Avaliação da Farmacocinética e Segurança da Inaxaplina em Participantes com Insuficiência Hepática Leve ou Moderada
17 de janeiro de 2025 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a farmacocinética e a segurança de uma dose única de inaxaplina em indivíduos com deficiência hepática leve ou moderada e em indivíduos saudáveis correspondentes
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do Inaxaplin (IXP) em participantes com insuficiência hepática leve ou moderada e em participantes saudáveis pareados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a legislação aplicável e, portanto, determinados prazos de envio podem não ser aplicáveis.
(Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram submetidas sob a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- GCP Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
Coortes 1 e 3: participantes com deficiência hepática
- Coorte 1 (comprometimento leve): definida como uma pontuação total de Child-Pugh de 5 a 6 (Classe A de Child-Pugh)
- Coorte 3 (comprometimento moderado): definida como uma pontuação total de Child-Pugh de 7 a 9 (Classe B de Child-Pugh)
Coortes 2 e 4: participantes saudáveis
- Os participantes serão pareados durante a triagem com participantes com insuficiência hepática leve (Coorte 1) ou moderada (Coorte 3) de acordo com cada um dos seguintes parâmetros: idade (± 10 anos); sexo; e IMC (± 15%)
Principais critérios de exclusão:
Coortes 1 e 3: participantes com deficiência hepática
- Doença febril aguda dentro de 14 dias e/ou doença aguda dentro de 5 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Participantes que fumam
Coortes 2 e 4: participantes saudáveis
- Doença febril aguda dentro de 14 dias e/ou doença aguda dentro de 5 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: Insuficiência Hepática Leve
Os participantes receberão uma dose única de IXP no Dia 1.
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Comprimido para administração oral.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: participantes saudáveis correspondentes
Os participantes saudáveis correspondentes à Coorte 1 receberão uma dose única de IXP no Dia 1.
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Comprimido para administração oral.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3: Insuficiência Hepática Moderada
Os participantes receberão uma dose única de IXP no Dia 1.
|
Comprimido para administração oral.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4: participantes saudáveis correspondentes
Os participantes saudáveis correspondentes à Coorte 3 receberão uma dose única de IXP no Dia 1.
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Comprimido para administração oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de IXP
Prazo: Do dia 1 ao dia 10
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Do dia 1 ao dia 10
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Área sob a curva concentração versus tempo desde o tempo de dosagem extrapolada até o infinito (AUC0-inf) de IXP
Prazo: Do dia 1 ao dia 10
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Do dia 1 ao dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 20
|
Do dia 1 ao dia 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX20-147-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .