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SCRIPT：怀孕工具中的镰状细胞风险 (SCRIPT)

2024年11月25日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada

镰状细胞病患者妊娠不良后果的预测 - SCRIPT：妊娠工具中的镰状细胞风险

镰状细胞病 (SCD) 在黑人血统中很常见，会影响血红蛋白（红细胞 (RBC) 的携氧部分）的形状。 它的特点是有许多并发症，其中最可怕的是与怀孕有关 - 影响母亲和未出生的孩子。 与没有 SCD 的人相比，患有 SCD 的人有更多不良妊娠结局 (APO)：6 倍的孕产妇死亡率、2 倍的先兆子痫和早产、4 倍的婴儿在子宫内生长不良和死产的风险。 对获得护理的需求也更大（住院率高出 7 倍，通常会持续数天至数月）。 然而，高达 30% 的 SCD 妊娠并不复杂。

怀孕期间的治疗是有限的并且存在风险。 迫切需要一种方法来区分可能受益于这些潜在风险治疗的 APO 高风险妊娠和可能不复杂的妊娠。 为了满足这一需求，研究人员开发了一种计算器，利用单中心数据来估计妊娠并发症风险。 现在，将使用来自多个中心的国际信息来评估其准确性和精确度，通过测试计算器并根据需要进行调整，使用来自多个国家的研究中心的现有妊娠数据。 年龄 >16 岁、已确诊 SCD 基因型、怀一胎、在参与研究中心进行妊娠护理和分娩的人将被包括在内。 参与者的怀孕护理将由他们的医生决定，不会根据研究进行任何改变。 SCRIPT——新工具——将通过预测谁可能从特定治疗中受益、减少对低风险个体的伤害来指导未来的护理，并允许选择高风险患者进行未来的试验，以确定当前是否可用和新颖的治疗方法。选定的患者可以充分改善 APO，以平衡治疗相关的危害。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

镰状细胞病 (SCD) 是最常见的血红蛋白病；主要影响非洲人后裔(1)。 与没有 SCD 的孕妇相比，患有 SCD 的孕妇的死亡风险高出六倍，先兆子痫和早产的风险高出两倍，生下小于胎龄儿或死产的风险高出近四倍（2 ,3). 此外，该群体的资源利用率较高，近 50% 的妊娠至少发生过一次产前入院，与未发生 SCD 的妊娠相比，总体住院风险高出七倍(4,5)。 这些入院最常见是继发于血管闭塞事件或贫血，可以多次发生，并且可持续数天至数月(4,5)。

在怀孕期间，红细胞 (RBC) 输注仍然是唯一推荐的干预措施(6)，一些证据表明预防性输血可能会改变不良妊娠结局 (APO)(7,8)，并可能通过降低住院率对住院率产生积极影响。并发症，尽管这需要进一步研究。 然而，输血并非没有风险。 除了人们通常担心的感染并发症(9)外，SCD 中的输血与超过 30% 的同种免疫率相关(10-12)，可引起危及生命的高溶血(13)，并最终导致铁超载(14)。 与此同时，SCD 患者中高达 30% 的妊娠仍然没有并发症(2,3,15,16)。

因此，迫切需要一种工具来区分可从输血中受益的高风险个体和低风险个体，这些低风险个体会增加输血风险，但收益极小。 研究人员利用单中心队列开发了孕产妇和胎儿风险预测模型，作为选择最有可能从输血中受益的患者的第一步(16)。 最终，需要进行多中心国际随机对照试验（RCT）来确定在这种情况下预防性输血的益处；然而，在构思这样的随机对照试验之前，必须使用更大的样本来完善和验证模型，以便选择适当的参与者。

研究人员提出了一项多中心国际队列研究，以增强预测能力并验证参与中心内的当前模型。 学术中心（位于加拿大、美国和法国）拥有致力于管理 SCD 孕妇的多学科专家，MFM 和血液学中心联合领导的结合提供了必要的跨学科专业知识以及协同的医学和产科观点。

一旦完成，妊娠期镰状细胞风险工具 (SCRIPT) 将为有关输血的医疗决策提供信息，并为适当选择高风险个体纳入随机对照试验奠定基础，该随机对照试验旨在明确确定是否对精心挑选的妊娠个体进行预防性输血SCD 确实可以将 APO 改善到平衡其潜在相关危害的程度。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Providence Health Care
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Johns Hopkins University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有镰状细胞病的孕妇（HbSS、HbSC、HbS/β0-地中海贫血、HbS/β+-地中海贫血）

描述

纳入标准：

  • 年龄>16岁
  • 通过 Hb 电泳、高效液相色谱、毛细管电泳或基因检测证实的 HbSS、HbSC、HbS/β0-地中海贫血、HbS/β+-地中海贫血
  • 参与中心的妊娠护理和分娩记录
  • 妊娠至少持续到妊娠 16+0 周 (41,42)

排除标准：

  • 无法确认 SCD 基因型
  • 医疗记录不完整。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
镰状细胞病患者的妊娠
其他：非介入式
非介入式

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良妊娠结果的存在
大体时间：怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）
是，如果在研究期间怀孕期间首次注意到以下任何事件：急性贫血（是，否），心脏并发症（是，否），肺部并发症（是，否），肝胆并发症（是，否）， MSK 并发症（是、否）、脾脏并发症（是、否）、神经系统并发症（是、否）、肾脏并发症（是、否）；多器官衰竭（是，否），静脉血栓栓塞（是，否），入院时血管闭塞事件（是，否），红细胞输注（是，否），孕产妇死亡（是，否），高血压病怀孕（是、否）、早产（是、否）、小于胎龄（是、否）或围产期死亡率（是、否）；根据已发布的分类进行定义。
怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存在急性贫血
大体时间：怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）
是，如果有以下情况：过度溶血[临床诊断]、急性脾隔离；肝隔离症或再生障碍性危象；根据已发布的分类定义
怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）
存在心脏并发症
大体时间：怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）
是，如果有以下情况：充血性心力衰竭、心肌病、心脏肥大或心律失常；根据已发布的分类定义
怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）
存在肺部并发症
大体时间：怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）
是的，如果有的话：急性胸部综合症；肺炎或肺动脉高压；根据已发布的分类定义
怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）
存在肝胆并发症
大体时间：怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）
是，如果有以下情况：胆囊炎、胆石症；胆囊切除术；妊娠期胆汁淤积或病毒性肝炎；根据已发布的分类定义
怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）
存在肌肉骨骼并发症
大体时间：怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）
是，如果有以下情况：缺血性坏死、溃疡、肌炎或骨髓炎；根据已发布的分类定义
怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）
存在神经系统并发症
大体时间：怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）
是，如果有以下情况之一：无症状性脑梗塞、脑血管意外、脑动脉瘤、短暂性脑缺血发作或 Moya-Moya 综合征；根据已发布的分类定义
怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）
存在肾脏并发症
大体时间：怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）
是，如果有以下情况：急性肾损伤、蛋白尿、肾盂肾炎或血尿；根据已发布的分类定义
怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）
存在多器官衰竭
大体时间：怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）
图表注释中顾问的意见，具体说明当前研究怀孕期间“MOF”的诊断；临床诊断
怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）
存在静脉血栓栓塞
大体时间：怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）
是，如果有以下情况：深静脉血栓、肺栓塞、非典型部位静脉血栓或脑静脉窦血栓 (CVST)；根据已发布的分类定义
怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）
入场时出现血管闭塞事件
大体时间：怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）
血管闭塞事件 (VOE)：当前研究怀孕期间新发疼痛持续 >4 小时，除了血管闭塞之外没有其他解释，需要进行紧急护理 - 患者自我报告
怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）
提供红细胞输注
大体时间：怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）
是，如果有：妊娠期单纯输血、换血（人工换血或红细胞去除术）或预防性输血
怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）
孕产妇死亡的发生情况
大体时间：怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）并持续至产后 6 个月
当前研究怀孕期间和产后 6 个月内的孕产妇死亡
怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）并持续至产后 6 个月
妊娠期高血压疾病的存在
大体时间：怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）
是，如果出现以下情况：妊娠高血压 (gHTN) [妊娠期 20 周内持续出现新发 HTN，但没有先兆子痫的特征]、先兆子痫 (PET) [gHTN + >1 个新发病症 > 妊娠期 20 周 - 蛋白尿或母体器官/子宫胎盘功能障碍]、子痫[先兆子痫中新发的癫痫发作]；或 HELLP 综合征 [先兆子痫背景下溶血、肝酶升高、血小板低的证据]
怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）
早产的发生
大体时间：怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）
当前研究怀孕期间的早产（< GA 37+0 周）
怀孕期间（直至婴儿分娩，直至妊娠 42 周）
存在小于胎龄 (SGA) 尺寸
大体时间：婴儿分娩时
出生体重<胎龄十百分位
婴儿分娩时
围产期死亡率的发生
大体时间：怀孕期间（直至婴儿分娩、妊娠 42 周以内）以及出生后 28 天以内）
宫内胎儿死亡 (IUFD) [妊娠 20 周或之后缺乏 FHR] 或新生儿死亡 (NND) [活产后 28 天前死亡]
怀孕期间（直至婴儿分娩、妊娠 42 周以内）以及出生后 28 天以内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mount Sinai Hospital, Canada

合作者

Johns Hopkins University
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
St. Paul's Hospital, Vancouver (Providence Health Care)

调查人员

  • 首席研究员：A. Kinga Malinowski, MD, MSc、Mount Sinai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月25日

首次发布 (实际的)

2024年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月25日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCRIPT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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