- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06566534
Un ensayo prospectivo aleatorizado de estímulos personalizados para aumentar las vacunas contra la influenza
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En promedio, el 8% de la población estadounidense se enferma de influenza cada temporada de gripe. Desde 2010, la carga anual de morbilidad por influenza en los EE. UU. ha incluido entre 9 y 41 millones de enfermedades, entre 140.000 y 710.000 hospitalizaciones y entre 12.000 y 52.000 muertes. Los CDC recomiendan la vacuna contra la gripe a todas las personas mayores de 6 meses, con raras excepciones; casi cualquier persona puede beneficiarse de la vacuna, que puede reducir las enfermedades, las ausencias laborales, las hospitalizaciones y las muertes.
Los esfuerzos exitosos para vacunar a los pacientes contra la influenza han incluido recordatorios por mensajes de texto programados para preceder las próximas citas elegibles para la vacuna contra la influenza hasta en 3 días. Por ejemplo, el megaestudio sobre la vacuna contra la gripe financiado por Roybal y realizado con pacientes de Penn Medicine y Geisinger (Milkman et al. 2021, Patel et al., 2023) evaluó la eficacia de numerosos tipos de mensajes para aumentar la vacunación, en relación con las comunicaciones estándar de los respectivos sistemas de salud; Debido a los mensajes, se produjo un aumento absoluto promedio de 2,1 puntos porcentuales (o un aumento relativo del 5%) en las vacunas contra la gripe. De manera similar, el análisis de seguimiento del megaestudio que utilizó aprendizaje automático reveló que las intervenciones diferían en efectividad relativa entre grupos de pacientes en función de covariables superpuestas (p. ej., edad, sexo, tipo de seguro y comorbilidades). Este análisis encontró que los empujones dirigidos de manera óptima a los subgrupos que respondieron con mayor fuerza a esos empujones en el megaestudio habrían dado como resultado hasta tres veces los aumentos en la vacunación observados cuando simplemente se asignaban pacientes a los mensajes al azar.
El presente estudio tiene como objetivo probar prospectivamente la eficacia de un empujón basado en mensajes de cara al paciente que este algoritmo de aprendizaje automático retrospectivo predice que será más efectivo para ellos (empujón personalizado) en relación con el control pasivo (sin mensajes), el control activo ( mensaje recordatorio simple) y Best Nudge (mensaje con mejor rendimiento del megaestudio de 2020). Los pacientes serán asignados al azar a uno de estos cuatro brazos.
De los 19 mensajes originales del megaestudio, 12 podrán realizarse en Geisinger en 2024; los otros 7 ya no son relevantes (por ejemplo, aquellos que se refieren a una pandemia de COVID-19 en curso) o no se pueden llevar a cabo debido a una limitación técnica (por ejemplo, Geisinger no puede enviar imágenes, por lo que se excluyen los empujones con imágenes). Se aplicará un árbol de asignación de tratamientos basado en el algoritmo descrito anteriormente a este subconjunto de empujones para generar reglas para asignar pacientes a mensajes personalizados según las covariables observadas.
Los últimos pacientes se inscribirán el 28 de diciembre para las citas programadas el 31 de diciembre. Se espera inscribir al menos a 90.000 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- No ha recibido la vacuna contra la gripe 2024 según el Geisinger EHR antes de la aleatorización.
- Tiene una cita Geisinger en persona, no aguda, elegible para la vacuna contra la gripe, programada con tiempo suficiente para ser aleatorizado.
- Tiene un proveedor de atención primaria Geisinger
Criterios de exclusión:
- No pueden ser contactados por SMS (por ejemplo, debido a que falta o falta información de contacto en el EHR o porque optaron por no participar)
- Tipo de cita o departamento no aprobado para divulgación por el liderazgo de Geisinger en el momento de la divulgación
- Tiene alergia a las vacunas contra la gripe según cualquier tabla de alergias de la HCE conocida por el equipo del estudio.
- Tiene un modificador de mantenimiento de la salud que indica que se les suspende permanentemente la vacuna contra la gripe estacional.
- Comparte un número de teléfono con alguien que ya ha sido inscrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control pasivo
Los pacientes asignados al azar a este grupo no recibirán comunicaciones especiales, más allá de las que Geisinger envía como práctica estándar.
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Experimental: Control activo
Los pacientes recibirán un mensaje sencillo animándolos a vacunarse contra la gripe en su cita.
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Mensajes sobre la vacuna contra la gripe por SMS
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Experimental: Mejor empujón
Los pacientes recibirán el empujón que se considera numéricamente más eficaz en el megaestudio, incluido el texto de que una vacuna contra la gripe está "reservada" para ellos en su próxima cita.
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Mensajes sobre la vacuna contra la gripe por SMS
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Experimental: Empuje personalizado
Los pacientes recibirán el empujón que se predice que será más efectivo para ellos según los árboles de asignación de tratamientos derivados del aprendizaje automático.
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Mensajes sobre la vacuna contra la gripe por SMS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con recibo de vacuna contra la gripe entre la fecha de inscripción y la fecha prevista de cita
Periodo de tiempo: Entre la fecha de inscripción y la fecha prevista de la cita (al menos 4 días y hasta 4 meses)
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Nuestro experimento de campo se llevará a cabo con pacientes de Geisinger Health a través de mensajes SMS enviados antes de su primera cita elegible para la vacuna contra la gripe durante el período del estudio, denominada "cita objetivo". La variable dependiente clave es si los pacientes reciben la vacuna contra la gripe en la cita prevista o antes (según lo registrado en sus registros médicos electrónicos). Si los pacientes cancelan o no se presentan a su cita objetivo después de haber sido asignados aleatoriamente a un tratamiento y luego programan una nueva cita durante el período del estudio, su nueva cita elegible para la vacuna contra la gripe se convierte en la cita objetivo y la ventana de resultados se extiende desde tres días. antes del nombramiento original hasta la fecha del nombramiento. Los pacientes que falten a su cita objetivo y no la reprogramen dentro del período del estudio aún se incluirán en el análisis. Su período de resultado es desde tres días antes de la cita original hasta la fecha de la cita cancelada original. |
Entre la fecha de inscripción y la fecha prevista de la cita (al menos 4 días y hasta 4 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que recibieron la vacuna contra la gripe el 31 de diciembre de 2024 o antes
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses después de la aleatorización
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Recibió una vacuna contra la gripe el 31 de diciembre de 2024 o antes
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Hasta 4 meses después de la aleatorización
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Número de pacientes con recibo de vacuna contra la gripe entre la fecha de inscripción y la primera cita elegible
Periodo de tiempo: 4 dias
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Los pacientes recibieron la vacuna contra la gripe en su primera cita elegible o antes
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4 dias
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Número de pacientes con diagnóstico de gripe (diagnóstico de contacto o prueba de gripe)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses después de la aleatorización
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Los pacientes recibieron un diagnóstico de gripe mediante diagnóstico de encuentro o prueba de gripe entre la inscripción y el 30 de abril de 2025.
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Hasta 8 meses después de la aleatorización
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Número de pacientes con complicaciones relacionadas con la gripe
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses después de la aleatorización
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Los pacientes experimentaron complicaciones relacionadas con la gripe antes, según lo definido por el diagnóstico relevante, la hospitalización o la muerte, entre la inscripción y el 31 de julio de 2025, según lo registrado en el registro médico electrónico.
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Hasta 11 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Milkman KL, Patel MS, Gandhi L, Graci HN, Gromet DM, Ho H, Kay JS, Lee TW, Akinola M, Beshears J, Bogard JE, Buttenheim A, Chabris CF, Chapman GB, Choi JJ, Dai H, Fox CR, Goren A, Hilchey MD, Hmurovic J, John LK, Karlan D, Kim M, Laibson D, Lamberton C, Madrian BC, Meyer MN, Modanu M, Nam J, Rogers T, Rondina R, Saccardo S, Shermohammed M, Soman D, Sparks J, Warren C, Weber M, Berman R, Evans CN, Snider CK, Tsukayama E, Van den Bulte C, Volpp KG, Duckworth AL. A megastudy of text-based nudges encouraging patients to get vaccinated at an upcoming doctor's appointment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 18;118(20):e2101165118. doi: 10.1073/pnas.2101165118.
- Patel MS, Milkman KL, Gandhi L, Graci HN, Gromet D, Ho H, Kay JS, Lee TW, Rothschild J, Akinola M, Beshears J, Bogard JE, Buttenheim A, Chabris C, Chapman GB, Choi JJ, Dai H, Fox CR, Goren A, Hilchey MD, Hmurovic J, John LK, Karlan D, Kim M, Laibson D, Lamberton C, Madrian BC, Meyer MN, Modanu M, Nam J, Rogers T, Rondina R, Saccardo S, Shermohammed M, Soman D, Sparks J, Warren C, Weber M, Berman R, Evans CN, Lee SH, Snider CK, Tsukayama E, Van den Bulte C, Volpp KG, Duckworth AL. A Randomized Trial of Behavioral Nudges Delivered Through Text Messages to Increase Influenza Vaccination Among Patients With an Upcoming Primary Care Visit. Am J Health Promot. 2023 Mar;37(3):324-332. doi: 10.1177/08901171221131021. Epub 2022 Oct 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0561
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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