- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06566534
Проспективное рандомизированное исследование персонализированных стимулов для увеличения количества прививок против гриппа
Обзор исследования
Подробное описание
В среднем 8% населения США заболевают гриппом каждый сезон гриппа. С 2010 года ежегодное бремя гриппа в США включает 9–41 миллион заболеваний, 140 000–710 000 госпитализаций и 12 000–52 000 смертей. CDC рекомендует вакцинацию против гриппа всем в возрасте от 6 месяцев и старше, за редкими исключениями; Почти каждый может получить пользу от вакцины, которая может снизить заболеваемость, пропуски работы, госпитализации и смертность.
Успешные усилия по вакцинации пациентов от гриппа включали в себя напоминания по текстовым сообщениям, приуроченные к предстоящим визитам к врачу, имеющим право на прививку от гриппа, за 3 дня. Например, мегаисследование прививок от гриппа, финансируемое компанией Roybal, проведенное с участием пациентов Penn Medicine и Geisinger (Milkman et al., 2021, Patel et al., 2023), оценивало эффективность многочисленных типов сообщений в повышении уровня вакцинации по сравнению со стандартными сообщениями, проводимыми соответствующими организациями. системы здравоохранения; Благодаря этим сообщениям произошло среднее абсолютное увеличение количества прививок от гриппа на 2,1 процентного пункта (или относительное увеличение на 5%). Аналогичным образом, последующий анализ мегаисследования с использованием машинного обучения показал, что вмешательства различались по относительной эффективности в разных группах пациентов в зависимости от перекрывающихся ковариат (например, возраста, пола, типа страхования и сопутствующих заболеваний). Этот анализ показал, что подталкивания, оптимально нацеленные на подгруппы, которые наиболее сильно отреагировали на эти подталкивания в мегаисследовании, привели бы к трехкратному увеличению количества вакцинаций, наблюдаемому при простом случайном распределении пациентов по сообщениям.
Настоящее исследование направлено на проспективную проверку эффективности подталкивания к пациенту на основе сообщений, которое, по прогнозам этого ретроспективного алгоритма машинного обучения, будет наиболее эффективным для них (персонализированное подталкивание) по сравнению с пассивным контролем (без сообщений), активным контролем ( простое сообщение-напоминание) и Best Nudge (самое эффективное сообщение по результатам мегаисследования 2020 года). Пациенты будут рандомизированы в одну из этих четырех групп.
Из 19 первоначальных сообщений мегаисследования 12 могут быть реализованы в Гейзингере в 2024 году; остальные 7 либо уже не актуальны (например, те, которые относятся к продолжающейся пандемии COVID-19), либо не могут быть выполнены из-за технических ограничений (например, Гейзингер не может отправлять изображения, поэтому подталкивания с изображениями исключены). К этому подмножеству подсказок будет применено дерево назначения лечения, основанное на описанном выше алгоритме, для создания правил назначения пациентам персонализированных сообщений на основе наблюдаемых ковариат.
Последние пациенты будут записаны 28 декабря на прием, назначенный на 31 декабря. Ожидается, что в программу будут включены не менее 90 000 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+
- Не получил вакцину от гриппа 2024 года согласно ЭМК Гейзингера до рандомизации.
- Имеет неострую, имеющую право на прививку от гриппа, личную встречу с Гейзингером, запланированную с достаточным количеством времени для рандомизации
- Имеет поставщика первичной медико-санитарной помощи Geisinger
Критерии исключения:
- Невозможно связаться по SMS (например, из-за недостаточной/отсутствующей контактной информации в ЭМК или из-за того, что они отказались от рассылки)
- Тип назначения или отдел, не одобренный для разъяснительной работы руководством Geisinger на момент разъяснительной работы
- Имеет аллергию на вакцины против гриппа согласно любой таблице аллергии EHR, известной исследовательской группе.
- Имеет модификатор поддержания здоровья, указывающий, что они навсегда лишены возможности получать прививку от сезонного гриппа.
- Делится номером телефона с кем-то, кто уже зарегистрирован
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Пассивное управление
Пациенты, рандомизированные в эту группу, не будут получать никаких специальных сообщений, кроме тех, которые Гейзингер рассылает в рамках стандартной практики.
|
|
|
Экспериментальный: Активный контроль
Пациенты получат простое сообщение, призывающее их сделать прививку от гриппа на приеме.
|
Сообщения о прививке от гриппа по SMS
|
|
Экспериментальный: Лучший подталкивание
Пациенты будут получать подталкивание, которое, как показало мегаисследование, окажется численно наиболее эффективным, включая формулировку о том, что вакцина против гриппа «зарезервирована» для них на предстоящем приеме.
|
Сообщения о прививке от гриппа по SMS
|
|
Экспериментальный: Персонализированное подталкивание
Пациенты будут получать подсказки, которые, по прогнозам, будут наиболее эффективными для них на основе деревьев назначения лечения на основе машинного обучения.
|
Сообщения о прививке от гриппа по SMS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с квитанцией о прививке от гриппа между датой регистрации и запланированной датой приема
Временное ограничение: Между датой регистрации и целевой датой назначения (от 4 дней до 4 месяцев)
|
Наш полевой эксперимент будет проводиться с пациентами Geisinger Health посредством SMS-сообщений, отправленных до их первого приема, имеющего право на прививку от гриппа в течение периода исследования, называемого «целевым приемом». Ключевой зависимой переменной является то, получают ли пациенты прививку от гриппа во время или до назначенного визита (как записано в их электронных медицинских картах). Если пациенты отменяют запланированный прием или не приходят на назначенный прием после того, как они были рандомизированы для лечения, а затем назначают новый прием в течение периода исследования, их новый прием, соответствующий критериям прививки от гриппа, становится целевым приемом, а окно результатов увеличивается с трех дней. до первоначального назначения до даты назначения. Пациенты, которые пропускают запланированный прием и не переносят его в течение периода исследования, все равно будут включены в анализ. Их окно результатов составляет от трех дней до первоначальной встречи до даты первоначальной отмененной встречи. |
Между датой регистрации и целевой датой назначения (от 4 дней до 4 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов, получивших прививку от гриппа не позднее 31 декабря 2024 г.
Временное ограничение: До 4 месяцев после рандомизации
|
Получили прививку от гриппа не позднее 31 декабря 2024 г.
|
До 4 месяцев после рандомизации
|
|
Количество пациентов с квитанцией о прививке от гриппа между датой регистрации и первым приемом, соответствующим критериям
Временное ограничение: 4 дня
|
Пациенты получили прививку от гриппа во время или до первого назначенного визита
|
4 дня
|
|
Число пациентов с диагнозом гриппа (диагноз при встрече или тест на грипп)
Временное ограничение: До 8 месяцев после рандомизации
|
Пациентам был поставлен диагноз гриппа посредством диагностики при встрече или теста на грипп в период между включением в исследование и 30 апреля 2025 года.
|
До 8 месяцев после рандомизации
|
|
Число пациентов с осложнениями, связанными с гриппом
Временное ограничение: До 11 месяцев после рандомизации
|
У пациентов возникли осложнения, связанные с гриппом, до того, как это определено соответствующим диагнозом, госпитализацией или смертью, в период с момента регистрации до 31 июля 2025 года, как это записано в электронной медицинской карте.
|
До 11 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Milkman KL, Patel MS, Gandhi L, Graci HN, Gromet DM, Ho H, Kay JS, Lee TW, Akinola M, Beshears J, Bogard JE, Buttenheim A, Chabris CF, Chapman GB, Choi JJ, Dai H, Fox CR, Goren A, Hilchey MD, Hmurovic J, John LK, Karlan D, Kim M, Laibson D, Lamberton C, Madrian BC, Meyer MN, Modanu M, Nam J, Rogers T, Rondina R, Saccardo S, Shermohammed M, Soman D, Sparks J, Warren C, Weber M, Berman R, Evans CN, Snider CK, Tsukayama E, Van den Bulte C, Volpp KG, Duckworth AL. A megastudy of text-based nudges encouraging patients to get vaccinated at an upcoming doctor's appointment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 18;118(20):e2101165118. doi: 10.1073/pnas.2101165118.
- Patel MS, Milkman KL, Gandhi L, Graci HN, Gromet D, Ho H, Kay JS, Lee TW, Rothschild J, Akinola M, Beshears J, Bogard JE, Buttenheim A, Chabris C, Chapman GB, Choi JJ, Dai H, Fox CR, Goren A, Hilchey MD, Hmurovic J, John LK, Karlan D, Kim M, Laibson D, Lamberton C, Madrian BC, Meyer MN, Modanu M, Nam J, Rogers T, Rondina R, Saccardo S, Shermohammed M, Soman D, Sparks J, Warren C, Weber M, Berman R, Evans CN, Lee SH, Snider CK, Tsukayama E, Van den Bulte C, Volpp KG, Duckworth AL. A Randomized Trial of Behavioral Nudges Delivered Through Text Messages to Increase Influenza Vaccination Among Patients With an Upcoming Primary Care Visit. Am J Health Promot. 2023 Mar;37(3):324-332. doi: 10.1177/08901171221131021. Epub 2022 Oct 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0561
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .