Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de povorcitinib en participantes con prurigo nodularis (STOP-PN2)
13 de abril de 2026 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de povorcitinib en participantes con prurigo nodularis
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de povorcitinib sobre la picazón y las lesiones cutáneas en participantes con prurigo nodularis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
346
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Buxtehude, Alemania, 21614
- Elbe Kliniken Buxtehude
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Chemnitz, Alemania, 09117
- Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Rosenpark Research GmbH
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Dresden, Alemania, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Göttingen, Alemania, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Magdeburg, Alemania, 39104
- Magdeburger Company For Medical Studies and Services Gmbh
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Mainz, Alemania, 55128
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
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München, Alemania, 80802
- Technischen Universitaet Muenchen
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Münster, Alemania, 48149
- University Hospital Muenster
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Witten, Alemania, 58453
- Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
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Fremantle, Australia, 06160
- Fremantle Dermatology
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New South Wales
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Charlestown, New South Wales, Australia, 02290
- Novatrials
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Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
- Premier Specialists Pty Ltd
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Sydney, New South Wales, Australia, 02010
- Skin & Cancer Foundation Australia
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Westmead, New South Wales, Australia, 02145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 03004
- The Alfred Hospital
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Bruges, Bélgica, 08000
- Az Sint-Jan Brugge Av
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Ghent, Bélgica, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
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Gilly, Bélgica, 06060
- Grand Hopital de Charleroi - Site Imtr
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Liège, Bélgica, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 01200
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6W 4V4
- Skin Physicians
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6X 0N9
- Alpha Research-Lucere Dermatology and Laser Clinic
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- DermEffects
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
- North York Research Inc.
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
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Prague, Chequia, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Prague, Chequia, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
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Prague, Chequia, 158 00
- Sanixtra Prague
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Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
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Santiago, Chile, 7580206
- Centro Medico Skinmed Limitada
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Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario Dr Balmis
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Badalona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, España, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Manises, España, 46940
- Hospital de Manises
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Area Sanitaria de Santiago de Compostela Y Barbanza - Complejo Hospitalario Universitario de Santiag
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Investigate MD
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-3701
- First OC Dermatology Research Inc
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Schweiger Dermatology
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33201
- Skin Care Research, Llc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
- Ziaderm Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Nodal Medical Center, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Trueblue Clinical Research Moore Clinical Research, Inc McR Tampa Clinic Location
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Dermatology Specialists Research
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Dermatology Associates Pc
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-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135-3511
- Metro Boston Clinical Partners
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Fivenson Dermatology
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Allcutis Research, Llc
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Schweiger Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- OptiSkin
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Central Sooner Research
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Co Inc
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Yardley Dermatology Associates
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates PLLC
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
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Washington
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Burien, Washington, Estados Unidos, 98168
- Aesthetic General Dermatology of Seattle
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Bunkyō City, Japón, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
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Inashiki-gun, Japón
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center - Kasumigaura Campus (Tokyo Medical University Kasum
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Kamimashiki-gun, Japón, 861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
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Kawasaki-shi, Japón, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
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Kitakyushu, Japón, 807-8555
- University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Kobe, Japón, 657-0846
- Shimizu Dermatology Clinic
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Kumamoto, Japón, 861-2236
- Aoi Dermatology Clinic
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Minamikoshigaya, Japón, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Minokamo, Japón, 505-8510
- Central Japan International Medical Center
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Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka, Japón, 558-0003
- Medical Corporation Jun Dermatology Clinic
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Sakai, Japón, 593-8324
- Kume Derma Clinic
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Sapporo, Japón, 600063
- Sapporo Skin Clinic
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Sendai, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokorozawa, Japón, 359-0042
- National Defense Medical College hospital
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Yokohama, Japón, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
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Yokohama, Japón, 220-6208
- Queen's Square Medical Facilities
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Ōta-ku, Japón, 143-0023
- Tanpopo Dermatology Clinic
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Gdansk, Polonia, 80-280
- Akk Medical Sp. Z O.O. - Centrum Medyczne Tu Sie Leczy
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Katowice, Polonia, 40-568
- Care Clinic Sp. Z O.O.
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Lodz, Polonia, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Lodz, Polonia, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
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Lublin, Polonia, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Dr. Hab. N. Med. Dorota Krasowska
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Poznan, Polonia, 61-731
- Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Torun, Polonia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Warsaw, Polonia, 02-692
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
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Warsaw, Polonia, 01-817
- High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
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Wroclaw, Polonia, 50566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
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-
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital, East Suffolk and North Essex Nhs Foundation Trust
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Liverpool, Reino Unido, L14 3LB
- Broadgreen Hospital - Liverpool University Hospitals Nhs Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy'S Hospital - Guy'S & St Thomas' Nhs Foundation Trust
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London, Reino Unido, E1 1FR
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Poole Hospital - University Hospitals Dorset Nhs Foundation Trust
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Redhill, Reino Unido
- Surrey and Sussex Healthcare Nhs Trust - East Surrey Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de 18 a 75 años.
- Diagnóstico clínico de NP durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
- Prurito, definido como una puntuación promedio de picazón NRS ≥ 7 durante los 7 días anteriores al día 1/valor inicial.
- Total de ≥ 20 lesiones pruriginosas en ≥ 2 regiones corporales diferentes (ambas piernas y/o ambos brazos y/o tronco) en la selección y el día 1/valor inicial.
- Historia documentada de fracaso del tratamiento, intolerancia demostrada o contraindicación a un tratamiento previo de NP.
- Voluntad de evitar el embarazo o tener hijos.
Criterio de exclusión:
- Prurito crónico debido a una condición distinta a la NP o prurito neuropático y psicógeno.
- Diagnóstico de NP secundaria a medicamentos.
- Lesiones activas de EA (signos y síntomas distintos de la piel seca) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Mujeres que están embarazadas (o que están considerando quedar embarazadas) o amamantando.
- Historial médico que incluye trombocitopenia, coagulopatía o disfunción plaquetaria; trombosis venosa y arterial, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca de moderada a grave, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio u otras enfermedades cardiovasculares importantes; anomalías del intervalo de la onda Q; herpes zoster diseminado o herpes zoster dermatomal; herpes simple diseminado; infecciones crónicas/recurrentes; neoplasias malignas.
- Evidencia de infección por TB, VHB, VHC o VIH.
- Historial de fracaso de cualquier inhibidor de JAK o TYK2 tópico o sistémico como tratamiento de la NP o cualquier enfermedad inflamatoria.
- Valores de laboratorio fuera de los rangos definidos por el protocolo.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Povorcitinib Dosis 1
Povorcitinib a la dosis definida por el protocolo.
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Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Povorcitinib Dosis 2
Povorcitinib a la dosis definida por el protocolo.
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Tableta oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a la dosis definida por el protocolo.
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Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que lograron Itch NRS4 e IGA-CPG-S-TS en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Definido como la proporción de participantes que lograron una mejora [reducción] ≥ 4 puntos en la puntuación Itch NRS desde el inicio (Itch NRS4) y una puntuación IGA CPG-S de 0 o 1 con una mejora ≥ 2 grados desde el inicio (IGA-CPG- S-TS).
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que alcanzaron Itch NRS4 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Definido como porcentaje de participantes que logran una mejora (reducción) ≥ 4 puntos en la puntuación Itch NRS desde el inicio.
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Semana 24
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Proporción de participantes que lograron IGA-CPG-S-TS en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Definido como porcentaje de participantes que alcanzan una puntuación IGA-CPG-S de 0 o 1 con una mejora de ≥ 2 grados desde el inicio.
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Semana 24
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Proporción de participantes que alcanzaron Itch NRS4 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Definido como porcentaje de participantes que logran una mejora (reducción) ≥ 4 puntos en la puntuación Itch NRS desde el inicio.
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Semana 4
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Es hora de picar NRS4
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
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Definido como el tiempo que tarda el participante en lograr una mejora ≥4 en la puntuación Itch NRS desde el inicio.
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Hasta 52 Semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación Itch NRS en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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La picazón se medirá utilizando un NRS que se utiliza para indicar la intensidad de la peor picazón durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde "0" representa "sin picazón" y "10" representa "la peor picazón imaginable".
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Hasta 52 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación NRS en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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La picazón se medirá utilizando un NRS que se utiliza para indicar la intensidad de la peor picazón durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde "0" representa "sin picazón" y "10" representa "la peor picazón imaginable".
|
Hasta 52 semanas
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Proporción de participantes que lograron Itch NRS4 en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Definido como porcentaje de participantes que logran una mejora ≥ 4 puntos en la puntuación Itch NRS desde el inicio.
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Hasta 52 semanas
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Proporción de participantes que lograron IGA-CPG-S-TS en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Definido como porcentaje de participantes que alcanzan una puntuación IGA-CPG-S de 0 o 1 con una mejora de ≥ 2 grados desde el inicio.
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Hasta 52 semanas
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Proporción de participantes que lograron la Evaluación global del investigador: actividad de prurigo crónico (IGA-CPG-A) en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Definido como porcentaje de participantes que alcanzan una puntuación IGA-CPG-A de 0 o 1 con una mejora (reducción) de grado ≥ 2 desde el inicio.
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Hasta 52 semanas
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Proporción de participantes que lograron ≥ 75 % de lesiones cicatrizadas en la puntuación de actividad de prurigo (PAS) en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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El PAS modificado se utilizará en este estudio según lo definido por el protocolo.
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Hasta 52 semanas
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Proporción de participantes que lograron Itch NRS4 e IGA-CPG-S-TS en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Definido como porcentaje de participantes que logran una mejora (reducción) ≥ 4 puntos en la puntuación Itch NRS y una puntuación IGA-CPG-S de 0 o 1 con una mejora ≥ 2 grados desde el inicio.
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Hasta 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en cada visita posterior al inicio.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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El DLQI es un cuestionario validado simple de 10 preguntas para medir cuánto ha afectado el problema de la piel al participante durante los 7 días anteriores.
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Hasta 52 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en cada visita posterior al inicio.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
El DLQI es un cuestionario validado simple de 10 preguntas para medir cuánto ha afectado el problema de la piel al participante durante los 7 días anteriores.
|
Hasta 52 semanas
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Proporción de participantes con una disminución de al menos 4 puntos en la puntuación DLQI desde el inicio en cada visita posterior al inicio para participantes con puntuación DLQI ≥ 4 al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Definido como porcentaje de participantes con una disminución de al menos 4 puntos en la puntuación DLQI desde el inicio en cada visita posterior al inicio para participantes con una puntuación DLQI ≥ 4 al inicio.
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Hasta 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación NRS del dolor de piel en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Skin Pain NRS es una escala de 11 puntos (0 a 10) donde 0 es "sin dolor" y 10 es el "peor dolor imaginable".
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Hasta 52 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación NRS del dolor de piel en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Skin Pain NRS es una escala de 11 puntos (0 a 10) donde 0 es "sin dolor" y 10 es el "peor dolor imaginable".
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Hasta 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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HADS es un cuestionario de 14 ítems que evalúa los niveles de ansiedad y depresión que experimenta actualmente un participante.
Hay 7 preguntas cada una para medir la ansiedad y la depresión, con 4 respuestas posibles a cada pregunta (las respuestas se califican como 0, 1, 2 o 3).
|
Hasta 52 semanas
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|
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación HADS en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
HADS es un cuestionario de 14 ítems que evalúa los niveles de ansiedad y depresión que experimenta actualmente un participante.
Hay 7 preguntas cada una para medir la ansiedad y la depresión, con 4 respuestas posibles a cada pregunta (las respuestas se califican como 0, 1, 2 o 3).
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Hasta 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación EQ-5D-5L en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
El cuestionario EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado y validado para su uso como medida de resultados de salud.
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Hasta 52 semanas
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|
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EQ-5D-5L en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
El cuestionario EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado y validado para su uso como medida de resultados de salud.
|
Hasta 52 semanas
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Cambio en la puntuación de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-F) en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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El FACIT-F es una medida de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias durante los últimos 7 días.
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Hasta 52 semanas
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Cambio porcentual en la puntuación FACIT-F en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
El FACIT-F es una medida de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias durante los últimos 7 días.
|
Hasta 52 semanas
|
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Proporción de participantes con un aumento de al menos ≥ 4 puntos en la puntuación FACIT-F en cada visita posterior al inicio para participantes con una puntuación FACIT-F ≤ 48 al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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El FACIT-F es una medida de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias durante los últimos 7 días.
|
Hasta 52 semanas
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Definido como cualquier evento adverso informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
|
Hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
19 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
3 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB54707-306
- 2024-511881-35-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de enviar una propuesta de investigación.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de los datos del ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our- empresa/cumplimiento-y-transparencia
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com.
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .