Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení studie účinnosti a bezpečnosti povorcitinibu u účastníků s prurigo nodularis (STOP-PN2)

13. dubna 2026 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti povorcitinibu ve fázi 3 u účastníků s prurigo nodularis

Účelem této studie je vyhodnotit účinek povorcitinibu na svědění a kožní léze u účastníků s prurigo nodularis.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

346

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fremantle, Austrálie, 06160
        • Fremantle Dermatology
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Austrálie, 02290
        • Novatrials
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 02217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 02010
        • Skin & Cancer Foundation Australia
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 02145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 04102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 03004
        • The Alfred Hospital
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 08000
        • AZ Sint-Jan Brugge AV
      • Ghent, Belgie, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • Gilly, Belgie, 06060
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Imtr
      • Liège, Belgie, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 01200
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos
      • Santiago, Chile, 7580206
        • Centro Medico Skinmed Limitada
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA.
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Inashiki-gun, Japonsko
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center - Kasumigaura Campus (Tokyo Medical University Kasum
      • Kamimashiki-gun, Japonsko, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
      • Kawasaki-shi, Japonsko, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Kitakyushu, Japonsko, 807-8555
        • University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kobe, Japonsko, 657-0846
        • Shimizu Dermatology Clinic
      • Kumamoto, Japonsko, 861-2236
        • Aoi Dermatology Clinic
      • Minamikoshigaya, Japonsko, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Minokamo, Japonsko, 505-8510
        • Central Japan International Medical Center
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japonsko, 558-0003
        • Medical Corporation Jun Dermatology Clinic
      • Sakai, Japonsko, 593-8324
        • Kume Derma Clinic
      • Sapporo, Japonsko, 600063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokorozawa, Japonsko, 359-0042
        • National Defense Medical College Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokohama, Japonsko, 220-6208
        • Queen's Square Medical Facilities
      • Ōta-ku, Japonsko, 143-0023
        • Tanpopo Dermatology Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 4V4
        • Skin Physicians
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0N9
        • Alpha Research-Lucere Dermatology and Laser Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Inc.
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Elbe Kliniken Buxtehude
      • Chemnitz, Německo, 09117
        • Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Magdeburger Company For Medical Studies and Services Gmbh
      • Mainz, Německo, 55128
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • München, Německo, 80802
        • Technischen Universitaet Muenchen
      • Münster, Německo, 48149
        • University Hospital Muenster
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Witten, Německo, 58453
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-280
        • Akk Medical Sp. Z O.O. - Centrum Medyczne Tu Sie Leczy
      • Katowice, Polsko, 40-568
        • Care Clinic Sp. Z O.O.
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
      • Lublin, Polsko, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Dr. Hab. N. Med. Dorota Krasowska
      • Poznan, Polsko, 61-731
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Torun, Polsko, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warsaw, Polsko, 02-692
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Warsaw, Polsko, 01-817
        • High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
      • Wroclaw, Polsko, 50566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
  • Spojené království
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital, East Suffolk and North Essex Nhs Foundation Trust
      • Liverpool, Spojené království, L14 3LB
        • Broadgreen Hospital - Liverpool University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • The Royal London Hospital - Barts Health NHS Trust
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Poole Hospital - University Hospitals Dorset Nhs Foundation Trust
      • Redhill, Spojené království
        • Surrey and Sussex Healthcare Nhs Trust - East Surrey Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708-3701
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Schweiger Dermatology
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33201
        • Skin Care Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33162
        • Ziaderm Research, Llc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nodal Medical Center, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Trueblue Clinical Research Moore Clinical Research, Inc McR Tampa Clinic Location
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Dermatology Associates Pc
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135-3511
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Fivenson Dermatology
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Waterford, Michigan, Spojené státy, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Allcutis Research, Llc
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Schweiger Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • OPTISKIN
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Co Inc
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • University of Utah MidValley Dermatology
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98168
        • Aesthetic General Dermatology of Seattle
  • Česko
      • Prague, Česko, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Česko, 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Prague, Česko, 158 00
        • Sanixtra Prague
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Manises, Španělsko, 46940
        • Hospital de Manises
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Area Sanitaria de Santiago de Compostela Y Barbanza - Complejo Hospitalario Universitario de Santiag
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 75 let.
  • Klinická diagnóza PN po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou screeningu.
  • Pruritus, definovaný jako průměrné skóre Itch NRS ≥ 7 během 7 dnů před 1. dnem/výchozí stav.
  • Celkem ≥ 20 pruriginózních lézí na ≥ 2 různých částech těla (obě nohy a/nebo obě paže a/nebo trup) při screeningu a 1. den/výchozí stav.
  • Zdokumentovaná anamnéza selhání léčby, prokázaná intolerance nebo kontraindikace předchozí léčby PN.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

  • Chronický pruritus v důsledku jiného stavu než PN nebo neuropatický a psychogenní pruritus.
  • Diagnóza PN sekundární k medikaci.
  • Aktivní AD léze (známky a symptomy jiné než suchá kůže) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Ženy, které jsou těhotné (nebo o těhotenství uvažují) nebo kojící.
  • Lékařská anamnéza včetně trombocytopenie, koagulopatie nebo dysfunkce krevních destiček; žilní a arteriální trombóza, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, mrtvice, středně těžké až těžké srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu nebo jiná významná kardiovaskulární onemocnění; abnormality intervalu Q-vlny; diseminovaný pásový opar nebo dermatomální pásový opar; diseminovaný herpes simplex; chronické/rekurentní infekce; malignity.
  • Důkaz infekce TBC, HBV, HCV nebo HIV.
  • Anamnéza selhání jakéhokoli topického nebo systémového inhibitoru JAK nebo TYK2 při léčbě PN nebo jakéhokoli zánětlivého onemocnění.
  • Laboratorní hodnoty mimo rozsahy definované protokolem.

Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Povorcitinib Dávka 1
Povorcitinib v dávce definované protokolem.
Lék: Povorcitinib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • INCB054707
Experimentální: Povorcitinib Dávka 2
Povorcitinib v dávce definované protokolem.
Lék: Povorcitinib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • INCB054707
Komparátor placeba: Placebo
Placebo v dávce definované protokolem.
Lék: Placebo
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli Itch NRS4 a IGA-CPG-S-TS v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli zlepšení o ≥ 4 body [snížení] ve skóre Itch NRS oproti výchozí hodnotě (Itch NRS4) a skóre IGA CPG-S 0 nebo 1 se zlepšením o ≥ 2 stupně od výchozí hodnoty (IGA-CPG- S-TS).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli Itch NRS4 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 4bodového zlepšení (snížení) skóre Itch NRS oproti výchozí hodnotě.
24. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli IGA-CPG-S-TS ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou skóre IGA-CPG-S 0 nebo 1 se zlepšením o ≥ 2 stupně od výchozího stavu.
24. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli Itch NRS4 ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 4bodového zlepšení (snížení) skóre Itch NRS oproti výchozí hodnotě.
4. týden
Čas na svědění NRS4
Časové okno: Až 52 týdnů
Definováno jako čas potřebný k tomu, aby účastník dosáhl ≥4 zlepšení skóre Itch NRS oproti výchozí hodnotě.
Až 52 týdnů
Změna skóre Itch NRS od výchozí hodnoty při každé návštěvě po základním stavu
Časové okno: Až 52 týdnů
Svědění bude měřeno pomocí NRS používaného k označení intenzity nejhoršího svědění za posledních 24 hodin pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde "0" představuje "žádné svědění" a "10" představuje "nejhorší svědění, jaké si lze představit".
Až 52 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre NRS při každé návštěvě po výchozím stavu
Časové okno: Až 52 týdnů
Svědění bude měřeno pomocí NRS používaného k označení intenzity nejhoršího svědění za posledních 24 hodin pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde "0" představuje "žádné svědění" a "10" představuje "nejhorší svědění, jaké si lze představit".
Až 52 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli Itch NRS4 při každé následné návštěvě
Časové okno: Až 52 týdnů
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 4bodového zlepšení skóre Itch NRS oproti výchozí hodnotě.
Až 52 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli IGA-CPG-S-TS při každé následné návštěvě
Časové okno: Až 52 týdnů
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou skóre IGA-CPG-S 0 nebo 1 se zlepšením o ≥ 2 stupně od výchozího stavu.
Až 52 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení vyšetřovatele – Chronická prurigová aktivita (IGA-CPG-A) při každé návštěvě po základním vyšetření
Časové okno: Až 52 týdnů
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou skóre IGA-CPG-A 0 nebo 1 se zlepšením (snížením) o ≥ 2 stupně od výchozího stavu.
Až 52 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli ≥ 75 % zhojených lézí ve skóre aktivity Prurigo (PAS) při každé návštěvě po základním vyšetření
Časové okno: Až 52 týdnů
Modifikovaný PAS bude v této studii použit, jak je definováno v protokolu.
Až 52 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli Itch NRS4 a IGA-CPG-S-TS při každé následné návštěvě
Časové okno: Až 52 týdnů
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 4bodového zlepšení (snížení) ve skóre Itch NRS a skóre IGA-CPG-S 0 nebo 1 se zlepšením o ≥ 2 stupně oproti výchozí hodnotě.
Až 52 týdnů
Změna skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) od výchozí hodnoty při každé návštěvě po základním vyšetření.
Časové okno: Až 52 týdnů
DLQI je jednoduchý validovaný dotazník s 10 otázkami, který měří, jak moc kožní problém ovlivnil účastníka během předchozích 7 dnů.
Až 52 týdnů
Procentuální změna skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) od výchozí hodnoty při každé návštěvě po základním vyšetření.
Časové okno: Až 52 týdnů
DLQI je jednoduchý validovaný dotazník s 10 otázkami, který měří, jak moc kožní problém ovlivnil účastníka během předchozích 7 dnů.
Až 52 týdnů
Podíl účastníků s alespoň 4bodovým poklesem skóre DLQI oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě po výchozím stavu pro účastníky se skóre DLQI ≥ 4 na začátku
Časové okno: Až 52 týdnů
Definováno jako procento účastníků s alespoň 4bodovým poklesem skóre DLQI od výchozího stavu při každé návštěvě po výchozím stavu pro účastníky se skóre DLQI ≥ 4 na začátku.
Až 52 týdnů
Změna skóre NRS bolesti kůže od výchozí hodnoty při každé návštěvě po základním vyšetření
Časové okno: Až 52 týdnů
Skin Pain NRS je 11bodová stupnice (0 až 10), kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Až 52 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre NRS Bolesti kůže při každé návštěvě po výchozím stavu
Časové okno: Až 52 týdnů
Skin Pain NRS je 11bodová stupnice (0 až 10), kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Až 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) při každé návštěvě po základním vyšetření
Časové okno: Až 52 týdnů
HADS je dotazník o 14 položkách, který hodnotí míru úzkosti a deprese, kterou účastník aktuálně prožívá. Existuje 7 otázek pro měření úzkosti a pro měření deprese, se 4 možnými odpověďmi na každou otázku (odpovědi jsou hodnoceny jako 0, 1, 2 nebo 3).
Až 52 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre HADS při každé návštěvě po výchozím stavu
Časové okno: Až 52 týdnů
HADS je dotazník o 14 položkách, který hodnotí míru úzkosti a deprese, kterou účastník aktuálně prožívá. Existuje 7 otázek pro měření úzkosti a pro měření deprese, se 4 možnými odpověďmi na každou otázku (odpovědi jsou hodnoceny jako 0, 1, 2 nebo 3).
Až 52 týdnů
Změna skóre EQ-5D-5L od výchozí hodnoty při každé návštěvě po základním stavu
Časové okno: Až 52 týdnů
Dotazník EQ-5D-5L je standardizovaný, validovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Až 52 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre EQ-5D-5L při každé návštěvě po výchozím stavu
Časové okno: Až 52 týdnů
Dotazník EQ-5D-5L je standardizovaný, validovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Až 52 týdnů
Změna ve funkčním hodnocení skóre terapie chronické nemoci – únava (FACIT-F) při každé návštěvě po výchozím stavu
Časové okno: Až 52 týdnů
FACIT-F je 13položkové měřítko, které hodnotí únavu, kterou si sami nahlásili, a její dopad na denní aktivity a funkci za posledních 7 dní.
Až 52 týdnů
Procentuální změna skóre FACIT-F při každé návštěvě po výchozím stavu
Časové okno: Až 52 týdnů
FACIT-F je 13položkové měřítko, které hodnotí únavu, kterou si sami nahlásili, a její dopad na denní aktivity a funkci za posledních 7 dní.
Až 52 týdnů
Podíl účastníků s alespoň ≥ 4bodovým zvýšením skóre FACIT-F při každé návštěvě po výchozím stavu pro účastníky se skóre FACIT-F ≤ 48 na začátku
Časové okno: Až 52 týdnů
FACIT-F je 13položkové měřítko, které hodnotí únavu, kterou si sami nahlásili, a její dopad na denní aktivity a funkci za posledních 7 dní.
Až 52 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 52 týdnů
Definováno jako jakákoli nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku.
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB54707-306
  • 2024-511881-35-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost údajů ze studie je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our- společnost/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prurigo Nodularis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit