Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Inaxaplin bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung

17. Januar 2025 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer Einzeldosis Inaxaplin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung und bei passenden gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Inaxaplin (IXP) bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung und bei passenden gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig übermittelt und daher gelten bestimmte Einreichungsfristen möglicherweise nicht. (Das heißt, die Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen. (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • GCP Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kohorten 1 und 3: Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung

    • Kohorte 1 (leichte Beeinträchtigung): definiert als ein Child-Pugh-Gesamtscore von 5 bis 6 (Child-Pugh-Klasse A)
    • Kohorte 3 (moderate Beeinträchtigung): definiert als ein Child-Pugh-Gesamtscore von 7 bis 9 (Child-Pugh-Klasse B)

  • Kohorten 2 und 4: Gesunde Teilnehmer

    • Die Teilnehmer werden während des Screenings Teilnehmern mit leichter (Kohorte 1) oder mittelschwerer (Kohorte 3) Leberfunktionsstörung entsprechend jedem der folgenden Parameter zugeordnet: Alter (± 10 Jahre); Sex; und BMI (± 15 %)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Kohorten 1 und 3: Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung

    • Akute fieberhafte Erkrankung innerhalb von 14 Tagen und/oder akute Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
    • Teilnehmer, die rauchen

  • Kohorten 2 und 4: Gesunde Teilnehmer

    • Akute fieberhafte Erkrankung innerhalb von 14 Tagen und/oder akute Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
    • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Leichte Leberfunktionsstörung
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis IXP.
Arzneimittel: IXP
Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-147
  • Inaxaplin
Experimental: Kohorte 2: Passende gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer, die Kohorte 1 zugeordnet sind, erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis IXP.
Arzneimittel: IXP
Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-147
  • Inaxaplin
Experimental: Kohorte 3: Mäßige Leberfunktionsstörung
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis IXP.
Arzneimittel: IXP
Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-147
  • Inaxaplin
Experimental: Kohorte 4: Passende gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer der Kohorte 3 erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis IXP.
Arzneimittel: IXP
Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-147
  • Inaxaplin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von IXP
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 10
Von Tag 1 bis Tag 10
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-inf) von IXP
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 10
Von Tag 1 bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 20
Von Tag 1 bis Tag 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX20-147-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und zum Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IXP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren