Оценка фармакокинетики и безопасности инаксаплина у участников с легкой или умеренной печеночной недостаточностью
17 января 2025 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Открытое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики и безопасности однократной дозы инаксаплина у субъектов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью и у подобранных здоровых субъектов
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости инаксаплина (IXP) у участников с легкой или умеренной печеночной недостаточностью и у соответствующих здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта информация о клинических исследованиях была предоставлена добровольно в соответствии с действующим законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клиническом исследовании для данного применимого клинического исследования была предоставлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона об общественном здравоохранении и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона об общественном здравоохранении или 42 CFR 11.24 и 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- GCP Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
Когорты 1 и 3: участники с печеночной недостаточностью
- Когорта 1 (легкое нарушение): определяется как общий балл по шкале Чайлд-Пью от 5 до 6 (класс А по Чайлд-Пью).
- Когорта 3 (умеренное нарушение): определяется как общий балл по шкале Чайлд-Пью от 7 до 9 (класс B по Чайлд-Пью).
Когорты 2 и 4: Здоровые участники
- Во время скрининга участники будут сопоставлены с участниками с легкой (группа 1) или умеренной (группа 3) печеночной недостаточностью по каждому из следующих параметров: возраст (± 10 лет); секс; и ИМТ (± 15%)
Ключевые критерии исключения:
Когорты 1 и 3: участники с печеночной недостаточностью
- Острое лихорадочное заболевание в течение 14 дней и/или острое заболевание в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Участники, которые курят
Когорты 2 и 4: Здоровые участники
- Острое лихорадочное заболевание в течение 14 дней и/или острое заболевание в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Легкое нарушение функции печени
Участники получат разовую дозу IXP в первый день.
|
Таблетка для перорального применения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Подходящие здоровые участники
Здоровые участники, относящиеся к когорте 1, получат однократную дозу IXP в первый день.
|
Таблетка для перорального применения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: Умеренное нарушение функции печени
Участники получат разовую дозу IXP в первый день.
|
Таблетка для перорального применения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: Подходящие здоровые участники
Здоровые участники, соответствующие группе 3, получат однократную дозу IXP в первый день.
|
Таблетка для перорального применения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация IXP в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С 1-го по 10-й день
|
С 1-го по 10-й день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени введения дозы, экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf) IXP
Временное ограничение: С 1-го по 10-й день
|
С 1-го по 10-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го по 20-й день
|
С 1-го по 20-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VX20-147-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .