Inaksaliinin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta
perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaihe 1, avoin tutkimus inaksaliinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioitaessa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, ja vastaavilla terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inaksaliinin (IXP) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja vastaavilla terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta.
(Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eivätkä ne ole pykälän 402(j) mukaisten määräaikojen alaisia. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- GCP Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Kohortit 1 ja 3: Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Kohortti 1 (lievä vajaatoiminta): määritellään Child-Pughin kokonaispistemääränä 5–6 (Child-Pugh-luokka A)
- Kohortti 3 (kohtalainen vajaatoiminta): määritellään Child-Pughin kokonaispistemääränä 7–9 (Child-Pugh-luokka B)
Kohortit 2 ja 4: Terveet osallistujat
- Osallistujat yhdistetään seulonnan aikana osallistujiin, joilla on lievä (kohortti 1) tai kohtalainen (kohortti 3) maksan vajaatoiminta kunkin seuraavan parametrin mukaan: ikä (± 10 vuotta); seksi; ja BMI (± 15 %)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Kohortit 1 ja 3: Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Akuutti kuumesairaus 14 päivän sisällä ja/tai akuutti sairaus 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Osallistujat, jotka tupakoivat
Kohortit 2 ja 4: Terveet osallistujat
- Akuutti kuumesairaus 14 päivän sisällä ja/tai akuutti sairaus 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Lievä maksan vajaatoiminta
Osallistujat saavat yhden annoksen IXP:tä päivänä 1.
|
Tabletti suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Vastaavat terveet osallistujat
Terveet kohorttiin 1 vastaavat osallistujat saavat yhden annoksen IXP:tä päivänä 1.
|
Tabletti suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujat saavat yhden annoksen IXP:tä päivänä 1.
|
Tabletti suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: Vastaavat terveet osallistujat
Terveet kohorttiin 3 sopivat osallistujat saavat yhden annoksen IXP:tä päivänä 1.
|
Tabletti suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IXP:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
|
Päivästä 1 päivään 10
|
|
Pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna IXP:n äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
|
Päivästä 1 päivään 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 20
|
Päivästä 1 päivään 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX20-147-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .