Utvärdering av farmakokinetiken och säkerheten för Inaxaplin hos deltagare med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion
17 januari 2025 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En öppen fas 1-studie för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för en enstaka dos av inaxaplin hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion och hos matchade friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av Inaxaplin (IXP) hos deltagare med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion och hos matchade friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller.
(Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- GCP Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Kohorter 1 och 3: Deltagare med nedsatt leverfunktion
- Kohort 1 (lindrig funktionsnedsättning): definieras som en Child-Pugh totalpoäng på 5 till 6 (Child-Pugh klass A)
- Kohort 3 (måttlig funktionsnedsättning): definieras som en Child-Pugh totalpoäng på 7 till 9 (Child-Pugh klass B)
Kohorter 2 och 4: Friska deltagare
- Deltagarna kommer att matchas under screeningen till deltagare med mild (kohort 1) eller måttlig (kohort 3) leverfunktionsnedsättning enligt var och en av följande parametrar: ålder (± 10 år); sex; och BMI (± 15%)
Viktiga uteslutningskriterier:
Kohorter 1 och 3: Deltagare med nedsatt leverfunktion
- Akut febersjukdom inom 14 dagar och/eller akut sjukdom inom 5 dagar före första dosen av studieläkemedlet
- Deltagare som röker
Kohorter 2 och 4: Friska deltagare
- Akut febersjukdom inom 14 dagar och/eller akut sjukdom inom 5 dagar före första dosen av studieläkemedlet
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Lätt nedsatt leverfunktion
Deltagarna kommer att få en engångsdos av IXP på dag 1.
|
Tablett för oral administrering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: Matchade friska deltagare
Friska deltagare matchade till kohort 1 kommer att få en engångsdos av IXP på dag 1.
|
Tablett för oral administrering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3: Måttligt nedsatt leverfunktion
Deltagarna kommer att få en engångsdos av IXP på dag 1.
|
Tablett för oral administrering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4: Matchade friska deltagare
Friska deltagare matchade med Cohort 3 kommer att få en engångsdos av IXP på dag 1.
|
Tablett för oral administrering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av IXP
Tidsram: Från dag 1 till dag 10
|
Från dag 1 till dag 10
|
|
Area under kurvan för koncentration kontra tid från doseringstidpunkten extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för IXP
Tidsram: Från dag 1 till dag 10
|
Från dag 1 till dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 till dag 20
|
Från dag 1 till dag 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2024
Första postat (Faktisk)
31 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VX20-147-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .