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一项旨在增加流感疫苗接种的个性化推动的前瞻性随机试验

2025年1月13日 更新者:Christopher F Chabris, PhD、Geisinger Clinic
本研究的目的是前瞻性地测试与非个性化或无推送相比,基于消息的个性化推送是否可以增加流感疫苗接种。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

平均而言,每个流感季节有 8% 的美国人感染流感。 自 2010 年以来,美国每年因流感造成的疾病负担包括 9-4100 万人患病、140,000-710,000 人住院治疗以及 12,000-52,000 人死亡。 CDC 建议 6 个月及以上的每个人都接种流感疫苗,但极少数例外;几乎任何人都可以从疫苗中受益,它可以减少疾病、误工、住院和死亡。

让患者接种流感疫苗的成功努力包括在即将进行的流感疫苗接种预约之前最多提前 3 天发送短信提醒。 例如,由 Roybal 资助的针对 Penn Medicine 和 Geisinger 患者进行的流感疫苗大型研究(Milkman 等人,2021;Patel 等人,2023)评估了多种类型的信息在增加疫苗接种方面的有效性,相对于各自的标准通信卫生系统;由于这些信息,流感疫苗注射数量平均绝对增加了 2.1 个百分点(或相对增加 5%)。 同样,使用机器学习对大型研究进行的后续分析表明,作为重叠协变量(例如年龄、性别、保险类型和合并症)的函数,干预措施在不同患者组之间的相对有效性存在差异。 这项分析发现,在大型研究中,针对对这些推动反应最强烈的亚组进行最佳推动,将导致疫苗接种量增加多达三倍,而仅将患者随机分配给消息即可。

本研究旨在前瞻性地测试面向患者、基于消息的助推的功效,这种回顾性机器学习算法预测相对于被动控制(无消息)、主动控制(无消息)对患者最有效(个性化助推)。简单的提醒消息)和最佳助推(2020 年大型研究中表现最佳的消息)。 患者将被随机分配到这四组之一。

在这项大型研究的 19 条原始信息中,有 12 条可以在 2024 年在盖辛格进行;其他 7 项要么不再相关(例如,那些涉及正在进行的 COVID-19 大流行的项),要么由于技术限制而无法执行(例如,Geisinger 无法发送图片,因此排除了带图片的推送)。 基于上述算法的治疗分配树将应用于该推动子集,以生成用于根据观察到的协变量将患者分配给个性化消息的规则。

最后一批患者将于 12 月 28 日登记参加 12 月 31 日安排的预约。 预计将招募至少 90,000 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77482

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 根据 Geisinger EHR 在随机分组前未接种 2024 年流感疫苗
  • 已安排非急性、流感疫苗注射资格、面对面的 Geisinger 预约,并有足够的时间进行随机分配
  • 拥有 Geisinger 初级保健提供者

排除标准:

  • 无法通过短信联系(例如,由于 EHR 中的联系信息不足/缺失或因为他们选择退出)
  • 外展时 Geisinger 领导层未批准外展的任命类型或部门
  • 根据研究团队已知的任何 EHR 过敏表,对流感疫苗过敏
  • 具有健康维护修饰符,表明他们永久停止接受季节性流感疫苗注射
  • 与已注册的人共享电话号码

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:被动控制
除了盖辛格发送的标准做法之外,随机分配到该组的患者不会收到任何特殊的通信。
实验性的:主动控制
患者将收到一条简单的消息,鼓励他们在预约时注射流感疫苗。
通过短信发送流感疫苗信息
实验性的:最佳助推
患者将接受大规模研究中在数字上最有效的推动,包括在即将到来的预约中为他们“保留”流感疫苗的语言。
通过短信发送流感疫苗信息
实验性的:个性化助推
根据机器学习衍生的治疗分配树,患者将收到预测对他们最有效的推动。
通过短信发送流感疫苗信息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入组日期和目标预约日期之间接受流感疫苗注射的患者数量
大体时间:报名日期与目标预约日期之间(至少 4 天至 4 个月)

我们的现场实验将通过在研究期间首次符合流感疫苗注射资格的预约(称为“目标预约”)之前发送的短信,对 Geisinger Health 患者进行。 关键的因变量是患者是否在目标预约时或之前接受流感疫苗注射(如电子健康记录中记录的那样)。

如果患者在随机接受治疗后取消或没有出现目标预约,然后在研究期间安排新的预约,则他们的新流感疫苗合格预约将成为目标预约,并且结果窗口从三天延长从最初的预约之前到预约日期。

错过目标预约且在研究期间未重新安排的患者仍将包含在分析中。 他们的结果窗口是从原始预约前三天到原始取消预约的日期。

报名日期与目标预约日期之间(至少 4 天至 4 个月)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
2024 年 12 月 31 日或之前接种流感疫苗的患者人数
大体时间:随机分组后最多 4 个月
在 2024 年 12 月 31 日或之前接种了流感疫苗
随机分组后最多 4 个月
在入组日期和首次符合资格的预约之间接受流感疫苗注射的患者人数
大体时间:4 天
患者在第一次符合条件的预约时或之前接受了流感疫苗注射
4 天
流感诊断患者数量(确诊或流感检测)
大体时间:随机分组后最多 8 个月
从入组到 2025 年 4 月 30 日期间,患者通过接触诊断或流感测试获得流感诊断。
随机分组后最多 8 个月
患有流感相关并发症的患者人数
大体时间:随机分组后最长 11 个月
根据电子健康记录中记录,患者在入组至 2025 年 7 月 31 日之间曾经历过流感相关并发症(根据相关诊断、住院或死亡定义)
随机分组后最长 11 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher F Chabris, PhD、Geisinger Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月9日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月20日

首次发布 (实际的)

2024年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月13日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

没有个人身份信息的数据将在开放科学框架上提供给其他研究人员以确保透明度。 这将包括复制产生报告结果的分析所需的基本数据和代码。

IPD 共享时间框架

截至论文在线发表日期。 只要开放科学框架托管数据,数据就将保持可用。

IPD 共享访问标准

开放科学框架上的数据将向任何请求该信息的人开放。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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