Evaluación de la farmacocinética y seguridad de inaxaplina en participantes con insuficiencia hepática leve o moderada
17 de enero de 2025 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la farmacocinética y la seguridad de una dosis única de inaxaplina en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada y en sujetos sanos compatibles
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de Inaxaplin (IXP) en participantes con insuficiencia hepática leve o moderada y en participantes sanos emparejados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta información de ensayo clínico se presentó voluntariamente según la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación.
(Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó según la sección 402(j)(4)(A) de la Ley del Servicio de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- GCP Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Cohortes 1 y 3: participantes con insuficiencia hepática
- Cohorte 1 (deterioro leve): definida como una puntuación total de Child-Pugh de 5 a 6 (Clase A de Child-Pugh)
- Cohorte 3 (deterioro moderado): definida como una puntuación total de Child-Pugh de 7 a 9 (Clase B de Child-Pugh)
Cohortes 2 y 4: participantes sanos
- Durante la selección, los participantes serán emparejados con participantes con insuficiencia hepática leve (Cohorte 1) o moderada (Cohorte 3) según cada uno de los siguientes parámetros: edad (± 10 años); sexo; e IMC (± 15%)
Criterios de exclusión clave:
Cohortes 1 y 3: participantes con insuficiencia hepática
- Enfermedad febril aguda dentro de los 14 días y/o enfermedad aguda dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Participantes que fuman
Cohortes 2 y 4: participantes sanos
- Enfermedad febril aguda dentro de los 14 días y/o enfermedad aguda dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1: insuficiencia hepática leve
Los participantes recibirán una dosis única de IXP el día 1.
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Tableta para administración oral.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: participantes sanos emparejados
Los participantes sanos emparejados con la cohorte 1 recibirán una dosis única de IXP el día 1.
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Tableta para administración oral.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3: insuficiencia hepática moderada
Los participantes recibirán una dosis única de IXP el día 1.
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Tableta para administración oral.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4: participantes sanos emparejados
Los participantes sanos emparejados con la cohorte 3 recibirán una dosis única de IXP el día 1.
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Tableta para administración oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de IXP
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 10
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Desde el día 1 hasta el día 10
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al infinito (AUC0-inf) de IXP
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 10
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Desde el día 1 hasta el día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 20
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Desde el día 1 hasta el día 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX20-147-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .