Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa inaksapliny u uczestników z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki inaksapliny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u dobranych zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji inaksapliny (IXP) u uczestników z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u dobranych zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy składania wniosków mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje o badaniu klinicznym dla tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przedłożone zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) ustawy o publicznej służbie zdrowia oraz 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcjach 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • GCP Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Texas Liver Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kohorty 1 i 3: Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby

    • Kohorta 1 (łagodne upośledzenie): zdefiniowana jako łączny wynik w skali Child-Pugh od 5 do 6 (klasa A w skali Child-Pugh)
    • Kohorta 3 (umiarkowane upośledzenie): zdefiniowana jako łączny wynik w skali Child-Pugh od 7 do 9 (klasa B w skali Child-Pugh)

  • Kohorty 2 i 4: Zdrowi uczestnicy

    • Podczas badania przesiewowego uczestnicy zostaną dobrani do uczestników z łagodnymi (kohorta 1) lub umiarkowanymi (kohorta 3) zaburzeniami czynności wątroby zgodnie z każdym z następujących parametrów: wiek (± 10 lat); seks; i BMI (± 15%)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kohorty 1 i 3: Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby

    • Ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 14 dni i/lub ostra choroba w ciągu 5 dni przed pierwszą dawką badanego leku
    • Uczestnicy, którzy palą

  • Kohorty 2 i 4: Zdrowi uczestnicy

    • Ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 14 dni i/lub ostra choroba w ciągu 5 dni przed pierwszą dawką badanego leku
    • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Łagodna niewydolność wątroby
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę IXP pierwszego dnia.
Lek: IXP
Tabletka do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-147
  • Inaxaplin
Eksperymentalny: Kohorta 2: Dopasowani zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy dobrani do Kohorty 1 otrzymają pojedynczą dawkę IXP pierwszego dnia.
Lek: IXP
Tabletka do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-147
  • Inaxaplin
Eksperymentalny: Kohorta 3: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę IXP pierwszego dnia.
Lek: IXP
Tabletka do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-147
  • Inaxaplin
Eksperymentalny: Kohorta 4: Dopasowani zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy dobrani do Kohorty 3 otrzymają pojedynczą dawkę IXP pierwszego dnia.
Lek: IXP
Tabletka do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-147
  • Inaxaplin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) IXP
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10
Powierzchnia pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu dawkowania ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-inf) IXP
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 20
Od dnia 1 do dnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX20-147-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych Vertex i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj