Evaluering av farmakokinetikken og sikkerheten til inaxaplin hos deltakere med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon
17. januar 2025 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 1, åpen studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til en enkelt dose inaxaplin hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon og hos matchende friske forsøkspersoner
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Inaxaplin (IXP) hos deltakere med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon og hos matchede friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder.
(Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne aktuelle kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- GCP Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Kohorter 1 og 3: Deltakere med nedsatt leverfunksjon
- Kohort 1 (mild svekkelse): definert som en Child-Pugh totalscore på 5 til 6 (Child-Pugh klasse A)
- Kohort 3 (moderat svekkelse): definert som en Child-Pugh totalscore på 7 til 9 (Child-Pugh klasse B)
Kohorter 2 og 4: Friske deltakere
- Deltakerne vil bli matchet under screeningen til deltakere med mild (kohort 1) eller moderat (kohort 3) nedsatt leverfunksjon i henhold til hver av følgende parametere: alder (± 10 år); kjønn; og BMI (± 15 %)
Nøkkelekskluderingskriterier:
Kohorter 1 og 3: Deltakere med nedsatt leverfunksjon
- Akutt febril sykdom innen 14 dager og/eller akutt sykdom innen 5 dager før første dose studiemedisin
- Deltakere som røyker
Kohorter 2 og 4: Friske deltakere
- Akutt febril sykdom innen 14 dager og/eller akutt sykdom innen 5 dager før første dose studiemedisin
- Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Lett nedsatt leverfunksjon
Deltakerne vil motta en enkelt dose IXP på dag 1.
|
Tablett for oral administrering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Matchet sunne deltakere
Friske deltakere matchet til kohort 1 vil motta en enkelt dose IXP på dag 1.
|
Tablett for oral administrering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Moderat nedsatt leverfunksjon
Deltakerne vil motta en enkelt dose IXP på dag 1.
|
Tablett for oral administrering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: Matchet sunne deltakere
Friske deltakere matchet til kohort 3 vil motta en enkelt dose IXP på dag 1.
|
Tablett for oral administrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av IXP
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
|
Fra dag 1 til dag 10
|
|
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av IXP
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
|
Fra dag 1 til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20
|
Fra dag 1 til dag 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX20-147-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .