Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Inaxaplin hos deltagere med let eller moderat nedsat leverfunktion

17. januar 2025 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 1, åbent studie for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en enkelt dosis inaxaplin hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion og hos matchede raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Inaxaplin (IXP) hos deltagere med let eller moderat nedsat leverfunktion og hos matchede raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • GCP Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kohorte 1 og 3: Deltagere med nedsat leverfunktion

    • Kohorte 1 (mild funktionsnedsættelse): defineret som en Child-Pugh samlet score på 5 til 6 (Child-Pugh klasse A)
    • Kohorte 3 (moderat funktionsnedsættelse): defineret som en Child-Pugh samlet score på 7 til 9 (Child-Pugh klasse B)

  • Kohorte 2 og 4: Sunde deltagere

    • Deltagerne vil blive matchet under screeningen til deltagere med let (kohorte 1) eller moderat (kohorte 3) nedsat leverfunktion i henhold til hver af følgende parametre: alder (± 10 år); køn; og BMI (± 15 %)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kohorte 1 og 3: Deltagere med nedsat leverfunktion

    • Akut febril sygdom inden for 14 dage og/eller akut sygdom inden for 5 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
    • Deltagere, der ryger

  • Kohorte 2 og 4: Sunde deltagere

    • Akut febril sygdom inden for 14 dage og/eller akut sygdom inden for 5 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
    • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Let nedsat leverfunktion
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis IXP på dag 1.
Medicin: IXP
Tablet til oral administration.
Andre navne:
  • VX-147
  • Inaxaplin
Eksperimentel: Kohorte 2: Matchede sunde deltagere
Raske deltagere matchet til kohorte 1 vil modtage en enkelt dosis IXP på dag 1.
Medicin: IXP
Tablet til oral administration.
Andre navne:
  • VX-147
  • Inaxaplin
Eksperimentel: Kohorte 3: Moderat nedsat leverfunktion
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis IXP på dag 1.
Medicin: IXP
Tablet til oral administration.
Andre navne:
  • VX-147
  • Inaxaplin
Eksperimentel: Kohorte 4: Matchede sunde deltagere
Raske deltagere matchet til kohorte 3 vil modtage en enkelt dosis IXP på dag 1.
Medicin: IXP
Tablet til oral administration.
Andre navne:
  • VX-147
  • Inaxaplin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af IXP
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
Fra dag 1 til dag 10
Areal under kurven for koncentration versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af IXP
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
Fra dag 1 til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
Fra dag 1 til dag 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX20-147-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal Segmental Glomerulosklerose (FSGS)

Kliniske forsøg med IXP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner