- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06566534
Um estudo prospectivo randomizado de estímulos personalizados para aumentar a vacinação contra a gripe
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em média, 8% da população dos EUA fica doente com gripe em cada temporada de gripe. Desde 2010, a carga anual de doenças causadas pela gripe nos EUA incluiu 9-41 milhões de doenças, 140.000-710.000 hospitalizações e 12.000-52.000 mortes. O CDC recomenda a vacinação contra a gripe a todas as pessoas com 6 meses ou mais, com raras exceções; quase qualquer pessoa pode se beneficiar da vacina, que pode reduzir doenças, faltas ao trabalho, hospitalizações e mortes.
Esforços bem-sucedidos para vacinar os pacientes contra a gripe incluíram lembretes por mensagens de texto programados para preceder as próximas consultas elegíveis para a vacina contra a gripe em até 3 dias. Por exemplo, o megaestudo sobre vacina contra a gripe financiado pela Roybal e realizado com pacientes da Penn Medicine e Geisinger (Milkman et al. 2021, Patel et al., 2023) avaliou a eficácia de vários tipos de mensagens no aumento da vacinação, em relação às comunicações padrão dos respectivos sistemas de saúde; ocorreu um aumento absoluto médio de 2,1 pontos percentuais (ou aumento relativo de 5%) nas vacinas contra a gripe devido às mensagens. Da mesma forma, a análise de acompanhamento do megaestudo usando aprendizado de máquina revelou que as intervenções diferiam em eficácia relativa entre grupos de pacientes em função de covariáveis sobrepostas (por exemplo, idade, sexo, tipo de seguro e comorbidades). Esta análise descobriu que os estímulos direcionados de forma ideal aos subgrupos que responderam mais fortemente aos estímulos no megaestudo teriam resultado em até três vezes os aumentos na vacinação observados quando os pacientes eram simplesmente atribuídos aleatoriamente às mensagens.
O presente estudo tem como objetivo testar prospectivamente a eficácia de um nudge baseado em mensagem voltado para o paciente que é previsto por este algoritmo retrospectivo de aprendizado de máquina como sendo mais eficaz para eles (Nudge Personalizado) em relação ao Controle Passivo (sem mensagens), Controle Ativo ( mensagem de lembrete simples) e Best Nudge (mensagem de melhor desempenho do megaestudo de 2020). Os pacientes serão randomizados para um desses quatro braços.
Das 19 mensagens originais do megaestudo, 12 poderão ser realizadas na Geisinger em 2024; os outros 7 já não são relevantes (por exemplo, aqueles que se referem a uma pandemia de COVID-19 em curso) ou não podem ser realizados devido a uma limitação técnica (por exemplo, a Geisinger não consegue enviar imagens, pelo que os toques com imagens estão excluídos). Uma árvore de atribuição de tratamento baseada no algoritmo descrito acima será aplicada a este subconjunto de estímulos para gerar regras para atribuir pacientes a mensagens personalizadas com base em covariáveis observadas.
Os últimos pacientes serão cadastrados no dia 28 de dezembro para consultas agendadas no dia 31 de dezembro. Espera-se que pelo menos 90.000 pacientes sejam inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Não recebeu a vacina contra a gripe de 2024 de acordo com o Geisinger EHR antes da randomização
- Tem uma consulta Geisinger presencial, não aguda, elegível para vacina contra gripe, agendada com tempo suficiente para ser randomizada
- Tem um prestador de cuidados primários Geisinger
Critérios de exclusão:
- Não pode ser contatado por SMS (por exemplo, devido a informações de contato insuficientes/ausentes no EHR ou porque eles optaram por não participar)
- Tipo de nomeação ou departamento não aprovado para divulgação pela liderança da Geisinger no momento da divulgação
- Tem alergia a vacinas contra gripe de acordo com qualquer tabela de alergia EHR conhecida pela equipe do estudo
- Tem um modificador de manutenção de saúde indicando que eles foram permanentemente descontinuados de receber a vacina contra a gripe sazonal
- Compartilha um número de telefone com alguém que já está inscrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle Passivo
Os pacientes randomizados para este braço não receberão comunicações especiais, além do que Geisinger envia como prática padrão.
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Experimental: Controle Ativo
Os pacientes receberão uma mensagem simples incentivando-os a tomar a vacina contra a gripe na consulta.
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Mensagens de vacina contra gripe via SMS
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Experimental: Melhor cutucada
Os pacientes receberão o estímulo considerado numericamente mais eficaz no megaestudo, incluindo a declaração de que uma vacina contra a gripe está “reservada” para eles na próxima consulta.
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Mensagens de vacina contra gripe via SMS
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Experimental: Empurrão Personalizado
Os pacientes receberão o estímulo previsto como mais eficaz para eles com base nas árvores de atribuição de tratamento derivadas do aprendizado de máquina.
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Mensagens de vacina contra gripe via SMS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com recebimento de vacina contra gripe entre a data de inscrição e a data prevista de consulta
Prazo: Entre a data de inscrição e a data prevista de consulta (pelo menos 4 dias e até 4 meses)
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Nosso experimento de campo será conduzido com pacientes da Geisinger Health por meio de mensagens SMS enviadas antes de sua primeira consulta elegível para vacina contra gripe durante o período do estudo, conhecida como "consulta alvo". A principal variável dependente é se os pacientes recebem uma vacina contra a gripe durante ou antes da consulta pretendida (conforme registado nos seus registos de saúde eletrónicos). Se os pacientes cancelarem ou não comparecerem à consulta alvo após terem sido randomizados para um tratamento e, em seguida, agendarem uma nova consulta durante o período do estudo, a nova consulta elegível para vacina contra gripe se tornará a consulta alvo e a janela de resultado se estenderá de três dias antes da nomeação original até a data da nomeação. Os pacientes que faltarem à consulta alvo e não reagendarem dentro do período do estudo ainda serão incluídos na análise. A janela de resultados vai de três dias antes da consulta original até a data da consulta original cancelada. |
Entre a data de inscrição e a data prevista de consulta (pelo menos 4 dias e até 4 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com recebimento de vacina contra gripe em ou antes de 31 de dezembro de 2024
Prazo: Até 4 meses após a randomização
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Recebeu uma vacina contra a gripe até 31 de dezembro de 2024
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Até 4 meses após a randomização
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Número de pacientes com recebimento de vacina contra gripe entre a data de inscrição e a primeira consulta elegível
Prazo: 4 dias
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Os pacientes receberam a vacina contra a gripe antes ou na primeira consulta elegível
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4 dias
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Número de pacientes com diagnóstico de gripe (diagnóstico de encontro ou teste de gripe)
Prazo: Até 8 meses após a randomização
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Os pacientes receberam um diagnóstico de gripe por meio de diagnóstico de encontro ou teste de gripe entre a inscrição e 30 de abril de 2025.
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Até 8 meses após a randomização
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Número de pacientes com complicações relacionadas à gripe
Prazo: Até 11 meses após a randomização
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Os pacientes apresentaram complicações relacionadas à gripe anteriormente, conforme definido por diagnóstico relevante, hospitalização ou morte, entre a inscrição e 31 de julho de 2025, conforme registrado no prontuário eletrônico de saúde
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Até 11 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Milkman KL, Patel MS, Gandhi L, Graci HN, Gromet DM, Ho H, Kay JS, Lee TW, Akinola M, Beshears J, Bogard JE, Buttenheim A, Chabris CF, Chapman GB, Choi JJ, Dai H, Fox CR, Goren A, Hilchey MD, Hmurovic J, John LK, Karlan D, Kim M, Laibson D, Lamberton C, Madrian BC, Meyer MN, Modanu M, Nam J, Rogers T, Rondina R, Saccardo S, Shermohammed M, Soman D, Sparks J, Warren C, Weber M, Berman R, Evans CN, Snider CK, Tsukayama E, Van den Bulte C, Volpp KG, Duckworth AL. A megastudy of text-based nudges encouraging patients to get vaccinated at an upcoming doctor's appointment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 18;118(20):e2101165118. doi: 10.1073/pnas.2101165118.
- Patel MS, Milkman KL, Gandhi L, Graci HN, Gromet D, Ho H, Kay JS, Lee TW, Rothschild J, Akinola M, Beshears J, Bogard JE, Buttenheim A, Chabris C, Chapman GB, Choi JJ, Dai H, Fox CR, Goren A, Hilchey MD, Hmurovic J, John LK, Karlan D, Kim M, Laibson D, Lamberton C, Madrian BC, Meyer MN, Modanu M, Nam J, Rogers T, Rondina R, Saccardo S, Shermohammed M, Soman D, Sparks J, Warren C, Weber M, Berman R, Evans CN, Lee SH, Snider CK, Tsukayama E, Van den Bulte C, Volpp KG, Duckworth AL. A Randomized Trial of Behavioral Nudges Delivered Through Text Messages to Increase Influenza Vaccination Among Patients With an Upcoming Primary Care Visit. Am J Health Promot. 2023 Mar;37(3):324-332. doi: 10.1177/08901171221131021. Epub 2022 Oct 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0561
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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