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Valutazione della farmacocinetica e della sicurezza di Inaxaplin in partecipanti con compromissione epatica lieve o moderata

17 gennaio 2025 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di una singola dose di inaxaplin in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata e in soggetti sani abbinati

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Inaxaplin (IXP) nei partecipanti con insufficienza epatica lieve o moderata e in partecipanti sani abbinati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcune scadenze per la presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) della legge sul servizio sanitario pubblico o 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • GCP Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Texas Liver Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Coorti 1 e 3: partecipanti con compromissione epatica

    • Coorte 1 (compromissione lieve): definita come un punteggio totale Child-Pugh compreso tra 5 e 6 (Child-Pugh Classe A)
    • Coorte 3 (compromissione moderata): definita come un punteggio totale Child-Pugh compreso tra 7 e 9 (Child-Pugh Classe B)

  • Coorti 2 e 4: partecipanti sani

    • I partecipanti verranno abbinati durante lo screening a partecipanti con compromissione epatica lieve (Coorte 1) o moderata (Coorte 3) in base a ciascuno dei seguenti parametri: età (± 10 anni); sesso; e BMI (± 15%)

Criteri chiave di esclusione:

  • Coorti 1 e 3: partecipanti con compromissione epatica

    • Malattia febbrile acuta entro 14 giorni e/o malattia acuta entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
    • Partecipanti che fumano

  • Coorti 2 e 4: partecipanti sani

    • Malattia febbrile acuta entro 14 giorni e/o malattia acuta entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
    • Qualsiasi condizione che possa influenzare l’assorbimento del farmaco

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: compromissione epatica lieve
I partecipanti riceveranno una singola dose di IXP il giorno 1.
Droga: IXP
Compressa per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-147
  • Inaxaplin
Sperimentale: Coorte 2: partecipanti sani abbinati
I partecipanti sani abbinati alla Coorte 1 riceveranno una singola dose di IXP il giorno 1.
Droga: IXP
Compressa per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-147
  • Inaxaplin
Sperimentale: Coorte 3: compromissione epatica moderata
I partecipanti riceveranno una singola dose di IXP il giorno 1.
Droga: IXP
Compressa per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-147
  • Inaxaplin
Sperimentale: Coorte 4: partecipanti sani abbinati
I partecipanti sani abbinati alla Coorte 3 riceveranno una singola dose di IXP il giorno 1.
Droga: IXP
Compressa per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-147
  • Inaxaplin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di IXP
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Dal giorno 1 al giorno 10
Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo dal momento del dosaggio estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di IXP
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Dal giorno 1 al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20
Dal giorno 1 al giorno 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX20-147-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sulla procedura per la richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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