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Uno studio prospettico randomizzato di solleciti personalizzati per aumentare le vaccinazioni contro l'influenza

13 gennaio 2025 aggiornato da: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Lo scopo di questo studio è verificare in modo prospettico se i nudge personalizzati e basati su messaggi possono aumentare la vaccinazione antinfluenzale rispetto ai nudge non personalizzati o all’assenza di nudge.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In media, l’8% della popolazione statunitense si ammala di influenza in ogni stagione influenzale. Dal 2010, il carico annuo di malattia influenzale negli Stati Uniti ha compreso tra 9 e 41 milioni di malattie, 140.000-710.000 ricoveri ospedalieri e 12.000-52.000 decessi. Il CDC raccomanda la vaccinazione antinfluenzale a tutti i soggetti di età pari o superiore a 6 mesi, con rare eccezioni; quasi chiunque può beneficiare del vaccino, che può ridurre le malattie, le assenze al lavoro, i ricoveri ospedalieri e la morte.

Gli sforzi riusciti per far vaccinare i pazienti contro l’influenza hanno incluso promemoria via SMS programmati per precedere i prossimi appuntamenti idonei per il vaccino antinfluenzale fino a 3 giorni. Ad esempio, il megastudio sul vaccino antinfluenzale finanziato da Roybal e condotto su pazienti della Penn Medicine e di Geisinger (Milkman et al. 2021, Patel et al., 2023) ha valutato l’efficacia di numerosi tipi di messaggi nell’aumento della vaccinazione, rispetto alle comunicazioni standard da parte dei rispettivi sistemi sanitari; a causa dei messaggi si è verificato un aumento medio assoluto di 2,1 punti percentuali (o aumento relativo del 5%) dei vaccini antinfluenzali. Allo stesso modo, l’analisi di follow-up del megastudio utilizzando l’apprendimento automatico ha rivelato che gli interventi differivano in termini di efficacia relativa tra i gruppi di pazienti in funzione di covariate sovrapposte (ad esempio età, sesso, tipo di assicurazione e comorbilità). Questa analisi ha rilevato che i nudge mirati in modo ottimale ai sottogruppi che hanno risposto in modo più forte a quei nudge nel megastudio avrebbero comportato fino a tre volte l’aumento della vaccinazione osservato semplicemente assegnando casualmente i pazienti ai messaggi.

Il presente studio mira a testare in modo prospettico l'efficacia di un nudge rivolto al paziente, basato su messaggi, che questo algoritmo retrospettivo di machine learning prevede come più efficace per il paziente (Nudge personalizzato) rispetto al controllo passivo (nessun messaggio), al controllo attivo ( semplice messaggio di promemoria) e Best Nudge (il messaggio con le migliori prestazioni del megastudio del 2020). I pazienti verranno randomizzati in uno di questi quattro bracci.

Dei 19 messaggi originali del megastudio, 12 potranno essere realizzati a Geisinger nel 2024; gli altri 7 non sono più rilevanti (ad esempio, quelli che si riferiscono a una pandemia di COVID-19 in corso) o non possono essere eseguiti a causa di una limitazione tecnica (ad esempio, Geisinger non è in grado di inviare immagini, quindi i nudge con immagini sono esclusi). A questo sottoinsieme di nudge verrà applicato un albero di assegnazione del trattamento basato sull'algoritmo sopra descritto per generare regole per assegnare i pazienti a messaggi personalizzati basati sulle covariate osservate.

Gli ultimi pazienti verranno arruolati il ​​28 dicembre per gli appuntamenti fissati il ​​31 dicembre. Si prevede che saranno arruolati almeno 90.000 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77482

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18+
  • Non ha ricevuto il vaccino antinfluenzale 2024 secondo Geisinger EHR prima della randomizzazione
  • Ha un appuntamento Geisinger di persona non acuto, idoneo al vaccino antinfluenzale, programmato con tempo sufficiente per essere randomizzato
  • Ha un fornitore di cure primarie Geisinger

Criteri di esclusione:

  • Non è possibile essere contattati via SMS (ad esempio, a causa di informazioni di contatto insufficienti/mancanti nella cartella clinica elettronica clinica elettronica o perché hanno rinunciato)
  • Tipo di appuntamento o dipartimento non approvato per la sensibilizzazione dalla leadership di Geisinger al momento della sensibilizzazione
  • Ha un'allergia ai vaccini antinfluenzali secondo qualsiasi tabella delle allergie EHR nota al team di studio
  • Ha un modificatore di mantenimento della salute che indica che è stata interrotta definitivamente la somministrazione del vaccino antinfluenzale stagionale
  • Condivide un numero di telefono con qualcuno che è già stato iscritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo passivo
I pazienti randomizzati in questo braccio non riceveranno comunicazioni speciali, oltre a quelle inviate da Geisinger come pratica standard.
Sperimentale: Controllo attivo
I pazienti riceveranno un semplice messaggio che li incoraggia a fare il vaccino antinfluenzale al loro appuntamento.
Messaggi di vaccino antinfluenzale via SMS
Sperimentale: La migliore spinta
I pazienti riceveranno la spinta che si è rivelata numericamente più efficace nel megastudio, inclusa la clausola che un vaccino antinfluenzale è "riservato" per loro al loro prossimo appuntamento.
Messaggi di vaccino antinfluenzale via SMS
Sperimentale: Spinta personalizzata
I pazienti riceveranno il nudge che si prevede sarà più efficace per loro sulla base degli alberi di assegnazione del trattamento derivati ​​dal machine learning.
Messaggi di vaccino antinfluenzale via SMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ricevuta del vaccino antinfluenzale tra la data di iscrizione e la data prevista per l'appuntamento
Lasso di tempo: Tra la data di iscrizione e la data prevista per l'appuntamento (almeno 4 giorni e fino a 4 mesi)

Il nostro esperimento sul campo sarà condotto con i pazienti di Geisinger Health tramite messaggi SMS inviati prima del loro primo appuntamento idoneo per il vaccino antinfluenzale durante il periodo di studio, denominato "appuntamento target". La variabile dipendente chiave è se i pazienti ricevono il vaccino antinfluenzale durante o prima dell'appuntamento previsto (come registrato nella loro cartella clinica elettronica).

Se i pazienti annullano o non si presentano all'appuntamento target dopo essere stati randomizzati a un trattamento e poi fissano un nuovo appuntamento durante il periodo di studio, il loro nuovo appuntamento idoneo per il vaccino antinfluenzale diventa l'appuntamento target e la finestra di esito si estende da tre giorni prima dell'appuntamento originale fino alla data dell'appuntamento.

I pazienti che mancano all'appuntamento target e non riprogrammano entro il periodo di studio verranno comunque inclusi nell'analisi. La finestra di esito va da tre giorni prima dell'appuntamento originale fino alla data dell'appuntamento originale annullato.

Tra la data di iscrizione e la data prevista per l'appuntamento (almeno 4 giorni e fino a 4 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ricevuta del vaccino antinfluenzale entro il 31 dicembre 2024
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo la randomizzazione
Ha ricevuto un vaccino antinfluenzale entro il 31 dicembre 2024
Fino a 4 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con ricevuta del vaccino antinfluenzale tra la data di iscrizione e il primo appuntamento idoneo
Lasso di tempo: 4 giorni
I pazienti hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale durante o prima del loro primo appuntamento idoneo
4 giorni
Numero di pazienti con diagnosi di influenza (diagnosi di incontro o test influenzale)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi dopo la randomizzazione
I pazienti hanno ricevuto una diagnosi di influenza tramite diagnosi di incontro o test influenzale tra l'arruolamento e il 30 aprile 2025.
Fino a 8 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con complicanze legate all'influenza
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi dopo la randomizzazione
I pazienti hanno manifestato complicazioni legate all'influenza in precedenza, come definito dalla diagnosi pertinente, dal ricovero in ospedale o dal decesso, tra l'arruolamento e il 31 luglio 2025, come registrato nella cartella clinica elettronica
Fino a 11 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati senza informazioni di identificazione personale saranno resi disponibili ad altri ricercatori nell'ambito dell'Open Science Framework per motivi di trasparenza. Ciò includerà i dati essenziali e il codice necessari per replicare l'analisi che ha prodotto i risultati riportati.

Periodo di condivisione IPD

Entro la data di pubblicazione online del giornale. I dati rimarranno disponibili finché l’Open Science Framework li ospiterà.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sull'Open Science Framework saranno accessibili a chiunque richieda tali informazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Influenza, umana

Prove cliniche su Promemoria

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