- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06566534
En prospektiv randomiserad prövning av personliga knuffar för att öka antalet influensavaccinationer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I genomsnitt blir 8 % av USA:s befolkning sjuka av influensa varje influensasäsong. Sedan 2010 har den årliga sjukdomsbördan av influensa i USA innefattat 9-41 miljoner sjukdomar, 140 000-710 000 sjukhusinläggningar och 12 000-52 000 dödsfall. CDC rekommenderar influensavaccination till alla i åldern 6 månader och äldre, med sällsynta undantag; nästan alla kan dra nytta av vaccinet, vilket kan minska sjukdomar, uteblivet arbete, sjukhusvistelser och dödsfall.
Framgångsrika ansträngningar för att få patienter vaccinerade mot influensa har inkluderat textmeddelandepåminnelser som är tidsinställda för att föregå kommande influensasprutningsberättigade möten med upp till 3 dagar. Till exempel bedömde den Roybal-finansierade megastudien med influensaskott som genomfördes med Penn Medicine och Geisinger-patienter (Milkman et al. 2021, Patel et al., 2023) effektiviteten av många typer av meddelanden för att öka vaccinationen, i förhållande till standardkommunikation från respektive hälso- och sjukvårdssystem; en genomsnittlig 2,1 procentenhets absolut ökning (eller 5 % relativ ökning) av influensavaccinationer uppstod på grund av meddelandena. På liknande sätt visade uppföljningsanalys av megastudien med hjälp av maskininlärning att interventioner skilde sig i relativ effektivitet mellan grupper av patienter som en funktion av överlappande kovariater (t.ex. ålder, kön, försäkringstyp och komorbiditeter). Denna analys fann att nudges optimalt riktade till undergrupper som reagerade starkast på dessa nudges i megastudien skulle ha resulterat i upp till tre gånger ökningen av vaccination som observerades när man helt enkelt slumpmässigt tilldelade patienter till meddelanden.
Den här studien syftar till att prospektivt testa effektiviteten av en patientvänd, meddelandebaserad nudge som förutsägs av denna retrospektiva maskininlärningsalgoritm vara mest effektiv för dem (Personalized Nudge) i förhållande till passiv kontroll (inga meddelanden), Active Control ( enkelt påminnelsemeddelande) och Best Nudge (bäst presterande meddelande från megastudien 2020). Patienterna kommer att randomiseras till en av dessa fyra armar.
Av de 19 originalmeddelandena från megastudien kan 12 genomföras på Geisinger 2024; de andra 7 är antingen inte längre relevanta (t.ex. de som hänvisar till en pågående COVID-19-pandemi) eller kan inte utföras på grund av en teknisk begränsning (t.ex. Geisinger kan inte skicka bilder, så knuffar med bilder är uteslutna). Ett behandlingstilldelningsträd baserat på algoritmen som beskrivs ovan kommer att tillämpas på denna delmängd av nudges för att generera regler för att tilldela patienter personliga meddelanden baserat på observerade kovariater.
De sista patienterna kommer att skrivas in den 28 december för möten planerade till 31 december. Minst 90 000 patienter förväntas bli inskrivna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+
- Har inte fått 2024 års influensavaccin enligt Geisinger EHR före randomisering
- Har en icke-akut, kvalificerad influensashot, personlig Geisinger-tid inplanerad med tillräckligt med tid för att bli randomiserad
- Har en Geisinger primärvårdare
Uteslutningskriterier:
- Kan inte kontaktas via SMS (t.ex. på grund av otillräcklig/saknad kontaktinformation i EPJ eller för att de har valt bort)
- Utnämningstyp eller avdelning inte godkänd för uppsökande av Geisinger ledning vid tidpunkten för uppsökande
- Har en allergi mot influensavaccin enligt någon EHR-allergitabell som studieteamet känner till
- Har en hälsovårdsmodifierare som indikerar att de permanent har slutat att få en säsongsbetonad influensaspruta
- Delar ett telefonnummer med någon som redan har registrerats
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Passiv kontroll
Patienter som randomiserats till denna arm kommer inte att få någon speciell kommunikation, utöver vad Geisinger skickar ut som standardpraxis.
|
|
|
Experimentell: Aktiv kontroll
Patienterna kommer att få ett enkelt meddelande som uppmuntrar dem att få en influensaspruta vid deras möte.
|
Influensaskottmeddelanden via SMS
|
|
Experimentell: Bästa Nudge
Patienterna kommer att få den nudge som visat sig vara numeriskt mest effektiv i megastudien, inklusive språket att ett influensavaccin är "reserverat" för dem vid deras kommande möte.
|
Influensaskottmeddelanden via SMS
|
|
Experimentell: Personlig knuff
Patienterna kommer att få den knuff som förutspås vara mest effektiv för dem på basis av behandlingsuppdragsträden som härrör från maskininlärning.
|
Influensaskottmeddelanden via SMS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med kvitto för influensaspridning mellan inskrivningsdatum och måldatum
Tidsram: Mellan inskrivningsdatum och måldatum för mötet (minst 4 dagar och upp till 4 månader)
|
Vårt fältexperiment kommer att genomföras med Geisinger Health-patienter via SMS-meddelanden som skickas före deras första influensasprutningsberättigade möte under studieperioden, kallat "måltiden". Den nyckelberoende variabeln är huruvida patienter får en influensaspruta vid eller före deras målutnämning (som registrerats i deras elektroniska journaler). Om patienter avbryter eller inte dyker upp för sitt målbesök efter att de har randomiserats till en behandling och sedan schemalägger ett nytt möte under studieperioden, blir deras nya influensaskottsberättigade möte målbesöket och utfallsfönstret sträcker sig från tre dagar före det ursprungliga mötet till och med datumet för mötet. Patienter som missar sitt målbesök och inte gör om schemat inom studieperioden kommer fortfarande att inkluderas i analysen. Deras resultatperiod är från tre dagar före det ursprungliga mötet till och med datumet för det ursprungliga avbokade mötet. |
Mellan inskrivningsdatum och måldatum för mötet (minst 4 dagar och upp till 4 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med influensaspridningskvitto senast den 31 december 2024
Tidsram: Upp till 4 månader efter randomisering
|
Fick en influensaspruta den 31 december 2024 eller före
|
Upp till 4 månader efter randomisering
|
|
Antal patienter med kvitto för influensaspridning mellan inskrivningsdatum och första kvalificerade möte
Tidsram: 4 dagar
|
Patienterna fick influensasprutan vid eller innan deras första kvalificerade möte
|
4 dagar
|
|
Antal patienter med influensadiagnos (mötesdiagnos eller influensatest)
Tidsram: Upp till 8 månader efter randomisering
|
Patienter fick en influensadiagnos via mötesdiagnos eller influensatest mellan inskrivningen och den 30 april 2025.
|
Upp till 8 månader efter randomisering
|
|
Antal patienter med influensarelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 11 månader efter randomisering
|
Patienter upplevde influensarelaterade komplikationer tidigare enligt definitionen av relevant diagnos, sjukhusvistelse eller dödsfall, mellan inskrivningen och den 31 juli 2025 enligt den elektroniska patientjournalen
|
Upp till 11 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Milkman KL, Patel MS, Gandhi L, Graci HN, Gromet DM, Ho H, Kay JS, Lee TW, Akinola M, Beshears J, Bogard JE, Buttenheim A, Chabris CF, Chapman GB, Choi JJ, Dai H, Fox CR, Goren A, Hilchey MD, Hmurovic J, John LK, Karlan D, Kim M, Laibson D, Lamberton C, Madrian BC, Meyer MN, Modanu M, Nam J, Rogers T, Rondina R, Saccardo S, Shermohammed M, Soman D, Sparks J, Warren C, Weber M, Berman R, Evans CN, Snider CK, Tsukayama E, Van den Bulte C, Volpp KG, Duckworth AL. A megastudy of text-based nudges encouraging patients to get vaccinated at an upcoming doctor's appointment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 18;118(20):e2101165118. doi: 10.1073/pnas.2101165118.
- Patel MS, Milkman KL, Gandhi L, Graci HN, Gromet D, Ho H, Kay JS, Lee TW, Rothschild J, Akinola M, Beshears J, Bogard JE, Buttenheim A, Chabris C, Chapman GB, Choi JJ, Dai H, Fox CR, Goren A, Hilchey MD, Hmurovic J, John LK, Karlan D, Kim M, Laibson D, Lamberton C, Madrian BC, Meyer MN, Modanu M, Nam J, Rogers T, Rondina R, Saccardo S, Shermohammed M, Soman D, Sparks J, Warren C, Weber M, Berman R, Evans CN, Lee SH, Snider CK, Tsukayama E, Van den Bulte C, Volpp KG, Duckworth AL. A Randomized Trial of Behavioral Nudges Delivered Through Text Messages to Increase Influenza Vaccination Among Patients With an Upcoming Primary Care Visit. Am J Health Promot. 2023 Mar;37(3):324-332. doi: 10.1177/08901171221131021. Epub 2022 Oct 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0561
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .