Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СЦЕНАРИЙ: Инструмент «Риск серповидноклеточной анемии при беременности» (SCRIPT)

25 ноября 2024 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada

Прогнозирование неблагоприятных исходов беременности у лиц с серповидно-клеточной анемией - СЦЕНАРИЙ: Инструмент «Риск серповидноклеточной анемии во время беременности»

Серповидно-клеточная анемия (СКБ), распространенная у лиц чернокожего происхождения, влияет на форму гемоглобина, переносящей кислород части эритроцитов (РБК). Оно характеризуется множеством осложнений, самые опасные из которых связаны с беременностью и затрагивают как мать, так и будущего ребенка. По сравнению с людьми без ВСС, люди с ВСС имеют более неблагоприятные исходы беременности (АПО): в 6 раз выше материнская смертность, в 2 раза преэклампсия и преждевременные роды, в 4 раза риск плохого развития ребенка в утробе матери и мертворождения. Также возрастает потребность в доступе к медицинской помощи (в 7 раз больше госпитализаций, часто несколько раз, продолжительностью от нескольких дней до месяцев). Тем не менее, до 30% беременностей с ВСС протекают без осложнений.

Лечение во время беременности ограничено и сопряжено с риском. Срочно необходим метод, позволяющий отличить беременности с высоким риском развития АПО, при которых эти потенциально рискованные методы лечения могут принести пользу, от беременностей, которые, вероятно, не осложнятся. Чтобы удовлетворить эту потребность, исследователи разработали калькулятор для оценки риска осложнений беременности, используя данные одного центра. Его точность и точность теперь будут оцениваться с использованием международной информации из нескольких центров путем тестирования калькулятора и его корректировки по мере необходимости с использованием уже имеющихся данных о беременности из исследовательских центров в нескольких странах. Будут включены лица в возрасте > 16 лет, у которых есть подтвержденный генотип СКА, беременность одним ребенком, а также уход за беременными и роды в участвующем исследовательском центре. Уход за участницами во время беременности будет осуществляться их врачами, без каких-либо изменений, основанных на исследовании. SCRIPT — новый инструмент — будет определять будущую помощь, предсказывая, кому конкретное лечение может принести пользу, уменьшая вред для людей с низким риском и позволяя отбирать пациентов с высоким риском для будущих испытаний, чтобы определить, доступны ли в настоящее время и новые методы лечения в хорошем состоянии. отдельные пациенты могут улучшить АПО в достаточной степени, чтобы сбалансировать вред, связанный с лечением.

Обзор исследования

Подробное описание

Серповидно-клеточная анемия (СКБ) является наиболее распространенной гемоглобинопатией; преимущественно затрагивают лиц африканского происхождения(1). По сравнению с теми, у кого нет ВСС, у беременных с ВСС в шесть раз выше риск смертности, в два раза выше риск преэклампсии и преждевременных родов и почти в четыре раза выше риск рождения ребенка, маленького для гестационного возраста, или мертворождения (2 ,3). Более того, в этой группе наблюдается более высокий уровень использования ресурсов: почти 50% беременностей осложняются по крайней мере одной дородовой госпитализацией, а общий риск госпитализации в семь раз выше по сравнению с беременностями без ВСС (4,5). Эти госпитализации чаще всего являются вторичными по отношению к вазоокклюзионным явлениям или анемии, могут возникать неоднократно и длиться от нескольких дней до месяцев (4,5).

Во время беременности переливание эритроцитов (эритроцитов) остается единственным рекомендуемым вмешательством (6), при этом некоторые данные свидетельствуют о том, что профилактическое переливание может изменить неблагоприятные исходы беременности (APO) (7,8), что может положительно повлиять на частоту госпитализаций за счет снижения осложнений, хотя это требует дальнейшего изучения. Однако переливание небезопасно. Помимо инфекционных осложнений, которых обычно опасаются (9), переливание крови при СКА связано с уровнем аллоиммунизации более 30% (10-12), может вызвать опасный для жизни гипергемолиз (13) и в конечном итоге приведет к перегрузке железом (14). При этом до 30% беременностей у лиц с ВСС остаются неосложненными (2,3,15,16).

Таким образом, срочно необходим инструмент для отделения лиц с высоким риском, которым будет полезно переливание крови, от лиц с низким риском, у которых возникнет риск переливания с минимальной пользой, если она вообще будет. Используя одноцентровую когорту, исследователи разработали модели прогнозирования риска для матери и плода в качестве первого шага на пути отбора пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от переливания крови (16). В конечном счете, необходимо провести многоцентровое международное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для определения преимуществ профилактического переливания крови в этих условиях; тем не менее, прежде чем такое РКИ будет задумано, модель(и) должна быть уточнена и проверена на более крупной выборке, чтобы обеспечить правильный отбор участников.

Исследователи предложили провести многоцентровое международное когортное исследование для повышения прогностической способности и проверки текущей модели (моделей) в участвующих центрах. В академических центрах (расположенных в Канаде, США и Франции) работают многопрофильные эксперты, занимающиеся ведением беременных с ВСС, а сочетание руководителей участков MFM и гематологии обеспечивает необходимый междисциплинарный опыт с синергетическим медицинским и акушерским подходом.

После завершения Инструмент «Серповидноклеточный риск при беременности» (SCRIPT) будет использоваться для принятия медицинских решений относительно переливания крови и создаст основу для надлежащего отбора лиц с высоким риском для включения в РКИ, направленное на окончательное определение целесообразности профилактического переливания крови у тщательно отобранных беременных женщин. с SCD действительно улучшает АПО до такой степени, что это уравновешивает потенциальный связанный с ним вред.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Providence Health Care
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Johns Hopkins University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные с серповидноклеточной анемией (HbSS, HbSC, HbS/β0-талассемия, HbS/β+-талассемия)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >16 лет
  • HbSS, HbSC, HbS/β0-талассемия, HbS/β+-талассемия, подтвержденная электрофорезом Hb, высокоэффективной жидкостной хроматографией, капиллярным электрофорезом или генетическим тестированием
  • Записи об уходе за беременными и родами в участвующем центре
  • Беременность, продолжающаяся как минимум до 16+0 недель (41,42)

Критерий исключения:

  • Невозможность подтвердить генотип SCD
  • Неполная медицинская документация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременность у лиц с серповидноклеточной анемией
Неинтервенционный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие неблагоприятного исхода беременности
Временное ограничение: Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)
Да, если какое-либо из следующих событий впервые было отмечено во время беременности в течение периода исследования: острая анемия (да, нет), сердечные осложнения (да, нет), легочные осложнения (да, нет), гепатобилиарные осложнения (да, нет), Осложнение MSK (да, нет), осложнение селезенки (да, нет), неврологическое осложнение (да, нет), почечное осложнение (да, нет); полиорганная недостаточность (да, нет), венозная тромбоэмболия (да, нет), вазоокклюзивное событие при госпитализации (да, нет), трансфузия эритроцитарной массы (да, нет), материнская смертность (да, нет), гипертоническая болезнь беременность (да, нет), преждевременные роды (да, нет), малый для гестационного возраста срок (да, нет) или перинатальная смертность (да, нет); определены на основе опубликованных классификаций.
Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие острой анемии
Временное ограничение: Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)
Да, если имеется одно из следующих состояний: гипергемолиз [клинический диагноз], острая секвестрация селезенки; печеночная секвестрация или апластический криз; определено на основе опубликованной классификации
Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)
Наличие сердечных осложнений
Временное ограничение: Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)
Да, если имеется: застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, кардиомегалия или аритмия; определено на основе опубликованной классификации
Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)
Наличие легочных осложнений
Временное ограничение: Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)
Да, если имеется: острый грудной синдром; пневмония или легочная гипертензия; определено на основе опубликованной классификации
Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)
Наличие гепато-билиарных осложнений
Временное ограничение: Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)
Да, если имеется: холецистит, желчнокаменная болезнь; холецистэктомия; холестаз беременности или вирусный гепатит; определено на основе опубликованной классификации
Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)
Наличие скелетно-мышечных осложнений
Временное ограничение: Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)
Да, если имеется одно из следующих состояний: аваскулярный некроз, язва, миозит или остеомиелит; определено на основе опубликованной классификации
Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)
Наличие неврологических осложнений
Временное ограничение: Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)
Да, если имеется одно из следующих состояний: тихий инфаркт головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, церебральная аневризма, транзиторная ишемическая атака или синдром Мойя-Мойя; определено на основе опубликованной классификации
Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)
Наличие почечных осложнений
Временное ограничение: Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)
Да, если имеется одно из следующих состояний: острое повреждение почек, протеинурия, пиелонефрит или гематурия; определено на основе опубликованной классификации
Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)
Наличие мультиорганной недостаточности
Временное ограничение: Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)
Мнение консультанта в примечании к карте с указанием диагноза «MOF» во время текущей исследуемой беременности; клинический диагноз
Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)
Наличие венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)
Да, если имеется одно из следующих состояний: тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз атипичных вен или тромбоз венозного синуса головного мозга (ТЦВСТ); определено на основе опубликованной классификации
Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)
Наличие вазоокклюзионного события при поступлении
Временное ограничение: Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)
Событие вазоокклюзии (ВОЭ): впервые возникшая боль продолжительностью >4 часов во время беременности в текущем исследовании, для которой нет другого объяснения, кроме вазоокклюзии, и которая требует обращения за неотложной помощью - самоотчет пациентки
Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)
Обеспечение переливания эритроцитов
Временное ограничение: Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)
Да, если имеется одно из следующих состояний: простое переливание крови во время беременности, обменное переливание крови (ручная замена или эритроцитаферез) или профилактическое переливание крови.
Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)
Уровень материнской смертности
Временное ограничение: Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности) и в течение 6 месяцев после родов.
Материнская смертность во время текущей исследуемой беременности и до 6 месяцев после родов
Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности) и в течение 6 месяцев после родов.
Наличие гипертонического расстройства беременности
Временное ограничение: Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)
Да, если имеется одно из следующих состояний: гестационная гипертензия (гГТН) [стойкая АГ de novo в течение 20 недель ГВ при отсутствии признаков преэклампсии], преэклампсия (ПЭТ) [гГТН + >1 новых состояний >20 недель ГВ - протеинурия или дисфункция материнского органа/маточно-плацентарная система], эклампсия [новые приступы на фоне преэклампсии]; или синдром HELLP [признаки гемолиза, повышенного уровня печеночных ферментов, низкого уровня тромбоцитов в контексте преэклампсии]
Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)
Преждевременные роды (<37+0 недель ГВ) во время текущей исследуемой беременности
Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности)
Наличие малого для гестационного возраста (SGA) размера
Временное ограничение: При рождении младенца
Вес при рождении <10 центиля для гестационного возраста
При рождении младенца
Распространенность перинатальной смертности
Временное ограничение: Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности) и до 28 дней после рождения)
Внутриутробная гибель плода (ВГП) [отсутствие ЧФР на сроке беременности 20 недель или после него] или неонатальная смерть (NND) [смерть до 28 дней жизни после живорождения]
Во время беременности (до рождения ребенка, до 42 недель беременности) и до 28 дней после рождения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: A. Kinga Malinowski, MD, MSc, Mount Sinai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться