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Um estudo prospectivo randomizado de estímulos personalizados para aumentar a vacinação contra a gripe

13 de janeiro de 2025 atualizado por: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
O objetivo deste estudo é testar prospectivamente se cutucadas personalizadas e baseadas em mensagens podem aumentar a vacinação contra a gripe em comparação com cutucadas que não são personalizadas ou sem cutucadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em média, 8% da população dos EUA fica doente com gripe em cada temporada de gripe. Desde 2010, a carga anual de doenças causadas pela gripe nos EUA incluiu 9-41 milhões de doenças, 140.000-710.000 hospitalizações e 12.000-52.000 mortes. O CDC recomenda a vacinação contra a gripe a todas as pessoas com 6 meses ou mais, com raras exceções; quase qualquer pessoa pode se beneficiar da vacina, que pode reduzir doenças, faltas ao trabalho, hospitalizações e mortes.

Esforços bem-sucedidos para vacinar os pacientes contra a gripe incluíram lembretes por mensagens de texto programados para preceder as próximas consultas elegíveis para a vacina contra a gripe em até 3 dias. Por exemplo, o megaestudo sobre vacina contra a gripe financiado pela Roybal e realizado com pacientes da Penn Medicine e Geisinger (Milkman et al. 2021, Patel et al., 2023) avaliou a eficácia de vários tipos de mensagens no aumento da vacinação, em relação às comunicações padrão dos respectivos sistemas de saúde; ocorreu um aumento absoluto médio de 2,1 pontos percentuais (ou aumento relativo de 5%) nas vacinas contra a gripe devido às mensagens. Da mesma forma, a análise de acompanhamento do megaestudo usando aprendizado de máquina revelou que as intervenções diferiam em eficácia relativa entre grupos de pacientes em função de covariáveis ​​sobrepostas (por exemplo, idade, sexo, tipo de seguro e comorbidades). Esta análise descobriu que os estímulos direcionados de forma ideal aos subgrupos que responderam mais fortemente aos estímulos no megaestudo teriam resultado em até três vezes os aumentos na vacinação observados quando os pacientes eram simplesmente atribuídos aleatoriamente às mensagens.

O presente estudo tem como objetivo testar prospectivamente a eficácia de um nudge baseado em mensagem voltado para o paciente que é previsto por este algoritmo retrospectivo de aprendizado de máquina como sendo mais eficaz para eles (Nudge Personalizado) em relação ao Controle Passivo (sem mensagens), Controle Ativo ( mensagem de lembrete simples) e Best Nudge (mensagem de melhor desempenho do megaestudo de 2020). Os pacientes serão randomizados para um desses quatro braços.

Das 19 mensagens originais do megaestudo, 12 poderão ser realizadas na Geisinger em 2024; os outros 7 já não são relevantes (por exemplo, aqueles que se referem a uma pandemia de COVID-19 em curso) ou não podem ser realizados devido a uma limitação técnica (por exemplo, a Geisinger não consegue enviar imagens, pelo que os toques com imagens estão excluídos). Uma árvore de atribuição de tratamento baseada no algoritmo descrito acima será aplicada a este subconjunto de estímulos para gerar regras para atribuir pacientes a mensagens personalizadas com base em covariáveis ​​observadas.

Os últimos pacientes serão cadastrados no dia 28 de dezembro para consultas agendadas no dia 31 de dezembro. Espera-se que pelo menos 90.000 pacientes sejam inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77482

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Não recebeu a vacina contra a gripe de 2024 de acordo com o Geisinger EHR antes da randomização
  • Tem uma consulta Geisinger presencial, não aguda, elegível para vacina contra gripe, agendada com tempo suficiente para ser randomizada
  • Tem um prestador de cuidados primários Geisinger

Critérios de exclusão:

  • Não pode ser contatado por SMS (por exemplo, devido a informações de contato insuficientes/ausentes no EHR ou porque eles optaram por não participar)
  • Tipo de nomeação ou departamento não aprovado para divulgação pela liderança da Geisinger no momento da divulgação
  • Tem alergia a vacinas contra gripe de acordo com qualquer tabela de alergia EHR conhecida pela equipe do estudo
  • Tem um modificador de manutenção de saúde indicando que eles foram permanentemente descontinuados de receber a vacina contra a gripe sazonal
  • Compartilha um número de telefone com alguém que já está inscrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle Passivo
Os pacientes randomizados para este braço não receberão comunicações especiais, além do que Geisinger envia como prática padrão.
Experimental: Controle Ativo
Os pacientes receberão uma mensagem simples incentivando-os a tomar a vacina contra a gripe na consulta.
Mensagens de vacina contra gripe via SMS
Experimental: Melhor cutucada
Os pacientes receberão o estímulo considerado numericamente mais eficaz no megaestudo, incluindo a declaração de que uma vacina contra a gripe está “reservada” para eles na próxima consulta.
Mensagens de vacina contra gripe via SMS
Experimental: Empurrão Personalizado
Os pacientes receberão o estímulo previsto como mais eficaz para eles com base nas árvores de atribuição de tratamento derivadas do aprendizado de máquina.
Mensagens de vacina contra gripe via SMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com recebimento de vacina contra gripe entre a data de inscrição e a data prevista de consulta
Prazo: Entre a data de inscrição e a data prevista de consulta (pelo menos 4 dias e até 4 meses)

Nosso experimento de campo será conduzido com pacientes da Geisinger Health por meio de mensagens SMS enviadas antes de sua primeira consulta elegível para vacina contra gripe durante o período do estudo, conhecida como "consulta alvo". A principal variável dependente é se os pacientes recebem uma vacina contra a gripe durante ou antes da consulta pretendida (conforme registado nos seus registos de saúde eletrónicos).

Se os pacientes cancelarem ou não comparecerem à consulta alvo após terem sido randomizados para um tratamento e, em seguida, agendarem uma nova consulta durante o período do estudo, a nova consulta elegível para vacina contra gripe se tornará a consulta alvo e a janela de resultado se estenderá de três dias antes da nomeação original até a data da nomeação.

Os pacientes que faltarem à consulta alvo e não reagendarem dentro do período do estudo ainda serão incluídos na análise. A janela de resultados vai de três dias antes da consulta original até a data da consulta original cancelada.

Entre a data de inscrição e a data prevista de consulta (pelo menos 4 dias e até 4 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com recebimento de vacina contra gripe em ou antes de 31 de dezembro de 2024
Prazo: Até 4 meses após a randomização
Recebeu uma vacina contra a gripe até 31 de dezembro de 2024
Até 4 meses após a randomização
Número de pacientes com recebimento de vacina contra gripe entre a data de inscrição e a primeira consulta elegível
Prazo: 4 dias
Os pacientes receberam a vacina contra a gripe antes ou na primeira consulta elegível
4 dias
Número de pacientes com diagnóstico de gripe (diagnóstico de encontro ou teste de gripe)
Prazo: Até 8 meses após a randomização
Os pacientes receberam um diagnóstico de gripe por meio de diagnóstico de encontro ou teste de gripe entre a inscrição e 30 de abril de 2025.
Até 8 meses após a randomização
Número de pacientes com complicações relacionadas à gripe
Prazo: Até 11 meses após a randomização
Os pacientes apresentaram complicações relacionadas à gripe anteriormente, conforme definido por diagnóstico relevante, hospitalização ou morte, entre a inscrição e 31 de julho de 2025, conforme registrado no prontuário eletrônico de saúde
Até 11 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados sem informações de identificação pessoal serão disponibilizados a outros pesquisadores no Open Science Framework para transparência. Isto incluirá os dados essenciais e o código necessário para replicar a análise que produziu os resultados relatados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até a data de publicação online do jornal. Os dados permanecerão disponíveis enquanto o Open Science Framework os hospedar.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados do Open Science Framework estarão abertos a qualquer pessoa que solicite essas informações.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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