轻度或中度肝受损受试者中伊那沙林的药代动力学和安全性评价
2025年1月17日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项第一阶段开放标签研究，旨在评估单剂量 Inaxaplin 在轻度或中度肝受损受试者和匹配健康受试者中的药代动力学和安全性
本研究的目的是评估 Inaxaplin (IXP) 在轻度或中度肝功能不全受试者和匹配的健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（也就是说，本适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 节和 42 CFR 11.60 提交的，不受第 402(j) 节规定的截止日期的约束《公共卫生服务法》(2) 和 (3) 或 42 CFR 11.24 和 11.44。）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- GCP Research
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Texas Liver Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
第 1 组和第 3 组：患有肝损伤的参与者
- 第 1 组（轻度障碍）：定义为 Child-Pugh 总分为 5 至 6 分（Child-Pugh A 级）
- 第 3 组（中度障碍）：定义为 Child-Pugh 总分为 7 至 9（Child-Pugh B 级）
第 2 组和第 4 组：健康参与者
- 在筛选过程中，将根据以下参数将参与者与轻度（队列 1）或中度（队列 3）肝损伤的参与者进行匹配： 年龄（± 10 岁）；性别;和体重指数 (± 15%)
主要排除标准：
第 1 组和第 3 组：患有肝损伤的参与者
- 首次服用研究药物前 14 天内患有急性发热性疾病和/或 5 天内患有急性疾病
- 吸烟的参与者
第 2 组和第 4 组：健康参与者
- 首次服用研究药物前 14 天内患有急性发热性疾病和/或 5 天内患有急性疾病
- 任何可能影响药物吸收的情况
其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：轻度肝损伤
参与者将在第一天接受单剂 IXP。
|
口服片剂。
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组：匹配的健康参与者
与队列 1 匹配的健康参与者将在第一天接受单剂 IXP。
|
口服片剂。
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 组：中度肝损伤
参与者将在第一天接受单剂 IXP。
|
口服片剂。
其他名称：
|
|
实验性的：第 4 组：匹配的健康参与者
与群组 3 匹配的健康参与者将在第一天接受单剂 IXP。
|
口服片剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
IXP 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 天到第 10 天
|
从第 1 天到第 10 天
|
|
从给药时间外推至 IXP 无穷大 (AUC0-inf) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：从第 1 天到第 10 天
|
从第 1 天到第 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量评估安全性和耐受性
大体时间：从第 1 天到第 20 天
|
从第 1 天到第 20 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月2日
初级完成 (实际的)
2024年12月20日
研究完成 (实际的)
2024年12月20日
研究注册日期
首次提交
2024年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月26日
首次发布 (实际的)
2024年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月17日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VX20-147-006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关 Vertex 数据共享标准和请求访问流程的详细信息，请访问：https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.