Évaluation de la pharmacocinétique et de l'innocuité de l'Inaxaplin chez les participants atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée
17 janvier 2025 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité d'une dose unique d'Inaxaplin chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée et chez des sujets sains appariés
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'Inaxaplin (IXP) chez les participants présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée et chez des participants en bonne santé appariés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certaines dates limites de soumission peuvent ne pas s'appliquer.
(C'est-à-dire que les informations sur l'essai clinique pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur les services de santé publique et du 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j). (2) et (3) de la Loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- GCP Research
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Texas Liver Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
Cohortes 1 et 3 : participants atteints d'insuffisance hépatique
- Cohorte 1 (déficience légère) : définie comme un score total de Child-Pugh de 5 à 6 (classe A de Child-Pugh)
- Cohorte 3 (déficience modérée) : définie comme un score total de Child-Pugh de 7 à 9 (classe B de Child-Pugh)
Cohortes 2 et 4 : participants en bonne santé
- Les participants seront appariés lors de la sélection aux participants présentant une insuffisance hépatique légère (cohorte 1) ou modérée (cohorte 3) selon chacun des paramètres suivants : âge (± 10 ans) ; sexe; et IMC (± 15 %)
Critères d'exclusion clés :
Cohortes 1 et 3 : participants atteints d'insuffisance hépatique
- Maladie fébrile aiguë dans les 14 jours et/ou maladie aiguë dans les 5 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Les participants qui fument
Cohortes 2 et 4 : participants en bonne santé
- Maladie fébrile aiguë dans les 14 jours et/ou maladie aiguë dans les 5 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Toute condition pouvant affecter l’absorption du médicament
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Insuffisance hépatique légère
Les participants recevront une dose unique d'IXP le jour 1.
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Comprimé pour administration orale.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : participants en bonne santé appariés
Les participants en bonne santé correspondant à la cohorte 1 recevront une dose unique d'IXP le jour 1.
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Comprimé pour administration orale.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3 : Insuffisance hépatique modérée
Les participants recevront une dose unique d'IXP le jour 1.
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Comprimé pour administration orale.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4 : participants en bonne santé appariés
Les participants en bonne santé appariés à la cohorte 3 recevront une dose unique d'IXP le jour 1.
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Comprimé pour administration orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'IXP
Délai: Du jour 1 au jour 10
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Du jour 1 au jour 10
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du moment de l'administration extrapolée à l'infini (AUC0-inf) de l'IXP
Délai: Du jour 1 au jour 10
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Du jour 1 au jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérance telles qu'évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 au jour 20
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Du jour 1 au jour 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2024
Première publication (Réel)
31 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VX20-147-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .