Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti inaxaplinu u účastníků s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater

17. ledna 2025 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, otevřená studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti jedné dávky inaxaplinu u subjektů s mírnou nebo střední poruchou funkce jater au zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost inaxaplinu (IXP) u účastníků s mírným nebo středně těžkým poškozením jater au zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • GCP Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Skupiny 1 a 3: Účastníci s poruchou funkce jater

    • Kohorta 1 (mírné postižení): definováno jako Child-Pugh celkové skóre 5 až 6 (Child-Pugh třída A)
    • Kohorta 3 (střední postižení): definováno jako Child-Pugh celkové skóre 7 až 9 (Child-Pugh třída B)

  • Kohorty 2 a 4: Zdraví účastníci

    • Účastníci budou během screeningu přiřazeni k účastníkům s mírným (Kohorta 1) nebo středně těžkým (Kohorta 3) jaterním poškozením podle každého z následujících parametrů: věk (± 10 let); sex; a BMI (± 15 %)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Skupiny 1 a 3: Účastníci s poruchou funkce jater

    • Akutní horečnaté onemocnění do 14 dnů a/nebo akutní onemocnění do 5 dnů před první dávkou studovaného léku
    • Účastníci, kteří kouří

  • Kohorty 2 a 4: Zdraví účastníci

    • Akutní horečnaté onemocnění do 14 dnů a/nebo akutní onemocnění do 5 dnů před první dávkou studovaného léku
    • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Mírné poškození jater
Účastníci dostanou jednu dávku IXP v den 1.
Lék: IXP
Tableta pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • VX-147
  • Inaxaplin
Experimentální: Kohorta 2: Seřazení zdraví účastníci
Zdraví účastníci zařazení do kohorty 1 dostanou jednu dávku IXP v den 1.
Lék: IXP
Tableta pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • VX-147
  • Inaxaplin
Experimentální: Kohorta 3: Střední jaterní poškození
Účastníci dostanou jednu dávku IXP v den 1.
Lék: IXP
Tableta pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • VX-147
  • Inaxaplin
Experimentální: Kohorta 4: Seřazení zdraví účastníci
Zdraví účastníci odpovídající kohortě 3 dostanou jednu dávku IXP v den 1.
Lék: IXP
Tableta pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • VX-147
  • Inaxaplin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) IXP
Časové okno: Ode dne 1 do dne 10
Ode dne 1 do dne 10
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) IXP
Časové okno: Ode dne 1 do dne 10
Ode dne 1 do dne 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími účinky (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 20
Ode dne 1 do dne 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX20-147-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IXP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit