Tutkimus povorsitinibin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi prurigo nodularis -potilailla (STOP-PN2)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, povorsitinibin teho- ja turvallisuustutkimus Prurigo Nodularis -potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida povorsitinibin vaikutusta kutinaan ja ihovaurioihin osallistujilla, joilla on prurigo nodularis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
346
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fremantle, Australia, 06160
- Fremantle Dermatology
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Australia, 02290
- Novatrials
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
Sydney, New South Wales, Australia, 02010
- Skin & Cancer Foundation Australia
-
Westmead, New South Wales, Australia, 02145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 03004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 08000
- Az Sint-Jan Brugge Av
-
Ghent, Belgia, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
-
Gilly, Belgia, 06060
- Grand Hopital de Charleroi - Site Imtr
-
Liège, Belgia, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 01200
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Santiago, Chile, 7580206
- Centro Medico Skinmed Limitada
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario Dr Balmis
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Espanja, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Manises, Espanja, 46940
- Hospital de Manises
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Area Sanitaria de Santiago de Compostela Y Barbanza - Complejo Hospitalario Universitario de Santiag
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
-
Inashiki-gun, Japani
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center - Kasumigaura Campus (Tokyo Medical University Kasum
-
Kamimashiki-gun, Japani, 861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
-
Kawasaki-shi, Japani, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
-
Kitakyushu, Japani, 807-8555
- University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kobe, Japani, 657-0846
- Shimizu Dermatology Clinic
-
Kumamoto, Japani, 861-2236
- Aoi Dermatology Clinic
-
Minamikoshigaya, Japani, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Minokamo, Japani, 505-8510
- Central Japan International Medical Center
-
Niigata, Japani, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japani, 558-0003
- Medical Corporation Jun Dermatology Clinic
-
Sakai, Japani, 593-8324
- Kume Derma Clinic
-
Sapporo, Japani, 600063
- Sapporo Skin Clinic
-
Sendai, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokorozawa, Japani, 359-0042
- National Defense Medical College hospital
-
Yokohama, Japani, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
Yokohama, Japani, 220-6208
- Queen's Square Medical Facilities
-
Ōta-ku, Japani, 143-0023
- Tanpopo Dermatology Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 4V4
- Skin Physicians
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0N9
- Alpha Research-Lucere Dermatology and Laser Clinic
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- North York Research Inc.
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-280
- Akk Medical Sp. Z O.O. - Centrum Medyczne Tu Sie Leczy
-
Katowice, Puola, 40-568
- Care Clinic Sp. Z O.O.
-
Lodz, Puola, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, Puola, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Lublin, Puola, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Dr. Hab. N. Med. Dorota Krasowska
-
Poznan, Puola, 61-731
- Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Torun, Puola, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warsaw, Puola, 02-692
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Warsaw, Puola, 01-817
- High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
-
Wroclaw, Puola, 50566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
Buxtehude, Saksa, 21614
- Elbe Kliniken Buxtehude
-
Chemnitz, Saksa, 09117
- Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Magdeburger Company For Medical Studies and Services Gmbh
-
Mainz, Saksa, 55128
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
München, Saksa, 80802
- Technischen Universitaet Muenchen
-
Münster, Saksa, 48149
- University Hospital Muenster
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Witten, Saksa, 58453
- Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
Prague, Tšekki, 158 00
- Sanixtra Prague
-
-
-
-
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Ipswich Hospital, East Suffolk and North Essex Nhs Foundation Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3LB
- Broadgreen Hospital - Liverpool University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy'S Hospital - Guy'S & St Thomas' Nhs Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Poole Hospital - University Hospitals Dorset Nhs Foundation Trust
-
Redhill, Yhdistynyt kuningaskunta
- Surrey and Sussex Healthcare Nhs Trust - East Surrey Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Investigate MD
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708-3701
- First OC Dermatology Research Inc
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Schweiger Dermatology
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33201
- Skin Care Research, Llc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Ziaderm Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Nodal Medical Center, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Trueblue Clinical Research Moore Clinical Research, Inc McR Tampa Clinic Location
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Dermatology Specialists Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Dermatology Associates Pc
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135-3511
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- Fivenson Dermatology
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Waterford, Michigan, Yhdysvallat, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Allcutis Research, Llc
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Schweiger Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- OptiSkin
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Paddington Testing Co Inc
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Modern Research Associates PLLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Yhdysvallat, 98168
- Aesthetic General Dermatology of Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat miehiä ja naisia 18-75-vuotiaat.
- PN:n kliininen diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Kutina, joka määritellään keskimääräiseksi Itch NRS -pisteeksi ≥ 7 päivää 1 edeltäneiden 7 päivän aikana/perustilanne.
- Yhteensä ≥ 20 kutisevaa vauriota ≥ 2 eri kehon alueella (molemmat jalat ja/tai molemmat käsivarret ja/tai vartalo) seulonnan ja 1. päivänä/perustilanteessa.
- Dokumentoitu hoidon epäonnistumisen historia, osoitettu intoleranssi tai aikaisemman PN-hoidon vasta-aihe.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kutina, joka johtuu muusta sairaudesta kuin PN:stä tai neuropaattisesta ja psykogeenisesta kutinasta.
- Lääkkeistä johtuva PN-diagnoosi.
- Aktiiviset AD-vauriot (muut merkit ja oireet kuin kuiva iho) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Naiset, jotka ovat raskaana (tai harkitsevat raskautta) tai imettävät.
- Lääketieteellinen historia, mukaan lukien trombosytopenia, koagulopatia tai verihiutaleiden toimintahäiriö; laskimo- ja valtimotromboosi, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivohalvaus, kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti tai muut merkittävät sydän- ja verisuonitaudit; Q-aaltovälin poikkeavuudet; levinnyt herpes zoster tai dermatomaalinen herpes zoster; levinnyt herpes simplex; krooniset/toistuvat infektiot; pahanlaatuisia kasvaimia.
- Todisteet tuberkuloosi-, HBV-, HCV- tai HIV-infektiosta.
- Aiemmat epäonnistumiset minkään paikallisen tai systeemisen JAK- tai TYK2-estäjän hoidossa PN:n tai minkä tahansa tulehdussairauden hoidossa.
- Laboratorioarvot protokollan määrittämien rajojen ulkopuolella.
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Povorsitinibi-annos 1
Povorsitinibi protokollan määritetyllä annoksella.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Povorsitinibin annos 2
Povorsitinibi protokollan määritetyllä annoksella.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo protokollan määritetyllä annoksella.
|
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saivat Itch NRS4:n ja IGA-CPG-S-TS:n viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Määritelty niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat ≥ 4 pisteen parannuksen [pienennyksen] Itch NRS -pisteissä lähtötasosta (Itch NRS4) ja IGA CPG-S -pisteen 0 tai 1 ≥ 2 asteen parannuksella lähtötasosta (IGA-CPG- S-TS).
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itch NRS4:n saavuttaneiden osallistujien osuus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Määritetään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat ≥ 4 pisteen parannuksen (pienennyksen) Itch NRS -pisteissä lähtötasosta.
|
Viikko 24
|
|
IGA-CPG-S-TS:n saavuttaneiden osallistujien osuus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Määritelty prosentteina osallistujista, jotka saavuttavat IGA-CPG-S-pisteen 0 tai 1 ≥ 2 asteen parannuksella lähtötasosta.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat Itch NRS4:n viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Määritetään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat ≥ 4 pisteen parannuksen (pienennyksen) Itch NRS -pisteissä lähtötasosta.
|
Viikko 4
|
|
Aika kutittaa NRS4
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Määritelty ajalle, joka osallistujalta kuluu saavuttaakseen ≥4 parannuksen Itch NRS -pisteissä lähtötasosta.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Itch NRS -pisteissä jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Kutina mitataan käyttämällä NRS:ää, jota käytetään osoittamaan pahimman kutinan intensiteetti viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä numeerista 0-10 arvosana-asteikkoa, jossa "0" tarkoittaa "ei kutinaa" ja "10" tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta NRS-pisteissä jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Kutina mitataan käyttämällä NRS:ää, jota käytetään osoittamaan pahimman kutinan intensiteetti viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä numeerista 0-10 arvosana-asteikkoa, jossa "0" tarkoittaa "ei kutinaa" ja "10" tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat Itch NRS4:n kullakin peruskäynnin jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Määritetään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat ≥ 4 pisteen parannuksen Itch NRS -pisteissä lähtötasosta.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat IGA-CPG-S-TS:n kullakin peruskäynnin jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Määritelty prosentteina osallistujista, jotka saavuttavat IGA-CPG-S-pisteen 0 tai 1 ≥ 2 asteen parannuksella lähtötasosta.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat tutkijan globaalin arvioinnin – krooninen prurigo-aktiivisuus (IGA-CPG-A) kullakin peruskäynnin jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Määritelty prosentteina osallistujista, jotka saavuttavat IGA-CPG-A-pisteen 0 tai 1 ≥ 2 asteen parannuksella (vähennyksellä) lähtötasosta.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat ≥ 75 % parantuneita leesioita Prurigo Activity Score (PAS) -arvolla jokaisella peruskäynnin jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Modifioitua PAS:ää käytetään tässä tutkimuksessa protokollan määrittelemällä tavalla.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Itch NRS4:n ja IGA-CPG-S-TS:n saavuttaneiden osallistujien osuus kullakin peruskäynnin jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Määritelty prosentteina osallistujista, jotka saavuttavat ≥ 4 pisteen parannuksen (vähenemisen) Itch NRS -pisteissä ja IGA-CPG-S -pisteissä 0 tai 1 ≥ 2 asteen parannuksella lähtötasosta.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän muutos lähtötasosta kullakin lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
DLQI on yksinkertainen, 10 kysymyksen validoitu kyselylomake, jolla mitataan, kuinka paljon iho-ongelma on vaikuttanut osallistujaan viimeisen 7 päivän aikana.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta kullakin lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
DLQI on yksinkertainen, 10 kysymyksen validoitu kyselylomake, jolla mitataan, kuinka paljon iho-ongelma on vaikuttanut osallistujaan viimeisen 7 päivän aikana.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden DLQI-pistemäärä on laskenut vähintään 4 pistettä lähtötasosta kullakin perustilanteen jälkeisellä käynnillä osallistujilla, joiden DLQI-pistemäärä on ≥ 4 lähtötasolla
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Määritelty prosenttiosuutena osallistujista, joiden DLQI-pistemäärä on laskenut vähintään 4 pistettä lähtötasosta kullakin perustilanteen jälkeisellä käynnillä osallistujille, joiden DLQI-pistemäärä on ≥ 4 lähtötasolla.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Skin Pain NRS -pisteissä jokaisella lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Skin Pain NRS on 11-pisteinen asteikko (0-10), jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Skin Pain NRS -pisteissä jokaisella lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Skin Pain NRS on 11-pisteinen asteikko (0-10), jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä jokaisella peruskäynnin jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
HADS on 14 kohdan kyselylomake, joka arvioi osallistujan tällä hetkellä kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoa.
Ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseen on 7 kysymystä, joista jokaiseen kysymykseen on 4 mahdollista vastausta (vastaukset pisteytetään 0, 1, 2 tai 3).
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta HADS-pisteissä jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
HADS on 14 kohdan kyselylomake, joka arvioi osallistujan tällä hetkellä kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoa.
Ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseen on 7 kysymystä, joista jokaiseen kysymykseen on 4 mahdollista vastausta (vastaukset pisteytetään 0, 1, 2 tai 3).
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-pisteissä jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
EQ-5D-5L-kyselylomake on standardoitu, validoitu väline, jota voidaan käyttää terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta EQ-5D-5L-pisteissä jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
EQ-5D-5L-kyselylomake on standardoitu, validoitu väline, jota voidaan käyttää terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisessa arvioinnissa – väsymys (FACIT-F) -pisteet jokaisella peruskäynnin jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
FACIT-F on 13 kohdan mitta, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos FACIT-F-pisteissä jokaisella peruskäynnin jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
FACIT-F on 13 kohdan mitta, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden FACIT-F-pistemäärä kasvoi vähintään 4 pistettä jokaisella peruskäynnin jälkeisellä käynnillä osallistujilla, joiden FACIT-F-pistemäärä oli ≤ 48 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
FACIT-F on 13 kohdan mitta, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Määritelty mikä tahansa haittatapahtuma, joka on joko raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 19. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB54707-306
- 2024-511881-35-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen.
Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tutkimustietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our- kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. yritys/vaatimustenmukaisuus ja avoimuus
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .