En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Povorcitinib hos deltakere med Prurigo Nodularis (STOP-PN2)
13. april 2026 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av Povorcitinib hos deltakere med Prurigo Nodularis
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av povorcitinib på kløe og hudlesjoner hos deltakere med prurigo nodularis.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
346
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fremantle, Australia, 06160
- Fremantle Dermatology
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Australia, 02290
- Novatrials
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
Sydney, New South Wales, Australia, 02010
- Skin & Cancer Foundation Australia
-
Westmead, New South Wales, Australia, 02145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 03004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 08000
- Az Sint-Jan Brugge Av
-
Ghent, Belgia, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
-
Gilly, Belgia, 06060
- Grand Hopital de Charleroi - Site Imtr
-
Liège, Belgia, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 01200
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6W 4V4
- Skin Physicians
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6X 0N9
- Alpha Research-Lucere Dermatology and Laser Clinic
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- North York Research Inc.
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Santiago, Chile, 7580206
- Centro Medico Skinmed Limitada
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Investigate MD
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708-3701
- First OC Dermatology Research Inc
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
- Schweiger Dermatology
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33201
- Skin Care Research, Llc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33162
- Ziaderm Research, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Nodal Medical Center, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Trueblue Clinical Research Moore Clinical Research, Inc McR Tampa Clinic Location
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Dermatology Specialists Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Dermatology Associates Pc
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135-3511
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
- Fivenson Dermatology
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Waterford, Michigan, Forente stater, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Allcutis Research, Llc
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Schweiger Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- OptiSkin
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Paddington Testing Co Inc
-
Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Modern Research Associates PLLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Forente stater, 98168
- Aesthetic General Dermatology of Seattle
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
-
Inashiki-gun, Japan
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center - Kasumigaura Campus (Tokyo Medical University Kasum
-
Kamimashiki-gun, Japan, 861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
-
Kawasaki-shi, Japan, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
-
Kitakyushu, Japan, 807-8555
- University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kobe, Japan, 657-0846
- Shimizu Dermatology Clinic
-
Kumamoto, Japan, 861-2236
- Aoi Dermatology Clinic
-
Minamikoshigaya, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Minokamo, Japan, 505-8510
- Central Japan International Medical Center
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japan, 558-0003
- Medical Corporation Jun Dermatology Clinic
-
Sakai, Japan, 593-8324
- Kume Derma Clinic
-
Sapporo, Japan, 600063
- Sapporo Skin Clinic
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokorozawa, Japan, 359-0042
- National Defense Medical College hospital
-
Yokohama, Japan, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
Yokohama, Japan, 220-6208
- Queen's Square Medical Facilities
-
Ōta-ku, Japan, 143-0023
- Tanpopo Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-280
- Akk Medical Sp. Z O.O. - Centrum Medyczne Tu Sie Leczy
-
Katowice, Polen, 40-568
- Care Clinic Sp. Z O.O.
-
Lodz, Polen, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, Polen, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Lublin, Polen, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Dr. Hab. N. Med. Dorota Krasowska
-
Poznan, Polen, 61-731
- Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Torun, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warsaw, Polen, 02-692
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Warsaw, Polen, 01-817
- High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
-
Wroclaw, Polen, 50566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario Dr Balmis
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spania, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Manises, Spania, 46940
- Hospital de Manises
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Area Sanitaria de Santiago de Compostela Y Barbanza - Complejo Hospitalario Universitario de Santiag
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
-
-
-
-
-
Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
- Ipswich Hospital, East Suffolk and North Essex Nhs Foundation Trust
-
Liverpool, Storbritannia, L14 3LB
- Broadgreen Hospital - Liverpool University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy'S Hospital - Guy'S & St Thomas' Nhs Foundation Trust
-
London, Storbritannia, E1 1FR
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
-
Poole, Storbritannia, BH15 2JB
- Poole Hospital - University Hospitals Dorset Nhs Foundation Trust
-
Redhill, Storbritannia
- Surrey and Sussex Healthcare Nhs Trust - East Surrey Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
Prague, Tsjekkia, 158 00
- Sanixtra Prague
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Elbe Kliniken Buxtehude
-
Chemnitz, Tyskland, 09117
- Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Magdeburger Company For Medical Studies and Services Gmbh
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
München, Tyskland, 80802
- Technischen Universitaet Muenchen
-
Münster, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Witten, Tyskland, 58453
- Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 75 år.
- Klinisk diagnose av PN i minst 3 måneder før screeningbesøk.
- Pruritus, definert som en gjennomsnittlig kløe NRS-score ≥ 7 i løpet av de 7 dagene før dag 1/Baseline.
- Totalt ≥ 20 pruriginøse lesjoner på ≥ 2 forskjellige kroppsregioner (begge ben og/eller begge armer og/eller kropp) ved screening og dag 1/grunnlinje.
- Dokumentert historie med behandlingssvikt, demonstrert intoleranse eller kontraindikasjon til tidligere PN-behandling.
- Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk kløe på grunn av en annen tilstand enn PN eller nevropatisk og psykogen pruritus.
- Diagnose av PN sekundært til medisiner.
- Aktive AD-lesjoner (andre tegn og symptomer enn tørr hud) innen 3 måneder før screeningbesøk.
- Kvinner som er gravide (eller vurderer graviditet) eller ammer.
- Medisinsk historie inkludert trombocytopeni, koagulopati eller blodplatedysfunksjon; venøs og arteriell trombose, dyp venetrombose, lungeemboli, hjerneslag, moderat til alvorlig hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt eller andre betydelige kardiovaskulære sykdommer; Q-bølgeintervallavvik; spredt herpes zoster eller dermatomal herpes zoster; spredt herpes simplex; kroniske/tilbakevendende infeksjoner; maligniteter.
- Bevis på infeksjon med TB, HBV, HCV eller HIV.
- Anamnese med svikt i noen topisk eller systemisk JAK- eller TYK2-hemmer som behandling av PN eller en hvilken som helst inflammatorisk sykdom.
- Laboratorieverdier utenfor de protokolldefinerte områdene.
Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Povorcitinib Dose 1
Povorcitinib ved protokolldefinert dose.
|
Oral nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Povorcitinib Dose 2
Povorcitinib ved protokolldefinert dose.
|
Oral nettbrett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo ved den protokolldefinerte dosen.
|
Oral nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår Itch NRS4 og IGA-CPG-S-TS i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Definert som andel av deltakerne som oppnår en ≥ 4-punkts forbedring [reduksjon] i Itch NRS-score fra baseline (Itch NRS4) og en IGA CPG-S-score på 0 eller 1 med en ≥ 2-grads forbedring fra baseline (IGA-CPG- S-TS).
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår Itch NRS4 i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Definert som prosentandel av deltakerne som oppnår en ≥ 4-punkts forbedring (reduksjon) i Itch NRS-score fra baseline.
|
Uke 24
|
|
Andel deltakere som oppnår IGA-CPG-S-TS i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Definert som prosentandel av deltakerne som oppnår IGA-CPG-S-score på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 fra baseline.
|
Uke 24
|
|
Andel deltakere som oppnår Itch NRS4 i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Definert som prosentandel av deltakerne som oppnår en ≥ 4-punkts forbedring (reduksjon) i Itch NRS-score fra baseline.
|
Uke 4
|
|
På tide å klø NRS4
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Definert som tiden det tar for deltakeren å oppnå en ≥4 forbedring i Itch NRS-score fra baseline.
|
Opptil 52 uker
|
|
Endring fra baseline i Itch NRS-poengsum ved hvert postbaseline-besøk
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Kløe vil bli målt ved hjelp av en NRS som brukes til å indikere intensiteten av den verste kløen de siste 24 timene ved hjelp av en 0 til 10 numerisk vurderingsskala, der "0" representerer "ingen kløe" og "10" representerer "verst tenkelig kløe".
|
Opptil 52 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i NRS-score ved hvert postbaseline-besøk
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Kløe vil bli målt ved hjelp av en NRS som brukes til å indikere intensiteten av den verste kløen de siste 24 timene ved hjelp av en 0 til 10 numerisk vurderingsskala, der "0" representerer "ingen kløe" og "10" representerer "verst tenkelig kløe".
|
Opptil 52 uker
|
|
Andel deltakere som oppnår Itch NRS4 ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Definert som prosentandel av deltakerne som oppnår en ≥ 4-punkts forbedring i Itch NRS-score fra baseline.
|
Opptil 52 uker
|
|
Andel deltakere som oppnår IGA-CPG-S-TS ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Definert som prosentandel av deltakerne som oppnår en IGA-CPG-S-score på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 fra baseline.
|
Opptil 52 uker
|
|
Andel deltakere som oppnår Investigator's Global Assessment - Chronic Prurigo Activity (IGA-CPG-A) ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Definert som prosentandel av deltakerne som oppnår en IGA-CPG-A-score på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 (reduksjon) fra baseline.
|
Opptil 52 uker
|
|
Andel deltakere som oppnår ≥ 75 % legede lesjoner i Prurigo Activity Score (PAS) ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Den modifiserte PAS vil bli brukt i denne studien som definert av protokollen.
|
Opptil 52 uker
|
|
Andel deltakere som oppnår Itch NRS4 og IGA-CPG-S-TS ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Definert som prosentandel av deltakerne som oppnår en ≥ 4-poengs forbedring (reduksjon) i Itch NRS-score og IGA-CPG-S-score på 0 eller 1 med en ≥ 2-grads forbedring fra baseline.
|
Opptil 52 uker
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum ved hvert postbaseline-besøk.
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
DLQI er et enkelt validert spørreskjema med 10 spørsmål for å måle hvor mye hudproblemet har påvirket deltakeren de siste 7 dagene.
|
Opptil 52 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum ved hvert postbaseline-besøk.
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
DLQI er et enkelt validert spørreskjema med 10 spørsmål for å måle hvor mye hudproblemet har påvirket deltakeren de siste 7 dagene.
|
Opptil 52 uker
|
|
Andel deltakere med minst 4-poengs reduksjon i DLQI-skåre fra baseline ved hvert postbaseline-besøk for deltakere med DLQI-score ≥ 4 ved baseline
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Definert som prosentandel av deltakere med minst 4-poengs reduksjon i DLQI-skåre fra baseline ved hvert postbaseline-besøk for deltakere med DLQI-score ≥ 4 ved baseline.
|
Opptil 52 uker
|
|
Endring fra baseline i Skin Pain NRS-poengsum ved hvert postbaseline-besøk
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Hudsmerter NRS er en 11-punkts skala (0 til 10) der 0 er "ingen smerte" og 10 er den "verste smerten man kan tenke seg".
|
Opptil 52 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Skin Pain NRS-score ved hvert postbaseline-besøk
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Hudsmerter NRS er en 11-punkts skala (0 til 10) der 0 er "ingen smerte" og 10 er den "verste smerten man kan tenke seg".
|
Opptil 52 uker
|
|
Endring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) poengsum ved hvert postbasline-besøk
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
HADS er et 14-elements spørreskjema som vurderer nivåene av angst og depresjon som en deltaker opplever for tiden.
Det er 7 spørsmål hver for måling av angst og for måling av depresjon, med 4 mulige svar på hvert spørsmål (svarene gis som 0, 1, 2 eller 3).
|
Opptil 52 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i HADS-poengsummen ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
HADS er et 14-elements spørreskjema som vurderer nivåene av angst og depresjon som en deltaker opplever for tiden.
Det er 7 spørsmål hver for måling av angst og for måling av depresjon, med 4 mulige svar på hvert spørsmål (svarene gis som 0, 1, 2 eller 3).
|
Opptil 52 uker
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L poengsum ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Spørreskjemaet EQ-5D-5L er et standardisert, validert instrument for bruk som et mål på helseutfall.
|
Opptil 52 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i EQ-5D-5L poengsum ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Spørreskjemaet EQ-5D-5L er et standardisert, validert instrument for bruk som et mål på helseutfall.
|
Opptil 52 uker
|
|
Endring i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-F) poengsum ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
FACIT-F er et mål med 13 elementer som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon de siste 7 dagene.
|
Opptil 52 uker
|
|
Prosentvis endring i FACIT-F-poengsum ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
FACIT-F er et mål med 13 elementer som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon de siste 7 dagene.
|
Opptil 52 uker
|
|
Andel deltakere med minst ≥ 4-poengs økning i FACIT-F-score ved hvert besøk etter baseline for deltakere med FACIT-F-score ≤ 48 ved baseline
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
FACIT-F er et mål med 13 elementer som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon de siste 7 dagene.
|
Opptil 52 uker
|
|
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet.
|
Opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
19. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
3. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB54707-306
- 2024-511881-35-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn.
Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste.
Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our- selskap/compliance-og-transparens
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
nettsted.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .