- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06566534
Uno studio prospettico randomizzato di solleciti personalizzati per aumentare le vaccinazioni contro l'influenza
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In media, l’8% della popolazione statunitense si ammala di influenza in ogni stagione influenzale. Dal 2010, il carico annuo di malattia influenzale negli Stati Uniti ha compreso tra 9 e 41 milioni di malattie, 140.000-710.000 ricoveri ospedalieri e 12.000-52.000 decessi. Il CDC raccomanda la vaccinazione antinfluenzale a tutti i soggetti di età pari o superiore a 6 mesi, con rare eccezioni; quasi chiunque può beneficiare del vaccino, che può ridurre le malattie, le assenze al lavoro, i ricoveri ospedalieri e la morte.
Gli sforzi riusciti per far vaccinare i pazienti contro l’influenza hanno incluso promemoria via SMS programmati per precedere i prossimi appuntamenti idonei per il vaccino antinfluenzale fino a 3 giorni. Ad esempio, il megastudio sul vaccino antinfluenzale finanziato da Roybal e condotto su pazienti della Penn Medicine e di Geisinger (Milkman et al. 2021, Patel et al., 2023) ha valutato l’efficacia di numerosi tipi di messaggi nell’aumento della vaccinazione, rispetto alle comunicazioni standard da parte dei rispettivi sistemi sanitari; a causa dei messaggi si è verificato un aumento medio assoluto di 2,1 punti percentuali (o aumento relativo del 5%) dei vaccini antinfluenzali. Allo stesso modo, l’analisi di follow-up del megastudio utilizzando l’apprendimento automatico ha rivelato che gli interventi differivano in termini di efficacia relativa tra i gruppi di pazienti in funzione di covariate sovrapposte (ad esempio età, sesso, tipo di assicurazione e comorbilità). Questa analisi ha rilevato che i nudge mirati in modo ottimale ai sottogruppi che hanno risposto in modo più forte a quei nudge nel megastudio avrebbero comportato fino a tre volte l’aumento della vaccinazione osservato semplicemente assegnando casualmente i pazienti ai messaggi.
Il presente studio mira a testare in modo prospettico l'efficacia di un nudge rivolto al paziente, basato su messaggi, che questo algoritmo retrospettivo di machine learning prevede come più efficace per il paziente (Nudge personalizzato) rispetto al controllo passivo (nessun messaggio), al controllo attivo ( semplice messaggio di promemoria) e Best Nudge (il messaggio con le migliori prestazioni del megastudio del 2020). I pazienti verranno randomizzati in uno di questi quattro bracci.
Dei 19 messaggi originali del megastudio, 12 potranno essere realizzati a Geisinger nel 2024; gli altri 7 non sono più rilevanti (ad esempio, quelli che si riferiscono a una pandemia di COVID-19 in corso) o non possono essere eseguiti a causa di una limitazione tecnica (ad esempio, Geisinger non è in grado di inviare immagini, quindi i nudge con immagini sono esclusi). A questo sottoinsieme di nudge verrà applicato un albero di assegnazione del trattamento basato sull'algoritmo sopra descritto per generare regole per assegnare i pazienti a messaggi personalizzati basati sulle covariate osservate.
Gli ultimi pazienti verranno arruolati il 28 dicembre per gli appuntamenti fissati il 31 dicembre. Si prevede che saranno arruolati almeno 90.000 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18+
- Non ha ricevuto il vaccino antinfluenzale 2024 secondo Geisinger EHR prima della randomizzazione
- Ha un appuntamento Geisinger di persona non acuto, idoneo al vaccino antinfluenzale, programmato con tempo sufficiente per essere randomizzato
- Ha un fornitore di cure primarie Geisinger
Criteri di esclusione:
- Non è possibile essere contattati via SMS (ad esempio, a causa di informazioni di contatto insufficienti/mancanti nella cartella clinica elettronica clinica elettronica o perché hanno rinunciato)
- Tipo di appuntamento o dipartimento non approvato per la sensibilizzazione dalla leadership di Geisinger al momento della sensibilizzazione
- Ha un'allergia ai vaccini antinfluenzali secondo qualsiasi tabella delle allergie EHR nota al team di studio
- Ha un modificatore di mantenimento della salute che indica che è stata interrotta definitivamente la somministrazione del vaccino antinfluenzale stagionale
- Condivide un numero di telefono con qualcuno che è già stato iscritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo passivo
I pazienti randomizzati in questo braccio non riceveranno comunicazioni speciali, oltre a quelle inviate da Geisinger come pratica standard.
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Sperimentale: Controllo attivo
I pazienti riceveranno un semplice messaggio che li incoraggia a fare il vaccino antinfluenzale al loro appuntamento.
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Messaggi di vaccino antinfluenzale via SMS
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Sperimentale: La migliore spinta
I pazienti riceveranno la spinta che si è rivelata numericamente più efficace nel megastudio, inclusa la clausola che un vaccino antinfluenzale è "riservato" per loro al loro prossimo appuntamento.
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Messaggi di vaccino antinfluenzale via SMS
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Sperimentale: Spinta personalizzata
I pazienti riceveranno il nudge che si prevede sarà più efficace per loro sulla base degli alberi di assegnazione del trattamento derivati dal machine learning.
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Messaggi di vaccino antinfluenzale via SMS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con ricevuta del vaccino antinfluenzale tra la data di iscrizione e la data prevista per l'appuntamento
Lasso di tempo: Tra la data di iscrizione e la data prevista per l'appuntamento (almeno 4 giorni e fino a 4 mesi)
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Il nostro esperimento sul campo sarà condotto con i pazienti di Geisinger Health tramite messaggi SMS inviati prima del loro primo appuntamento idoneo per il vaccino antinfluenzale durante il periodo di studio, denominato "appuntamento target". La variabile dipendente chiave è se i pazienti ricevono il vaccino antinfluenzale durante o prima dell'appuntamento previsto (come registrato nella loro cartella clinica elettronica). Se i pazienti annullano o non si presentano all'appuntamento target dopo essere stati randomizzati a un trattamento e poi fissano un nuovo appuntamento durante il periodo di studio, il loro nuovo appuntamento idoneo per il vaccino antinfluenzale diventa l'appuntamento target e la finestra di esito si estende da tre giorni prima dell'appuntamento originale fino alla data dell'appuntamento. I pazienti che mancano all'appuntamento target e non riprogrammano entro il periodo di studio verranno comunque inclusi nell'analisi. La finestra di esito va da tre giorni prima dell'appuntamento originale fino alla data dell'appuntamento originale annullato. |
Tra la data di iscrizione e la data prevista per l'appuntamento (almeno 4 giorni e fino a 4 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con ricevuta del vaccino antinfluenzale entro il 31 dicembre 2024
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo la randomizzazione
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Ha ricevuto un vaccino antinfluenzale entro il 31 dicembre 2024
|
Fino a 4 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti con ricevuta del vaccino antinfluenzale tra la data di iscrizione e il primo appuntamento idoneo
Lasso di tempo: 4 giorni
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I pazienti hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale durante o prima del loro primo appuntamento idoneo
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4 giorni
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Numero di pazienti con diagnosi di influenza (diagnosi di incontro o test influenzale)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi dopo la randomizzazione
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I pazienti hanno ricevuto una diagnosi di influenza tramite diagnosi di incontro o test influenzale tra l'arruolamento e il 30 aprile 2025.
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Fino a 8 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti con complicanze legate all'influenza
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi dopo la randomizzazione
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I pazienti hanno manifestato complicazioni legate all'influenza in precedenza, come definito dalla diagnosi pertinente, dal ricovero in ospedale o dal decesso, tra l'arruolamento e il 31 luglio 2025, come registrato nella cartella clinica elettronica
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Fino a 11 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Milkman KL, Patel MS, Gandhi L, Graci HN, Gromet DM, Ho H, Kay JS, Lee TW, Akinola M, Beshears J, Bogard JE, Buttenheim A, Chabris CF, Chapman GB, Choi JJ, Dai H, Fox CR, Goren A, Hilchey MD, Hmurovic J, John LK, Karlan D, Kim M, Laibson D, Lamberton C, Madrian BC, Meyer MN, Modanu M, Nam J, Rogers T, Rondina R, Saccardo S, Shermohammed M, Soman D, Sparks J, Warren C, Weber M, Berman R, Evans CN, Snider CK, Tsukayama E, Van den Bulte C, Volpp KG, Duckworth AL. A megastudy of text-based nudges encouraging patients to get vaccinated at an upcoming doctor's appointment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 18;118(20):e2101165118. doi: 10.1073/pnas.2101165118.
- Patel MS, Milkman KL, Gandhi L, Graci HN, Gromet D, Ho H, Kay JS, Lee TW, Rothschild J, Akinola M, Beshears J, Bogard JE, Buttenheim A, Chabris C, Chapman GB, Choi JJ, Dai H, Fox CR, Goren A, Hilchey MD, Hmurovic J, John LK, Karlan D, Kim M, Laibson D, Lamberton C, Madrian BC, Meyer MN, Modanu M, Nam J, Rogers T, Rondina R, Saccardo S, Shermohammed M, Soman D, Sparks J, Warren C, Weber M, Berman R, Evans CN, Lee SH, Snider CK, Tsukayama E, Van den Bulte C, Volpp KG, Duckworth AL. A Randomized Trial of Behavioral Nudges Delivered Through Text Messages to Increase Influenza Vaccination Among Patients With an Upcoming Primary Care Visit. Am J Health Promot. 2023 Mar;37(3):324-332. doi: 10.1177/08901171221131021. Epub 2022 Oct 4.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0561
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- LINFA
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