- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06566534
Tuleva satunnaistettu kokeilu yksilöllisillä töksyillä influenssarokotusten lisäämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskimäärin 8 % Yhdysvaltain väestöstä sairastuu influenssaan joka flunssakausi. Vuodesta 2010 lähtien USA:n vuotuinen influenssatautitaakka on sisältänyt 9–41 miljoonaa sairautta, 140 000–710 000 sairaalahoitoa ja 12 000–52 000 kuolemaa. CDC suosittelee influenssarokotusta kaikille 6 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille harvoja poikkeuksia lukuun ottamatta; melkein kuka tahansa voi hyötyä rokotteesta, joka voi vähentää sairauksia, poissaoloja, sairaalahoitoja ja kuolemaa.
Onnistuneisiin ponnisteluihin potilaiden influenssarokotteen saamiseksi on sisällytetty tekstiviestimuistutuksia, jotka on ajoitettu jopa 3 päivää ennen tulevia influenssarokotuksiin soveltuvia aikoja. Esimerkiksi Penn Medicinen ja Geisingerin potilaiden kanssa tehdyssä Roybalin rahoittamassa influenssarokotustutkimuksessa (Milkman et al. 2021, Patel et al., 2023) arvioitiin useiden viestityyppien tehokkuutta rokotusten lisäämisessä suhteessa vastaavien viranomaisten tavanomaiseen viestintään. terveydenhuoltojärjestelmät; influenssarokotukset lisääntyivät viesteistä keskimäärin 2,1 prosenttiyksikköä (eli 5 % suhteellista kasvua). Samoin koneoppimisen avulla tehdyn megatutkimuksen seuranta-analyysi paljasti, että interventioiden suhteellinen tehokkuus erosi potilasryhmien välillä päällekkäisten yhteismuuttujien (esim. ikä, sukupuoli, vakuutustyyppi ja liitännäissairaudet) funktiona. Tämä analyysi havaitsi, että töksytykset, jotka oli kohdistettu optimaalisesti alaryhmiin, jotka reagoivat voimakkaimmin näihin nykäisyihin megastutkimuksessa, olisivat johtaneet jopa kolminkertaiseen lisääntymiseen rokotuksissa, jotka havaittiin, kun potilaat on yksinkertaisesti jaettu satunnaisesti viesteihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata prospektiivisesti potilaaseen päin suunnatun, viestipohjaisen töksähdyksen tehokkuutta, jonka tämä retrospektiivinen koneoppimisalgoritmi ennustaa heille tehokkaimmaksi (Personalized Nudge) suhteessa passiiviseen ohjaukseen (ei viestejä), aktiiviseen ohjaukseen ( yksinkertainen muistutusviesti) ja Best Nudge (paras viesti vuoden 2020 megatutkimuksesta). Potilaat satunnaistetaan johonkin näistä neljästä haarasta.
Megatutkimuksen 19 alkuperäisestä viestistä 12 voidaan toteuttaa Geisingerissä vuonna 2024; muut 7 joko eivät ole enää relevantteja (esim. ne, jotka viittaavat meneillään olevaan COVID-19-pandemiaan) tai niitä ei voida suorittaa teknisen rajoituksen vuoksi (esim. Geisinger ei pysty lähettämään kuvia, joten kuvien tönäytykset eivät ole mahdollisia). Yllä kuvattuun algoritmiin perustuvaa hoidon osoituspuuta sovelletaan tähän nykäisyjen osajoukkoon sääntöjen luomiseksi potilaiden osoittamiseksi yksilöllisiin viesteihin havaittujen kovariaattien perusteella.
Viimeiset potilaat ilmoittautuvat 28. joulukuuta 31. joulukuuta sovituille aikeille. Mukaan otetaan ainakin 90 000 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18+
- ei ole saanut Geisinger EHR:n mukaan vuoden 2024 influenssarokotetta ennen satunnaistamista
- Hänellä on ei-akuutti, influenssarokotuskelpoinen henkilökohtainen Geisinger-tapaaminen, jossa on riittävästi aikaa satunnaistettavaksi
- Hänellä on Geisingerin perusterveydenhuollon tarjoaja
Poissulkemiskriteerit:
- Heihin ei voida ottaa yhteyttä tekstiviestillä (esimerkiksi EHR:n riittämättömien/puuttuvien yhteystietojen vuoksi tai koska he ovat jättäneet pois käytöstä)
- Tapaamistyyppi tai osasto ei ole Geisingerin johdon hyväksymä tavoitettavuushetkellä
- Hän on allerginen influenssarokotteille minkä tahansa tutkimusryhmän tunteman EHR-allergiataulukon mukaan
- Siinä on terveydenhuollon muokkaaja, joka osoittaa, että kausi-influenssarokotteen saaminen on lopetettu pysyvästi
- Jakaa puhelinnumeron jonkun kanssa, joka on jo rekisteröitynyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Passiivinen ohjaus
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, eivät saa mitään erityisiä viestejä sen lisäksi, mitä Geisinger lähettää tavallisena käytäntönä.
|
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ohjaus
Potilaat saavat yksinkertaisen viestin, jossa heitä kehotetaan ottamaan influenssarokotus vastaanotolla.
|
Influenssarokotusviestit tekstiviestillä
|
|
Kokeellinen: Paras Nudge
Potilaat saavat megatutkimuksessa numeerisesti tehokkaimmaksi havaitun nykäyksen, mukaan lukien kielen, jonka mukaan influenssarokote on "varattu" heille tulevalla tapaamisellaan.
|
Influenssarokotusviestit tekstiviestillä
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen nudge
Potilaat saavat koneoppimisesta johdettujen hoitotehtäväpuiden perusteella heille tehokkaimmaksi ennustetun nykäyksen.
|
Influenssarokotusviestit tekstiviestillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssarokotteen saaneiden potilaiden määrä ilmoittautumispäivän ja tavoiteajan välisenä aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivän ja sovitun ajankohdan välillä (vähintään 4 päivää ja enintään 4 kuukautta)
|
Kenttäkokeilumme suoritetaan Geisinger Health -potilaiden kanssa tekstiviesteillä, jotka on lähetetty ennen heidän ensimmäistä influenssarokotteen kelpoista tapaamista tutkimusjakson aikana, jota kutsutaan "tavoitekäynniksi". Keskeinen riippuva muuttuja on se, saavatko potilaat influenssarokotteen tavoiteaikanaan vai ennen sitä (sähköisessä sairauskertomuksessa). Jos potilaat peruvat tai eivät saavu tavoiteaikaansa sen jälkeen, kun heidät on satunnaistettu hoitoon ja varaavat sitten uuden ajan tutkimusjakson aikana, hänen uudesta flunssahoitoon kelpaavasta ajankohdasta tulee tavoiteaika ja tulosikkuna ulottuu kolmesta päivästä. ennen alkuperäistä tapaamista tapaamispäivän ajan. Potilaat, jotka myöhästyvät tavoiteaikastaan eivätkä siirry tutkimusajan kuluessa, otetaan edelleen mukaan analyysiin. Niiden tulosikkuna on kolme päivää ennen alkuperäistä tapaamista alkuperäisen perutun ajan päivämäärään. |
Ilmoittautumispäivän ja sovitun ajankohdan välillä (vähintään 4 päivää ja enintään 4 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat saaneet influenssarokotteen 31.12.2024 tai sitä ennen
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sai influenssarokotteen 31.12.2024 tai sitä ennen
|
Jopa 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Influenssarokotteen saaneiden potilaiden määrä ilmoittautumispäivän ja ensimmäisen kelpoisen vastaanoton välillä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Potilaat saivat influenssarokotteen ensimmäisellä sopivalla vastaanotolla tai ennen sitä
|
4 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on flunssadiagnoosi (kohtaaminen diagnoosi tai flunssatesti)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaat saivat flunssadiagnoosin kohtaamisdiagnoosin tai flunssatestin kautta ilmoittautumisen ja 30.4.2025 välisenä aikana.
|
Jopa 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on flunssan aiheuttamia komplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaat kokivat aiemmin flunssaan liittyviä komplikaatioita, jotka on määritelty asiaankuuluvan diagnoosin, sairaalahoidon tai kuoleman perusteella, ilmoittautumisen ja 31.7.2025 välisenä aikana sähköiseen sairauskertomukseen merkittynä
|
Jopa 11 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Milkman KL, Patel MS, Gandhi L, Graci HN, Gromet DM, Ho H, Kay JS, Lee TW, Akinola M, Beshears J, Bogard JE, Buttenheim A, Chabris CF, Chapman GB, Choi JJ, Dai H, Fox CR, Goren A, Hilchey MD, Hmurovic J, John LK, Karlan D, Kim M, Laibson D, Lamberton C, Madrian BC, Meyer MN, Modanu M, Nam J, Rogers T, Rondina R, Saccardo S, Shermohammed M, Soman D, Sparks J, Warren C, Weber M, Berman R, Evans CN, Snider CK, Tsukayama E, Van den Bulte C, Volpp KG, Duckworth AL. A megastudy of text-based nudges encouraging patients to get vaccinated at an upcoming doctor's appointment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 18;118(20):e2101165118. doi: 10.1073/pnas.2101165118.
- Patel MS, Milkman KL, Gandhi L, Graci HN, Gromet D, Ho H, Kay JS, Lee TW, Rothschild J, Akinola M, Beshears J, Bogard JE, Buttenheim A, Chabris C, Chapman GB, Choi JJ, Dai H, Fox CR, Goren A, Hilchey MD, Hmurovic J, John LK, Karlan D, Kim M, Laibson D, Lamberton C, Madrian BC, Meyer MN, Modanu M, Nam J, Rogers T, Rondina R, Saccardo S, Shermohammed M, Soman D, Sparks J, Warren C, Weber M, Berman R, Evans CN, Lee SH, Snider CK, Tsukayama E, Van den Bulte C, Volpp KG, Duckworth AL. A Randomized Trial of Behavioral Nudges Delivered Through Text Messages to Increase Influenza Vaccination Among Patients With an Upcoming Primary Care Visit. Am J Health Promot. 2023 Mar;37(3):324-332. doi: 10.1177/08901171221131021. Epub 2022 Oct 4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0561
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .