Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du povorcitinib chez les participants atteints de prurigo nodulaire (STOP-PN2)
13 avril 2026 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'efficacité et l'innocuité du povorcitinib chez des participants atteints de prurigo nodulaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du povorcitinib sur les démangeaisons et les lésions cutanées chez les participants atteints de prurigo nodulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
346
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Buxtehude, Allemagne, 21614
- Elbe Kliniken Buxtehude
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Chemnitz, Allemagne, 09117
- Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Rosenpark Research GmbH
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Dresden, Allemagne, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Magdeburg, Allemagne, 39104
- Magdeburger Company For Medical Studies and Services Gmbh
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Mainz, Allemagne, 55128
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
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München, Allemagne, 80802
- Technischen Universitaet Muenchen
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Münster, Allemagne, 48149
- University Hospital Muenster
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Oldenburg, Allemagne, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Witten, Allemagne, 58453
- Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
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Fremantle, Australie, 06160
- Fremantle Dermatology
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New South Wales
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Charlestown, New South Wales, Australie, 02290
- Novatrials
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Kogarah, New South Wales, Australie, 02217
- Premier Specialists Pty Ltd
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Sydney, New South Wales, Australie, 02010
- Skin & Cancer Foundation Australia
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Westmead, New South Wales, Australie, 02145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 04102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 03004
- The Alfred Hospital
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Bruges, Belgique, 08000
- Az Sint-Jan Brugge Av
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Ghent, Belgique, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
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Gilly, Belgique, 06060
- Grand Hopital de Charleroi - Site Imtr
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Liège, Belgique, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 01200
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6W 4V4
- Skin Physicians
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Edmonton, Alberta, Canada, T6X 0N9
- Alpha Research-Lucere Dermatology and Laser Clinic
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
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Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- North York Research Inc.
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
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Santiago, Chili, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
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Santiago, Chili, 7580206
- Centro Medico Skinmed Limitada
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Valdivia, Chili, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario Dr Balmis
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Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Espagne, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Manises, Espagne, 46940
- Hospital de Manises
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Area Sanitaria de Santiago de Compostela Y Barbanza - Complejo Hospitalario Universitario de Santiag
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
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Bunkyō City, Japon, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
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Inashiki-gun, Japon
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center - Kasumigaura Campus (Tokyo Medical University Kasum
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Kamimashiki-gun, Japon, 861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
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Kawasaki-shi, Japon, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
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Kitakyushu, Japon, 807-8555
- University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Kobe, Japon, 657-0846
- Shimizu Dermatology Clinic
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Kumamoto, Japon, 861-2236
- Aoi Dermatology Clinic
-
Minamikoshigaya, Japon, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Minokamo, Japon, 505-8510
- Central Japan International Medical Center
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Niigata, Japon, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka, Japon, 558-0003
- Medical Corporation Jun Dermatology Clinic
-
Sakai, Japon, 593-8324
- Kume Derma Clinic
-
Sapporo, Japon, 600063
- Sapporo Skin Clinic
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Sendai, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokorozawa, Japon, 359-0042
- National Defense Medical College hospital
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Yokohama, Japon, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
Yokohama, Japon, 220-6208
- Queen's Square Medical Facilities
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Ōta-ku, Japon, 143-0023
- Tanpopo Dermatology Clinic
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Gdansk, Pologne, 80-280
- Akk Medical Sp. Z O.O. - Centrum Medyczne Tu Sie Leczy
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Katowice, Pologne, 40-568
- Care Clinic Sp. Z O.O.
-
Lodz, Pologne, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, Pologne, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Lublin, Pologne, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Dr. Hab. N. Med. Dorota Krasowska
-
Poznan, Pologne, 61-731
- Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
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Rzeszów, Pologne, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Torun, Pologne, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Warsaw, Pologne, 02-692
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warsaw, Pologne, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
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Warsaw, Pologne, 01-817
- High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
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Wroclaw, Pologne, 50566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
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Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
- Ipswich Hospital, East Suffolk and North Essex Nhs Foundation Trust
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Liverpool, Royaume-Uni, L14 3LB
- Broadgreen Hospital - Liverpool University Hospitals Nhs Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy'S Hospital - Guy'S & St Thomas' Nhs Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, E1 1FR
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
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Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
- Poole Hospital - University Hospitals Dorset Nhs Foundation Trust
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Redhill, Royaume-Uni
- Surrey and Sussex Healthcare Nhs Trust - East Surrey Hospital
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Prague, Tchéquie, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Prague, Tchéquie, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
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Prague, Tchéquie, 158 00
- Sanixtra Prague
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Investigate MD
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708-3701
- First OC Dermatology Research Inc
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- Schweiger Dermatology
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33201
- Skin Care Research, Llc
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Miami, Florida, États-Unis, 33162
- Ziaderm Research, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Nodal Medical Center, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Trueblue Clinical Research Moore Clinical Research, Inc McR Tampa Clinic Location
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Dermatology Specialists Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Dermatology Associates Pc
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Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135-3511
- Metro Boston Clinical Partners
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- Fivenson Dermatology
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
Waterford, Michigan, États-Unis, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Allcutis Research, Llc
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Schweiger Dermatology
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-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10128
- OptiSkin
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
- Central Sooner Research
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Paddington Testing Co Inc
-
Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Modern Research Associates PLLC
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Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
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Washington
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Burien, Washington, États-Unis, 98168
- Aesthetic General Dermatology of Seattle
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans.
- Diagnostic clinique de NP pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
- Prurit, défini comme un score moyen de démangeaison NRS ≥ 7 au cours des 7 jours précédant le jour 1/référence.
- Total de ≥ 20 lésions prurigineuses sur ≥ 2 régions différentes du corps (les deux jambes et/ou les deux bras et/ou le tronc) au moment du dépistage et du jour 1/référence.
- Antécédents documentés d'échec du traitement, d'intolérance démontrée ou de contre-indication à un traitement antérieur par NP.
- Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.
Critère d'exclusion:
- Prurit chronique dû à une affection autre que la NP ou un prurit neuropathique et psychogène.
- Diagnostic de NP secondaire aux médicaments.
- Lésions actives de MA (signes et symptômes autres que la peau sèche) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Les femmes enceintes (ou envisageant une grossesse) ou qui allaitent.
- Antécédents médicaux incluant thrombocytopénie, coagulopathie ou dysfonctionnement plaquettaire ; thrombose veineuse et artérielle, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque modérée à sévère, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou autres maladies cardiovasculaires importantes ; Anomalies de l’intervalle de l’onde Q ; zona disséminé ou zona dermatomique ; herpès simplex disséminé; infections chroniques/récurrentes ; tumeurs malignes.
- Preuve d'infection par la tuberculose, le VHB, le VHC ou le VIH.
- Antécédents d'échec de tout inhibiteur topique ou systémique de JAK ou TYK2 comme traitement de la NP ou de toute maladie inflammatoire.
- Valeurs de laboratoire en dehors des plages définies par le protocole.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Povorcitinib Dose 1
Povorcitinib à la dose définie dans le protocole.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Povorcitinib Dose 2
Povorcitinib à la dose définie dans le protocole.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo à la dose définie dans le protocole.
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Comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants ayant obtenu Itch NRS4 et IGA-CPG-S-TS à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Défini comme la proportion de participants obtenant une amélioration [réduction] ≥ 4 points du score Itch NRS par rapport à la ligne de base (Itch NRS4) et un score IGA CPG-S de 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 niveaux par rapport à la ligne de base (IGA-CPG- S-TS).
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants ayant atteint Itch NRS4 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration (réduction) ≥ 4 points du score Itch NRS par rapport à la ligne de base.
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Semaine 24
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Proportion de participants atteignant IGA-CPG-S-TS à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Défini comme le pourcentage de participants qui atteignent un score IGA-CPG-S de 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 par rapport à la ligne de base.
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Semaine 24
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Proportion de participants ayant atteint Itch NRS4 à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration (réduction) ≥ 4 points du score Itch NRS par rapport à la ligne de base.
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Semaine 4
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Il est temps de démanger NRS4
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Défini comme le temps nécessaire au participant pour obtenir une amélioration ≥ 4 du score Itch NRS par rapport au départ.
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Jusqu'à 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score Itch NRS à chaque visite post-ligne de base
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Les démangeaisons seront mesurées à l'aide d'un NRS utilisé pour indiquer l'intensité des pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10, où « 0 » représente « aucune démangeaison » et « 10 » représente « les pires démangeaisons imaginables ».
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Jusqu'à 52 semaines
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du score NRS à chaque visite post-ligne de base
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Les démangeaisons seront mesurées à l'aide d'un NRS utilisé pour indiquer l'intensité des pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10, où « 0 » représente « aucune démangeaison » et « 10 » représente « les pires démangeaisons imaginables ».
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Jusqu'à 52 semaines
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Proportion de participants ayant atteint Itch NRS4 à chaque visite post-base
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration ≥ 4 points du score Itch NRS par rapport au départ.
|
Jusqu'à 52 semaines
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Proportion de participants ayant obtenu l'IGA-CPG-S-TS à chaque visite post-baseline
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent un score IGA-CPG-S de 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à 52 semaines
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Proportion de participants ayant atteint l'évaluation globale de l'investigateur - Activité prurigo chronique (IGA-CPG-A) à chaque visite post-baseline
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent un score IGA-CPG-A de 0 ou 1 avec une amélioration (réduction) ≥ 2 par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à 52 semaines
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Proportion de participants obtenant ≥ 75 % de lésions guéries dans le score d'activité prurigo (PAS) à chaque visite post-inclusion
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Le PAS modifié sera utilisé dans cette étude tel que défini par le protocole.
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Jusqu'à 52 semaines
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Proportion de participants ayant atteint Itch NRS4 et IGA-CPG-S-TS à chaque visite post-baseline
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration (réduction) ≥ 4 points du score Itch NRS et du score IGA-CPG-S de 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 grades par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à 52 semaines
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Changement par rapport au départ du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) à chaque visite post-ligne de base.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Le DLQI est un questionnaire simple de 10 questions validées pour mesurer dans quelle mesure le problème de peau a affecté le participant au cours des 7 jours précédents.
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Jusqu'à 52 semaines
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) à chaque visite post-ligne de base.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Le DLQI est un questionnaire simple de 10 questions validées pour mesurer dans quelle mesure le problème de peau a affecté le participant au cours des 7 jours précédents.
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Jusqu'à 52 semaines
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Proportion de participants présentant une diminution d'au moins 4 points du score DLQI par rapport au départ à chaque visite post-référence pour les participants avec un score DLQI ≥ 4 au départ
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Défini comme le pourcentage de participants présentant une diminution d'au moins 4 points du score DLQI par rapport au départ à chaque visite post-base pour les participants avec un score DLQI ≥ 4 au départ.
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Jusqu'à 52 semaines
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Changement par rapport au départ du score NRS de la douleur cutanée à chaque visite post-ligne de base
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Skin Pain NRS est une échelle de 11 points (0 à 10) où 0 signifie « aucune douleur » et 10 est la « pire douleur imaginable ».
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Jusqu'à 52 semaines
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du score NRS de la douleur cutanée à chaque visite post-ligne de base
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Skin Pain NRS est une échelle de 11 points (0 à 10) où 0 signifie « aucune douleur » et 10 est la « pire douleur imaginable ».
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Jusqu'à 52 semaines
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Changement par rapport au départ du score HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) à chaque visite post-basline
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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HADS est un questionnaire en 14 éléments qui évalue les niveaux d'anxiété et de dépression qu'un participant connaît actuellement.
Il y a 7 questions chacune pour mesurer l'anxiété et pour mesurer la dépression, avec 4 réponses possibles à chaque question (les réponses sont notées 0, 1, 2 ou 3).
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le score HADS à chaque visite post-référence
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
HADS est un questionnaire en 14 éléments qui évalue les niveaux d'anxiété et de dépression qu'un participant connaît actuellement.
Il y a 7 questions chacune pour mesurer l'anxiété et pour mesurer la dépression, avec 4 réponses possibles à chaque question (les réponses sont notées 0, 1, 2 ou 3).
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score EQ-5D-5L à chaque visite post-ligne de base
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Le questionnaire EQ-5D-5L est un instrument standardisé et validé destiné à être utilisé comme mesure des résultats pour la santé.
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du score EQ-5D-5L à chaque visite post-ligne de base
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Le questionnaire EQ-5D-5L est un instrument standardisé et validé destiné à être utilisé comme mesure des résultats pour la santé.
|
Jusqu'à 52 semaines
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Modification de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Score de fatigue (FACIT-F) à chaque visite post-ligne de base
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Le FACIT-F est une mesure en 13 éléments qui évalue la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités et le fonctionnement quotidiens au cours des 7 derniers jours.
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Pourcentage de changement du score FACIT-F à chaque visite post-baseline
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Le FACIT-F est une mesure en 13 éléments qui évalue la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités et le fonctionnement quotidiens au cours des 7 derniers jours.
|
Jusqu'à 52 semaines
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Proportion de participants présentant une augmentation d'au moins ≥ 4 points du score FACIT-F à chaque visite post-inclusion pour les participants ayant un score FACIT-F ≤ 48 au départ
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Le FACIT-F est une mesure en 13 éléments qui évalue la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités et le fonctionnement quotidiens au cours des 7 derniers jours.
|
Jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Défini comme tout événement indésirable signalé pour la première fois ou aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude.
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Jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
19 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Première publication (Réel)
24 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB54707-306
- 2024-511881-35-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base de leur mérite scientifique.
Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de l'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur https://www.incyte.com/our- entreprise/conformité-et-transparence
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la publication principale ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com
site web.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .