ōta-ku, Japan, 143-0023
- Tanpopo Dermatology Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 4V4
- Skin Physicians
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0N9
- Alpha Research-Lucere Dermatology and Laser Clinic
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- North York Research Inc.
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-280
- Akk Medical Sp. Z O.O. - Centrum Medyczne Tu Sie Leczy
-
Katowice, Polen, 40-568
- Care Clinic Sp. Z O.O.
-
Lodz, Polen, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, Polen, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Lublin, Polen, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Dr. Hab. N. Med. Dorota Krasowska
-
Poznan, Polen, 61-731
- Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Torun, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warsaw, Polen, 02-692
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Warsaw, Polen, 01-817
- High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
-
Wroclaw, Polen, 50566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario Dr Balmis
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanien, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Manises, Spanien, 46940
- Hospital de Manises
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Area Sanitaria de Santiago de Compostela Y Barbanza - Complejo Hospitalario Universitario de Santiag
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
-
-
-
-
-
Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
- Ipswich Hospital, East Suffolk and North Essex Nhs Foundation Trust
-
Liverpool, Storbritannien, L14 3LB
- Broadgreen Hospital - Liverpool University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy'S Hospital - Guy'S & St Thomas' Nhs Foundation Trust
-
London, Storbritannien, E1 1FR
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
-
Poole, Storbritannien, BH15 2JB
- Poole Hospital - University Hospitals Dorset Nhs Foundation Trust
-
Redhill, Storbritannien
- Surrey and Sussex Healthcare Nhs Trust - East Surrey Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
Prague, Tjeckien, 158 00
- Sanixtra Prague
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Elbe Kliniken Buxtehude
-
Chemnitz, Tyskland, 09117
- Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Magdeburger Company For Medical Studies and Services Gmbh
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
München, Tyskland, 80802
- Technischen Universitaet Muenchen
-
Münster, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Witten, Tyskland, 58453
- Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare 18 till 75 år.
- Klinisk diagnos av PN i minst 3 månader före screeningbesök.
- Klåda, definierad som en genomsnittlig Itch NRS-poäng ≥ 7 under de 7 dagarna före dag 1/baslinje.
- Totalt ≥ 20 pruriginösa lesioner på ≥ 2 olika kroppsregioner (båda benen och/eller båda armarna och/eller bålen) vid screening och dag 1/baslinje.
- Dokumenterad historia av behandlingssvikt, visad intolerans eller kontraindikation mot en tidigare PN-behandling.
- Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.
Exklusions kriterier:
- Kronisk klåda på grund av ett annat tillstånd än PN eller neuropatisk och psykogen klåda.
- Diagnos av PN sekundärt till mediciner.
- Aktiva AD-lesioner (tecken och symtom andra än torr hud) inom 3 månader före screeningbesöket.
- Kvinnor som är gravida (eller funderar på att bli gravida) eller ammar.
- Medicinsk historia inklusive trombocytopeni, koagulopati eller blodplättsdysfunktion; venös och arteriell trombos, djup ventrombos, lungemboli, stroke, måttlig till svår hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt eller andra betydande kardiovaskulära sjukdomar; Q-vågsintervallavvikelser; spridd herpes zoster eller dermatomal herpes zoster; spridd herpes simplex; kroniska/återkommande infektioner; maligniteter.
- Bevis på infektion med TB, HBV, HCV eller HIV.
- Historik av misslyckande med någon topikal eller systemisk JAK- eller TYK2-hämmare som behandling av PN eller någon inflammatorisk sjukdom.
- Laboratorievärden utanför de protokolldefinierade intervallen.
Andra protokolldefinierade inkluderings-/uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Povorcitinib Dos 1
Povorcitinib vid den protokolldefinierade dosen.
|
Oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Povorcitinib Dos 2
Povorcitinib vid den protokolldefinierade dosen.
|
Oral tablett
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo vid den protokolldefinierade dosen.
|
Oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde Itch NRS4 och IGA-CPG-S-TS vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Definierat som andelen deltagare som uppnår en ≥ 4-punkts förbättring [minskning] i Itch NRS-poäng från baslinjen (Itch NRS4) och en IGA CPG-S-poäng på 0 eller 1 med en ≥ 2-gradig förbättring från baslinjen (IGA-CPG- S-TS).
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår Itch NRS4 vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Definierat som andelen deltagare som uppnår en ≥ 4-punkts förbättring (minskning) i Itch NRS-poäng från baslinjen.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår IGA-CPG-S-TS vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Definierat som andelen deltagare som uppnår IGA-CPG-S-poängen 0 eller 1 med en förbättring på ≥ 2 från baslinjen.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår Itch NRS4 vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Definierat som andelen deltagare som uppnår en ≥ 4-punkts förbättring (minskning) i Itch NRS-poäng från baslinjen.
|
Vecka 4
|
|
Dags att klia NRS4
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Definierat som tiden det tar för deltagaren att uppnå en ≥4 förbättring i Itch NRS-poäng från baslinjen.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Itch NRS-poäng vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Klåda kommer att mätas med en NRS som används för att indikera intensiteten av den värsta klådan under de senaste 24 timmarna med hjälp av en numerisk värderingsskala från 0 till 10, där "0" representerar "ingen klåda" och "10" representerar "värsta klåda man kan tänka sig".
|
Upp till 52 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i NRS-poäng vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Klåda kommer att mätas med en NRS som används för att indikera intensiteten av den värsta klådan under de senaste 24 timmarna med hjälp av en numerisk värderingsskala från 0 till 10, där "0" representerar "ingen klåda" och "10" representerar "värsta klåda man kan tänka sig".
|
Upp till 52 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår Itch NRS4 vid varje postbaseline-besök
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Definierat som andelen deltagare som uppnår en ≥ 4-punkts förbättring av Itch NRS-poäng från baslinjen.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår IGA-CPG-S-TS vid varje postbaseline-besök
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Definierat som procentandel av deltagare som uppnår ett IGA-CPG-S-poäng på 0 eller 1 med en förbättring på ≥ 2 från baslinjen.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår Investigator's Global Assessment - Chronic Prurigo Activity (IGA-CPG-A) vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Definierat som procentandel av deltagare som uppnår ett IGA-CPG-A-poäng på 0 eller 1 med en förbättring (minskning) på ≥ 2 från baslinjen.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår ≥ 75 % läkta lesioner i Prurigo Activity Score (PAS) vid varje postbesök
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Den modifierade PAS kommer att användas i denna studie enligt definitionen i protokollet.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår Itch NRS4 och IGA-CPG-S-TS vid varje postbaseline-besök
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Definierat som andelen deltagare som uppnår en ≥ 4-poängs förbättring (minskning) i Itch NRS-poäng och IGA-CPG-S-poäng på 0 eller 1 med en ≥ 2-gradig förbättring från baslinjen.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng vid varje postbaseline-besök.
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
DLQI är ett enkelt validerat frågeformulär med 10 frågor för att mäta hur mycket hudproblemet har påverkat deltagaren under de senaste 7 dagarna.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng vid varje postbaseline-besök.
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
DLQI är ett enkelt validerat frågeformulär med 10 frågor för att mäta hur mycket hudproblemet har påverkat deltagaren under de senaste 7 dagarna.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Andel deltagare med minst 4-punkters minskning av DLQI-poäng från baslinjen vid varje postbaseline-besök för deltagare med DLQI-poäng ≥ 4 vid baslinjen
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Definierat som procentandel av deltagare med minst 4-punkters minskning av DLQI-poäng från baslinjen vid varje besök efter baslinjen för deltagare med DLQI-poäng ≥ 4 vid baslinjen.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Skin Pain NRS-poäng vid varje postbaseline-besök
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Hudsmärta NRS är en 11-gradig skala (0 till 10) där 0 är "ingen smärta" och 10 är den "värsta smärtan man kan tänka sig".
|
Upp till 52 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i NRS-poäng för hudsmärta vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Hudsmärta NRS är en 11-gradig skala (0 till 10) där 0 är "ingen smärta" och 10 är den "värsta smärtan man kan tänka sig".
|
Upp till 52 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) poäng vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
HADS är ett frågeformulär med 14 punkter som bedömer nivåerna av ångest och depression som en deltagare för närvarande upplever.
Det finns 7 frågor vardera för att mäta ångest och för att mäta depression, med 4 möjliga svar på varje fråga (svaren får 0, 1, 2 eller 3).
|
Upp till 52 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i HADS-poängen vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
HADS är ett frågeformulär med 14 punkter som bedömer nivåerna av ångest och depression som en deltagare för närvarande upplever.
Det finns 7 frågor vardera för att mäta ångest och för att mäta depression, med 4 möjliga svar på varje fråga (svaren får 0, 1, 2 eller 3).
|
Upp till 52 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L-poäng vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Frågeformuläret EQ-5D-5L är ett standardiserat, validerat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i EQ-5D-5L-poäng vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Frågeformuläret EQ-5D-5L är ett standardiserat, validerat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Förändring i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - Fatigue (FACIT-F) poäng vid varje postbaseline-besök
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
FACIT-F är ett mått med 13 punkter som utvärderar självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion under de senaste 7 dagarna.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Procentuell förändring i FACIT-F-poäng vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
FACIT-F är ett mått med 13 punkter som utvärderar självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion under de senaste 7 dagarna.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Andel deltagare med minst ≥ 4-poängs ökning i FACIT-F-poäng vid varje postbaseline-besök för deltagare med FACIT-F-poäng ≤ 48 vid baslinjen
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
FACIT-F är ett mått med 13 punkter som utvärderar självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion under de senaste 7 dagarna.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Definierat som alla biverkningar som antingen rapporterats för första gången eller förvärrad av en redan existerande händelse efter första dosen av studieläkemedlet.
|
Upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
19 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
3 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2024
Första postat (Faktisk)
24 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB54707-306
- 2024-511881-35-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in.
Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter.
All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Tillgängligheten av prövningsdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our- företag/efterlevnad-och-transparens
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com
hemsida.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .