Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do povorcitinibe em participantes com prurigo nodularis (STOP-PN2)
13 de abril de 2026 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança de povorcitinibe em participantes com prurigo nodularis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do povorcitinibe na coceira e nas lesões cutâneas em participantes com prurigo nodularis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
346
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Buxtehude, Alemanha, 21614
- Elbe Kliniken Buxtehude
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Chemnitz, Alemanha, 09117
- Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Rosenpark Research GmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- Magdeburger Company For Medical Studies and Services Gmbh
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Mainz, Alemanha, 55128
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
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München, Alemanha, 80802
- Technischen Universitaet Muenchen
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Münster, Alemanha, 48149
- University Hospital Muenster
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Oldenburg, Alemanha, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Witten, Alemanha, 58453
- Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
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Fremantle, Austrália, 06160
- Fremantle Dermatology
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New South Wales
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Charlestown, New South Wales, Austrália, 02290
- Novatrials
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 02217
- Premier Specialists Pty Ltd
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Sydney, New South Wales, Austrália, 02010
- Skin & Cancer Foundation Australia
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Westmead, New South Wales, Austrália, 02145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 04102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 03004
- The Alfred Hospital
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Bruges, Bélgica, 08000
- Az Sint-Jan Brugge Av
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Ghent, Bélgica, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
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Gilly, Bélgica, 06060
- Grand Hopital de Charleroi - Site Imtr
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Liège, Bélgica, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 01200
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6W 4V4
- Skin Physicians
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6X 0N9
- Alpha Research-Lucere Dermatology and Laser Clinic
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- DermEffects
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
- North York Research Inc.
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
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Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
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Santiago, Chile, 7580206
- Centro Medico Skinmed Limitada
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Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario Dr Balmis
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Espanha, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Manises, Espanha, 46940
- Hospital de Manises
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Area Sanitaria de Santiago de Compostela Y Barbanza - Complejo Hospitalario Universitario de Santiag
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Investigate MD
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-3701
- First OC Dermatology Research Inc
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Schweiger Dermatology
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33201
- Skin Care Research, Llc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
- Ziaderm Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Nodal Medical Center, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Trueblue Clinical Research Moore Clinical Research, Inc McR Tampa Clinic Location
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Dermatology Specialists Research
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Dermatology Associates Pc
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135-3511
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Fivenson Dermatology
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Allcutis Research, Llc
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Schweiger Dermatology
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- OptiSkin
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Central Sooner Research
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Co Inc
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates PLLC
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-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98168
- Aesthetic General Dermatology of Seattle
-
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-
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-
Bunkyō City, Japão, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
-
Inashiki-gun, Japão
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center - Kasumigaura Campus (Tokyo Medical University Kasum
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Kamimashiki-gun, Japão, 861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
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Kawasaki-shi, Japão, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
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Kitakyushu, Japão, 807-8555
- University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Kobe, Japão, 657-0846
- Shimizu Dermatology Clinic
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Kumamoto, Japão, 861-2236
- Aoi Dermatology Clinic
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Minamikoshigaya, Japão, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Minokamo, Japão, 505-8510
- Central Japan International Medical Center
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Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka, Japão, 558-0003
- Medical Corporation Jun Dermatology Clinic
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Sakai, Japão, 593-8324
- Kume Derma Clinic
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Sapporo, Japão, 600063
- Sapporo Skin Clinic
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Sendai, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokorozawa, Japão, 359-0042
- National Defense Medical College hospital
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Yokohama, Japão, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
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Yokohama, Japão, 220-6208
- Queen's Square Medical Facilities
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Ōta-ku, Japão, 143-0023
- Tanpopo Dermatology Clinic
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Gdansk, Polônia, 80-280
- Akk Medical Sp. Z O.O. - Centrum Medyczne Tu Sie Leczy
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Katowice, Polônia, 40-568
- Care Clinic Sp. Z O.O.
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Lodz, Polônia, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Lodz, Polônia, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Lublin, Polônia, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Dr. Hab. N. Med. Dorota Krasowska
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Poznan, Polônia, 61-731
- Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
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Rzeszów, Polônia, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Torun, Polônia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Warsaw, Polônia, 02-692
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
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Warsaw, Polônia, 01-817
- High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
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Wroclaw, Polônia, 50566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital, East Suffolk and North Essex Nhs Foundation Trust
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Liverpool, Reino Unido, L14 3LB
- Broadgreen Hospital - Liverpool University Hospitals Nhs Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy'S Hospital - Guy'S & St Thomas' Nhs Foundation Trust
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London, Reino Unido, E1 1FR
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Poole Hospital - University Hospitals Dorset Nhs Foundation Trust
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Redhill, Reino Unido
- Surrey and Sussex Healthcare Nhs Trust - East Surrey Hospital
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Prague, Tcheca, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Prague, Tcheca, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
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Prague, Tcheca, 158 00
- Sanixtra Prague
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos de 18 a 75 anos de idade.
- Diagnóstico clínico de NP por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
- Prurido, definido como uma pontuação média de Itch NRS ≥ 7 durante os 7 dias anteriores ao Dia 1/Linha de base.
- Total de ≥ 20 lesões pruriginosas em ≥ 2 regiões diferentes do corpo (ambas as pernas e/ou ambos os braços e/ou tronco) na triagem e no dia 1/linha de base.
- História documentada de falha do tratamento, intolerância demonstrada ou contraindicação a um tratamento anterior de NP.
- Disposição para evitar gravidez ou ter filhos.
Critério de exclusão:
- Prurido crônico devido a uma condição diferente de PN ou prurido neuropático e psicogênico.
- Diagnóstico de NP secundária a medicamentos.
- Lesões de DA ativas (sinais e sintomas diferentes de pele seca) nos 3 meses anteriores à consulta de triagem.
- Mulheres grávidas (ou pensando em engravidar) ou amamentando.
- História médica incluindo trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção plaquetária; trombose venosa e arterial, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca moderada a grave, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio ou outras doenças cardiovasculares significativas; Anormalidades no intervalo da onda Q; herpes zoster disseminado ou herpes zoster dermatomal; herpes simples disseminado; infecções crônicas/recorrentes; malignidades.
- Evidência de infecção por TB, HBV, HCV ou HIV.
- História de falha em qualquer inibidor tópico ou sistêmico de JAK ou TYK2 como tratamento de NP ou qualquer doença inflamatória.
- Valores laboratoriais fora dos intervalos definidos pelo protocolo.
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose 1 de povorcitinibe
Povorcitinibe na dose definida pelo protocolo.
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Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: Dose 2 de povorcitinibe
Povorcitinibe na dose definida pelo protocolo.
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Comprimido oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo na dose definida pelo protocolo.
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Comprimido Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que atingiram Itch NRS4 e IGA-CPG-S-TS na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Definido como a proporção de participantes que alcançaram uma melhoria ≥ 4 pontos [redução] na pontuação Itch NRS desde o início (Itch NRS4) e uma pontuação IGA CPG-S de 0 ou 1 com uma melhoria ≥ 2 graus desde o início (IGA-CPG- S-TS).
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que alcançaram Itch NRS4 na semana 24
Prazo: Semana 24
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Definido como a porcentagem de participantes que alcançam uma melhoria (redução) ≥ 4 pontos na pontuação Itch NRS em relação ao valor basal.
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Semana 24
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Proporção de participantes que alcançaram IGA-CPG-S-TS na semana 24
Prazo: Semana 24
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Definido como a porcentagem de participantes que alcançam pontuação IGA-CPG-S de 0 ou 1 com uma melhoria de nota ≥ 2 em relação ao valor inicial.
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Semana 24
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Proporção de participantes que alcançaram Itch NRS4 na semana 4
Prazo: Semana 4
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Definido como a porcentagem de participantes que alcançam uma melhoria (redução) ≥ 4 pontos na pontuação Itch NRS em relação ao valor basal.
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Semana 4
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Hora de coceira NRS4
Prazo: Até 52 semanas
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Definido como o tempo necessário para o participante atingir uma melhoria ≥4 na pontuação Itch NRS desde o início.
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Até 52 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação Itch NRS em cada visita pós-linha de base
Prazo: Até 52 semanas
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A coceira será medida usando um NRS usado para indicar a intensidade da pior coceira nas últimas 24 horas usando uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, onde "0" representa "sem coceira" e "10" representa "pior coceira imaginável".
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Até 52 semanas
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Alteração percentual em relação à linha de base na pontuação NRS em cada visita pós-linha de base
Prazo: Até 52 semanas
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A coceira será medida usando um NRS usado para indicar a intensidade da pior coceira nas últimas 24 horas usando uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, onde "0" representa "sem coceira" e "10" representa "pior coceira imaginável".
|
Até 52 semanas
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Proporção de participantes que alcançaram Itch NRS4 em cada visita pós-baseline
Prazo: Até 52 semanas
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Definido como a porcentagem de participantes que alcançam uma melhoria ≥ 4 pontos na pontuação Itch NRS desde o início.
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Até 52 semanas
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Proporção de participantes que alcançaram IGA-CPG-S-TS em cada visita pós-baseline
Prazo: Até 52 semanas
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Definido como a porcentagem de participantes que alcançam uma pontuação IGA-CPG-S de 0 ou 1 com uma melhoria de nota ≥ 2 em relação ao valor inicial.
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Até 52 semanas
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Proporção de participantes que alcançaram a Avaliação Global do Investigador - Atividade de Prurigo Crônico (IGA-CPG-A) em cada visita pós-baseline
Prazo: Até 52 semanas
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Definido como a porcentagem de participantes que alcançam uma pontuação IGA-CPG-A de 0 ou 1 com uma melhoria (redução) de grau ≥ 2 em relação ao valor inicial.
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Até 52 semanas
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Proporção de participantes que alcançaram ≥ 75% de lesões curadas no Prurigo Activity Score (PAS) em cada visita pós-baseline
Prazo: Até 52 semanas
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O PAS modificado será utilizado neste estudo conforme definido pelo protocolo.
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Até 52 semanas
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Proporção de participantes que alcançaram Itch NRS4 e IGA-CPG-S-TS em cada visita pós-baseline
Prazo: Até 52 semanas
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Definido como a porcentagem de participantes que alcançam uma melhoria ≥ 4 pontos (redução) na pontuação Itch NRS e pontuação IGA-CPG-S de 0 ou 1 com uma melhoria ≥ 2 graus em relação ao valor basal.
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Até 52 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) em cada visita pós-linha de base.
Prazo: Até 52 semanas
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O DLQI é um questionário simples, validado com 10 perguntas, para medir o quanto o problema de pele afetou o participante nos últimos 7 dias.
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Até 52 semanas
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Alteração percentual da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) em cada visita pós-linha de base.
Prazo: Até 52 semanas
|
O DLQI é um questionário simples, validado com 10 perguntas, para medir o quanto o problema de pele afetou o participante nos últimos 7 dias.
|
Até 52 semanas
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Proporção de participantes com diminuição de pelo menos 4 pontos na pontuação do DLQI desde o início do estudo em cada visita pós-base para participantes com pontuação do DLQI ≥ 4 no início do estudo
Prazo: Até 52 semanas
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Definido como a porcentagem de participantes com uma diminuição de pelo menos 4 pontos na pontuação do DLQI desde o início do estudo em cada visita pós-base para participantes com pontuação do DLQI ≥ 4 no início do estudo.
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Até 52 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação NRS de dor na pele em cada visita pós-linha de base
Prazo: Até 52 semanas
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Dor na Pele NRS é uma escala de 11 pontos (0 a 10) onde 0 é “sem dor” e 10 é a “pior dor imaginável”.
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Até 52 semanas
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Alteração percentual em relação à linha de base na pontuação NRS de dor na pele em cada visita pós-linha de base
Prazo: Até 52 semanas
|
Dor na Pele NRS é uma escala de 11 pontos (0 a 10) onde 0 é “sem dor” e 10 é a “pior dor imaginável”.
|
Até 52 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em cada visita pós-linha
Prazo: Até 52 semanas
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HADS é um questionário de 14 itens que avalia os níveis de ansiedade e depressão que um participante está vivenciando atualmente.
Existem 7 perguntas para medir a ansiedade e para medir a depressão, com 4 respostas possíveis para cada pergunta (as respostas são pontuadas como 0, 1, 2 ou 3).
|
Até 52 semanas
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Alteração percentual em relação à linha de base na pontuação HADS em cada visita pós-linha de base
Prazo: Até 52 semanas
|
HADS é um questionário de 14 itens que avalia os níveis de ansiedade e depressão que um participante está vivenciando atualmente.
Existem 7 perguntas para medir a ansiedade e para medir a depressão, com 4 respostas possíveis para cada pergunta (as respostas são pontuadas como 0, 1, 2 ou 3).
|
Até 52 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação EQ-5D-5L em cada visita pós-linha de base
Prazo: Até 52 semanas
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O questionário EQ-5D-5L é um instrumento padronizado e validado para uso como medida de resultados de saúde.
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Até 52 semanas
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Alteração percentual da linha de base na pontuação EQ-5D-5L em cada visita pós-linha de base
Prazo: Até 52 semanas
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O questionário EQ-5D-5L é um instrumento padronizado e validado para uso como medida de resultados de saúde.
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Até 52 semanas
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Mudança na avaliação funcional da terapia para doenças crônicas - pontuação de fadiga (FACIT-F) em cada visita pós-base
Prazo: Até 52 semanas
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O FACIT-F é uma medida de 13 itens que avalia a fadiga autorrelatada e seu impacto nas atividades diárias e na função nos últimos 7 dias.
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Até 52 semanas
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Alteração percentual na pontuação FACIT-F em cada visita pós-baseline
Prazo: Até 52 semanas
|
O FACIT-F é uma medida de 13 itens que avalia a fadiga autorrelatada e seu impacto nas atividades diárias e na função nos últimos 7 dias.
|
Até 52 semanas
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Proporção de participantes com aumento de pelo menos ≥ 4 pontos na pontuação FACIT-F em cada visita pós-base para participantes com pontuação FACIT-F ≤ 48 na linha de base
Prazo: Até 52 semanas
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O FACIT-F é uma medida de 13 itens que avalia a fadiga autorrelatada e seu impacto nas atividades diárias e na função nos últimos 7 dias.
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Até 52 semanas
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 52 semanas
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Definido como qualquer evento adverso relatado pela primeira vez ou agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo.
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Até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
19 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB54707-306
- 2024-511881-35-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Incyte partilha dados com investigadores externos qualificados após a apresentação de uma proposta de investigação.
Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our- empresa/conformidade e transparência
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para produtos e indicações autorizados no mercado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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