Evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van Inaxaplin bij deelnemers met milde of matige leverinsufficiëntie
17 januari 2025 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase 1, open-label onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van een enkele dosis Inaxaplin te beoordelen bij proefpersonen met milde of matige leverinsufficiëntie en bij vergelijkbare gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Inaxaplin (IXP) te evalueren bij deelnemers met milde of matige leverinsufficiëntie en bij gematchte gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde deadlines voor indiening mogelijk niet van toepassing.
(Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef werd ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en dat deze niet onderworpen is aan de deadlines vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- GCP Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
Cohorten 1 en 3: deelnemers met een leverfunctiestoornis
- Cohort 1 (lichte beperking): gedefinieerd als een Child-Pugh-totaalscore van 5 tot 6 (Child-Pugh-klasse A)
- Cohort 3 (matige beperking): gedefinieerd als een Child-Pugh-totaalscore van 7 tot 9 (Child-Pugh-klasse B)
Cohorten 2 en 4: gezonde deelnemers
- Deelnemers worden tijdens de screening gekoppeld aan deelnemers met een milde (Cohort 1) of matige (Cohort 3) leverfunctiestoornis volgens elk van de volgende parameters: leeftijd (± 10 jaar); seks; en BMI (± 15%)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Cohorten 1 en 3: deelnemers met een leverfunctiestoornis
- Acute ziekte met koorts binnen 14 dagen en/of acute ziekte binnen 5 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Deelnemers die roken
Cohorten 2 en 4: gezonde deelnemers
- Acute ziekte met koorts binnen 14 dagen en/of acute ziekte binnen 5 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: milde leverfunctiestoornis
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis IXP.
|
Tablet voor orale toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: gematchte gezonde deelnemers
Gezonde deelnemers die overeenkomen met Cohort 1 ontvangen op dag 1 een enkele dosis IXP.
|
Tablet voor orale toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3: Matige leverfunctiestoornis
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis IXP.
|
Tablet voor orale toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4: Matched gezonde deelnemers
Gezonde deelnemers die overeenkomen met cohort 3 ontvangen op dag 1 een enkele dosis IXP.
|
Tablet voor orale toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van IXP
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 10
|
Van dag 1 tot en met dag 10
|
|
Gebied onder de concentratie versus tijd-curve vanaf het tijdstip van dosering geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van IXP
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 10
|
Van dag 1 tot en met dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld op basis van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 20
|
Van dag 1 tot en met dag 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX20-147-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over de criteria voor het delen van gegevens van Vertex en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .