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Un ensayo prospectivo aleatorizado de estímulos personalizados para aumentar las vacunas contra la influenza

13 de enero de 2025 actualizado por: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
El propósito de este estudio es probar prospectivamente si los empujones personalizados basados ​​en mensajes pueden aumentar la vacunación contra la gripe en comparación con los empujones que no son personalizados o que no los hay.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En promedio, el 8% de la población estadounidense se enferma de influenza cada temporada de gripe. Desde 2010, la carga anual de morbilidad por influenza en los EE. UU. ha incluido entre 9 y 41 millones de enfermedades, entre 140.000 y 710.000 hospitalizaciones y entre 12.000 y 52.000 muertes. Los CDC recomiendan la vacuna contra la gripe a todas las personas mayores de 6 meses, con raras excepciones; casi cualquier persona puede beneficiarse de la vacuna, que puede reducir las enfermedades, las ausencias laborales, las hospitalizaciones y las muertes.

Los esfuerzos exitosos para vacunar a los pacientes contra la influenza han incluido recordatorios por mensajes de texto programados para preceder las próximas citas elegibles para la vacuna contra la influenza hasta en 3 días. Por ejemplo, el megaestudio sobre la vacuna contra la gripe financiado por Roybal y realizado con pacientes de Penn Medicine y Geisinger (Milkman et al. 2021, Patel et al., 2023) evaluó la eficacia de numerosos tipos de mensajes para aumentar la vacunación, en relación con las comunicaciones estándar de los respectivos sistemas de salud; Debido a los mensajes, se produjo un aumento absoluto promedio de 2,1 puntos porcentuales (o un aumento relativo del 5%) en las vacunas contra la gripe. De manera similar, el análisis de seguimiento del megaestudio que utilizó aprendizaje automático reveló que las intervenciones diferían en efectividad relativa entre grupos de pacientes en función de covariables superpuestas (p. ej., edad, sexo, tipo de seguro y comorbilidades). Este análisis encontró que los empujones dirigidos de manera óptima a los subgrupos que respondieron con mayor fuerza a esos empujones en el megaestudio habrían dado como resultado hasta tres veces los aumentos en la vacunación observados cuando simplemente se asignaban pacientes a los mensajes al azar.

El presente estudio tiene como objetivo probar prospectivamente la eficacia de un empujón basado en mensajes de cara al paciente que este algoritmo de aprendizaje automático retrospectivo predice que será más efectivo para ellos (empujón personalizado) en relación con el control pasivo (sin mensajes), el control activo ( mensaje recordatorio simple) y Best Nudge (mensaje con mejor rendimiento del megaestudio de 2020). Los pacientes serán asignados al azar a uno de estos cuatro brazos.

De los 19 mensajes originales del megaestudio, 12 podrán realizarse en Geisinger en 2024; los otros 7 ya no son relevantes (por ejemplo, aquellos que se refieren a una pandemia de COVID-19 en curso) o no se pueden llevar a cabo debido a una limitación técnica (por ejemplo, Geisinger no puede enviar imágenes, por lo que se excluyen los empujones con imágenes). Se aplicará un árbol de asignación de tratamientos basado en el algoritmo descrito anteriormente a este subconjunto de empujones para generar reglas para asignar pacientes a mensajes personalizados según las covariables observadas.

Los últimos pacientes se inscribirán el 28 de diciembre para las citas programadas el 31 de diciembre. Se espera inscribir al menos a 90.000 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77482

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18+
  • No ha recibido la vacuna contra la gripe 2024 según el Geisinger EHR antes de la aleatorización.
  • Tiene una cita Geisinger en persona, no aguda, elegible para la vacuna contra la gripe, programada con tiempo suficiente para ser aleatorizado.
  • Tiene un proveedor de atención primaria Geisinger

Criterios de exclusión:

  • No pueden ser contactados por SMS (por ejemplo, debido a que falta o falta información de contacto en el EHR o porque optaron por no participar)
  • Tipo de cita o departamento no aprobado para divulgación por el liderazgo de Geisinger en el momento de la divulgación
  • Tiene alergia a las vacunas contra la gripe según cualquier tabla de alergias de la HCE conocida por el equipo del estudio.
  • Tiene un modificador de mantenimiento de la salud que indica que se les suspende permanentemente la vacuna contra la gripe estacional.
  • Comparte un número de teléfono con alguien que ya ha sido inscrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control pasivo
Los pacientes asignados al azar a este grupo no recibirán comunicaciones especiales, más allá de las que Geisinger envía como práctica estándar.
Experimental: Control activo
Los pacientes recibirán un mensaje sencillo animándolos a vacunarse contra la gripe en su cita.
Mensajes sobre la vacuna contra la gripe por SMS
Experimental: Mejor empujón
Los pacientes recibirán el empujón que se considera numéricamente más eficaz en el megaestudio, incluido el texto de que una vacuna contra la gripe está "reservada" para ellos en su próxima cita.
Mensajes sobre la vacuna contra la gripe por SMS
Experimental: Empuje personalizado
Los pacientes recibirán el empujón que se predice que será más efectivo para ellos según los árboles de asignación de tratamientos derivados del aprendizaje automático.
Mensajes sobre la vacuna contra la gripe por SMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con recibo de vacuna contra la gripe entre la fecha de inscripción y la fecha prevista de cita
Periodo de tiempo: Entre la fecha de inscripción y la fecha prevista de la cita (al menos 4 días y hasta 4 meses)

Nuestro experimento de campo se llevará a cabo con pacientes de Geisinger Health a través de mensajes SMS enviados antes de su primera cita elegible para la vacuna contra la gripe durante el período del estudio, denominada "cita objetivo". La variable dependiente clave es si los pacientes reciben la vacuna contra la gripe en la cita prevista o antes (según lo registrado en sus registros médicos electrónicos).

Si los pacientes cancelan o no se presentan a su cita objetivo después de haber sido asignados aleatoriamente a un tratamiento y luego programan una nueva cita durante el período del estudio, su nueva cita elegible para la vacuna contra la gripe se convierte en la cita objetivo y la ventana de resultados se extiende desde tres días. antes del nombramiento original hasta la fecha del nombramiento.

Los pacientes que falten a su cita objetivo y no la reprogramen dentro del período del estudio aún se incluirán en el análisis. Su período de resultado es desde tres días antes de la cita original hasta la fecha de la cita cancelada original.

Entre la fecha de inscripción y la fecha prevista de la cita (al menos 4 días y hasta 4 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que recibieron la vacuna contra la gripe el 31 de diciembre de 2024 o antes
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses después de la aleatorización
Recibió una vacuna contra la gripe el 31 de diciembre de 2024 o antes
Hasta 4 meses después de la aleatorización
Número de pacientes con recibo de vacuna contra la gripe entre la fecha de inscripción y la primera cita elegible
Periodo de tiempo: 4 dias
Los pacientes recibieron la vacuna contra la gripe en su primera cita elegible o antes
4 dias
Número de pacientes con diagnóstico de gripe (diagnóstico de contacto o prueba de gripe)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses después de la aleatorización
Los pacientes recibieron un diagnóstico de gripe mediante diagnóstico de encuentro o prueba de gripe entre la inscripción y el 30 de abril de 2025.
Hasta 8 meses después de la aleatorización
Número de pacientes con complicaciones relacionadas con la gripe
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses después de la aleatorización
Los pacientes experimentaron complicaciones relacionadas con la gripe antes, según lo definido por el diagnóstico relevante, la hospitalización o la muerte, entre la inscripción y el 31 de julio de 2025, según lo registrado en el registro médico electrónico.
Hasta 11 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos que no contengan información de identificación personal se pondrán a disposición de otros investigadores en el Open Science Framework para lograr transparencia. Esto incluirá los datos y el código esenciales necesarios para replicar el análisis que arrojó los hallazgos informados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Por la fecha de publicación en línea del artículo. Los datos permanecerán disponibles mientras el Open Science Framework los aloje.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos del Open Science Framework estarán abiertos a cualquiera que solicite esa información.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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